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Klinische Studie zur Bewertung verschiedener energiebasierter Geräte für ästhetische Behandlungen.

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Das Ziel der in dieser Studie verwendeten energiebasierten Geräte besteht darin, ihre Sicherheit und Leistung bei der Behandlung unerwünschter dermatologischer Erkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An einem Studienzentrum werden bis zu 50 Probanden eingeschrieben. Die Probanden werden in 4 Gruppen eingeschrieben: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C oder Gruppe D. Probanden können sich in mehr als einer Gruppe anmelden, die letzte Behandlung in der vorherigen Gruppe würde jedoch mindestens 30 Tage vor der Einschreibung des Probanden stattfinden die nächste Gruppe, wenn der Behandlungsbereich derselbe ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01886
        • Rekrutierung
        • Cynosure
        • Kontakt:
          • Sean Doherty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter von 22 Jahren oder älter.
  • Bereit, sich mindestens einer Behandlung mit dem/den Studiengerät(en) zu unterziehen.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, während der Dauer der Studie keine anderen Eingriffe im Behandlungsbereich durchzuführen.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, bei allen Besuchen anwesend zu sein.
  • Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Ist weiblich und schwanger, war innerhalb der letzten 3 Monate schwanger, stillt derzeit oder plant während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft.
  • Nimmt innerhalb der letzten sechs Monate orales Isotretinoin wie Accutane® ein oder hat es eingenommen.
  • Nimmt vor oder während der Behandlung systemische Steroide (z. B. Prednison, Dexamethason) ein.
  • Erhält oder hat eine Goldtherapie erhalten.
  • Nimmt Medikamente ein, die die Wundheilungsreaktion verändern, oder hat in der Vergangenheit Heilungsprobleme.
  • Hat eine aktive lokale oder systemische Infektion oder eine offene Wunde im behandelten Bereich.
  • Hat eine schwerwiegende systemische Erkrankung, wie z. B. Lupus, oder eine Erkrankung, die im behandelten Bereich lokalisiert ist.
  • Hat durch Licht ausgelöste Anfallsleiden.
  • Hat eine Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeitsstörungen der Haut.
  • Hat eine Vorgeschichte von hypertrophen Narben oder Keloidbildung.
  • Hat eine Vorgeschichte von Strahlentherapie im zu behandelnden Bereich.
  • Hat innerhalb der letzten 2 Wochen Füller oder Neurotoxin-Injektionen im Behandlungsbereich erhalten.
  • Hat sich innerhalb der letzten sechs Wochen einer chemischen oder mechanischen Epilation unterzogen.
  • Derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmend oder innerhalb des zu behandelnden Gebiets 6 Monate vor Beginn dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten oder mit einem Prüfgerät behandelt worden.
  • Hat eine Erkrankung oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen könnte.

Nur Hochfrequenzgerät:

  • Hat einen Herzschrittmacher
  • Verfügt über eingebettete elektronische Geräte, die ein Signal senden oder empfangen.
  • Hat elektronische Implantate wie implantierbare Herzdefibrillatoren (ICD) oder kardiale Resynchronisationstherapiegeräte (CRT): Die Behandlung kann die Funktionalität des Geräts beeinträchtigen und/oder das elektronische Implantat beschädigen.
  • Ist allergisch gegen Klebstoffe wie Kleber auf medizinischem Klebeband: Sie sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass an der Stelle des neutralen elektronischen Überwachungspads (NEM oder Neutralpad) ein Ausschlag auftreten kann und ein rezeptfreies Präparat zur Behandlung des Bereichs verwendet werden kann.
  • Hat Nervenunempfindlichkeit gegenüber Hitze im Behandlungsbereich oder im Bereich der Platzierung des neutralen Pads.
  • Ist allergisch gegen örtliche Anästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nur IPL
Gruppe A wird nur mit einem IPL-Gerät (Intensiv Pulsed Light) behandelt. Möglicherweise erhalten sie auch geteilte Behandlungen, bei denen eine Seite des Gesichts und/oder des Körpers mit dem Studiengerät behandelt wird und die kontralaterale Seite mit einem ähnlichen IPL-Gerät behandelt wird, das von der FDA zur Verwendung zugelassen ist.
Gerät: Intensives gepulstes Licht.
Das intensive gepulste Licht (IPL) wird zur Behandlung unerwünschter dermatologischer Erkrankungen eingesetzt, die an mehreren Stellen des Körpers auftreten können, beispielsweise im Gesicht, am Dekolleté, am Rücken, an den Beinen, Armen und Händen.
Experimental: Nur RF-Microneedling
Gruppe B wird nur mit einem Radiofrequenz-Mikronadelgerät (RF) behandelt. Möglicherweise erhalten sie auch geteilte Behandlungen, bei denen eine Seite des Gesichts und/oder des Körpers mit dem Studiengerät behandelt wird und die kontralaterale Seite mit einem ähnlichen HF-Mikronadelgerät behandelt wird, das von der FDA zur Verwendung zugelassen ist.
Gerät: Radiofrequenz-Mikronadelgerät
Das Microneedling-Gerät wird zur Behandlung unerwünschter dermatologischer Erkrankungen verwendet, die an mehreren Stellen des Körpers auftreten können, beispielsweise im Gesicht, am Dekolleté, am Rücken, an den Beinen, Armen und Händen.
Experimental: Nur RF
Gruppe C wird nur mit einem HF-Gerät behandelt. Möglicherweise erhalten sie auch geteilte Behandlungen, bei denen eine Seite des Gesichts und/oder des Körpers mit dem Studiengerät behandelt wird und die kontralaterale Seite mit einem ähnlichen HF-Gerät behandelt wird, das von der FDA zur Verwendung zugelassen ist.
Gerät: Hochfrequenzgerät
Das Radiofrequenzgerät wird zur Behandlung unerwünschter dermatologischer Erkrankungen verwendet, die an mehreren Stellen des Körpers auftreten können, beispielsweise im Gesicht, am Dekolleté, am Rücken, an den Beinen, Armen und Händen.
Experimental: Kombination
Gruppe D erhält Kombinationsbehandlungen und wird mit 2 oder mehr der Studiengeräte behandelt.
Gerät: Intensives gepulstes Licht.
Das intensive gepulste Licht (IPL) wird zur Behandlung unerwünschter dermatologischer Erkrankungen eingesetzt, die an mehreren Stellen des Körpers auftreten können, beispielsweise im Gesicht, am Dekolleté, am Rücken, an den Beinen, Armen und Händen.
Gerät: Radiofrequenz-Mikronadelgerät
Das Microneedling-Gerät wird zur Behandlung unerwünschter dermatologischer Erkrankungen verwendet, die an mehreren Stellen des Körpers auftreten können, beispielsweise im Gesicht, am Dekolleté, am Rücken, an den Beinen, Armen und Händen.
Gerät: Hochfrequenzgerät
Das Radiofrequenzgerät wird zur Behandlung unerwünschter dermatologischer Erkrankungen verwendet, die an mehreren Stellen des Körpers auftreten können, beispielsweise im Gesicht, am Dekolleté, am Rücken, an den Beinen, Armen und Händen.
Gerät: Kombinierte Energiegeräte
Die kombinierten Energiegeräte werden zur Behandlung unerwünschter dermatologischer Erkrankungen eingesetzt, die an mehreren Stellen des Körpers auftreten können, beispielsweise im Gesicht, am Dekolleté, am Rücken, an den Beinen, Armen und Händen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während der Behandlung wurden maximale Schmerzen gemeldet.
Zeitfenster: Verfahren (während der Gerätebehandlung)]
Der maximale Schmerz während der Behandlung für jedes Gerät wird auf einer Skala von 0 (kein) bis 10 (maximal unerträglicher Schmerz) angegeben. Dieser Schmerz wird während der aktiven Behandlung des Patienten aufgezeichnet (wenn der Patient hereinkommt und eine Behandlung mit dem Gerät erhält).
Verfahren (während der Gerätebehandlung)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cynosure, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sean Doherty, Cynosure, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EUN-PL01-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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