Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus erilaisten energiapohjaisten esteettisten hoitojen laitteiden arvioimiseksi.

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Tässä tutkimuksessa käytettyjen energiapohjaisten laitteiden tavoitteena on arvioida niiden turvallisuutta ja suorituskykyä ei-toivottujen ihosairauksien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdessä opintokeskuksessa otetaan enintään 50 ainetta. Koehenkilöt rekisteröidään 4 ryhmään: ryhmä A, ryhmä B, ryhmä C tai ryhmä D. Koehenkilöt voivat ilmoittautua useampaan kuin yhteen ryhmään, mutta viimeinen hoito edellisessä ryhmässä olisi vähintään 30 päivää ennen kuin koehenkilö ilmoittautuu seuraavaan ryhmään, jos hoitoalue on sama.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01886
        • Rekrytointi
        • Cynosure
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sean Doherty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen, 22-vuotias tai vanhempi.
  • Halukas käymään vähintään 1 hoidossa tutkimuslaitteilla.
  • Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä hoitoalueella tutkimuksen keston aikana.
  • Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti olemaan läsnä kaikilla vierailuilla.
  • On valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  • On nainen ja raskaana, on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Ottaa tai on ottanut suun kautta isotretinoiinia, kuten Accutane®, viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Käyttää systeemisiä steroideja (esim. prednisonia, deksametasonia) ennen hoitoa tai sen aikana.
  • Saa tai on saanut kultahoitoa.
  • Käyttää lääkkeitä, jotka muuttavat haavan paranemisvastetta, tai hänellä on ollut paranemisongelmia.
  • Hänellä on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio tai avohaava hoidettavalla alueella.
  • Hänellä on merkittävä systeeminen sairaus, kuten lupus, tai sairaus, joka on paikallinen hoidettavalle alueelle.
  • Hänellä on valon aiheuttama kohtaushäiriö.
  • Hänellä on ollut ihon valoherkkyyshäiriöitä.
  • Hänellä on ollut hypertrofisia arpia tai keloidien muodostumista.
  • Hänellä on aiemmin ollut sädehoitoa hoidettavalla alueella.
  • Sai täyteaineita tai neurotoksiini-injektioita hoitoalueelle viimeisen 2 viikon aikana.
  • Hänelle on tehty kemiallinen tai mekaaninen epilointi viimeisen kuuden viikon aikana.
  • Hän on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai on saanut tutkimuslääkettä tai ollut hoidettu tutkimuslaitteella hoidettavalla alueella 6 kuukautta tähän tutkimukseen osallistumiseen.
  • Hänellä on jokin tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa tutkittavan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista.

Vain radiotaajuuslaitteet:

  • On sydämentahdistin
  • Siinä on sulautettuja elektronisia laitteita, jotka antavat tai vastaanottavat signaalin.
  • Siinä on elektronisia implantteja, kuten implantoitavia sydändefibrillaattoreita (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteita (CRT): hoito voi häiritä laitteen toimintaa ja/tai vahingoittaa elektronista implanttia.
  • Onko allerginen liima-aineille, kuten lääketieteellisen teipin liimoille: heitä tulee varoittaa, että neutraalin elektronisen valvontalevyn (NEM tai neutraali tyyny) kohtaan voi esiintyä ihottumaa, ja alueen hoitoon voidaan käyttää käsikauppavalmistetta.
  • Hänellä on hermoherkkyys lämmölle hoitoalueella tai neutraalityynyn sijoitusalueella.
  • On allerginen paikallispuudutteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vain IPL
Ryhmää A käsitellään vain intensiivisellä pulssivalolaitteella (IPL). He voivat myös saada jaettuja hoitoja, joissa kasvojen ja/tai vartalon toista puolta käsitellään tutkimuslaitteella ja vastakkaista puolta vastaavalla IPL-laitteella, joka on hyväksytty FDA:n käyttöön.
Laite: Voimakas pulssivalo.
Intensiivistä pulssivaloa (IPL) käytetään ei-toivottujen dermatologisten sairauksien hoitoon, joita voi esiintyä useilla kehon alueilla, kuten, mutta ei rajoittuen, kasvoille, dekolteelle, selkään, jaloihin, käsivarsiin ja käsiin.
Kokeellinen: Vain RF-mikroneulaus
Ryhmää B käsitellään vain radiotaajuisella (RF) mikroneulauslaitteella. He voivat myös saada jaettuja hoitoja, joissa kasvojen ja/tai vartalon toista puolta käsitellään tutkimuslaitteella ja vastakkaista puolta vastaavalla RF-mikroneulauslaitteella, joka on hyväksytty FDA:n käyttöön.
Laite: Radiotaajuinen mikroneulauslaite
Mikroneulauslaitetta käytetään ei-toivottujen dermatologisten sairauksien hoitoon, joita voi esiintyä useilla kehon alueilla, kuten, mutta ei rajoittuen, kasvoille, dekolteelle, selkään, jaloihin, käsivarsiin ja käsiin.
Kokeellinen: Vain RF
Ryhmää C käsitellään vain RF-laitteella. He voivat myös saada jaettuja hoitoja, joissa kasvojen ja/tai vartalon toista puolta käsitellään tutkimuslaitteella ja vastakkaista puolta vastaavalla RF-laitteella, joka on hyväksytty FDA:n käyttöön.
Laite: Radiotaajuuslaite
Radiotaajuuslaitetta käytetään ei-toivottujen dermatologisten sairauksien hoitoon, joita voi esiintyä useilla kehon alueilla, kuten, mutta ei rajoittuen, kasvoille, dekolteelle, selkään, jaloihin, käsivarsiin ja käsiin.
Kokeellinen: Yhdistelmä
Ryhmä D saa yhdistelmähoitoja ja niitä hoidetaan kahdella tai useammalla tutkimuslaitteella.
Laite: Voimakas pulssivalo.
Intensiivistä pulssivaloa (IPL) käytetään ei-toivottujen dermatologisten sairauksien hoitoon, joita voi esiintyä useilla kehon alueilla, kuten, mutta ei rajoittuen, kasvoille, dekolteelle, selkään, jaloihin, käsivarsiin ja käsiin.
Laite: Radiotaajuinen mikroneulauslaite
Mikroneulauslaitetta käytetään ei-toivottujen dermatologisten sairauksien hoitoon, joita voi esiintyä useilla kehon alueilla, kuten, mutta ei rajoittuen, kasvoille, dekolteelle, selkään, jaloihin, käsivarsiin ja käsiin.
Laite: Radiotaajuuslaite
Radiotaajuuslaitetta käytetään ei-toivottujen dermatologisten sairauksien hoitoon, joita voi esiintyä useilla kehon alueilla, kuten, mutta ei rajoittuen, kasvoille, dekolteelle, selkään, jaloihin, käsivarsiin ja käsiin.
Laite: Yhdistetyt energialaitteet
Yhdistettyjä energialaitteita käytetään ei-toivottujen dermatologisten sairauksien hoitoon, joita voi esiintyä useilla kehon alueilla, kuten, mutta ei rajoittuen, kasvoille, dekolteelle, selkään, jaloihin, käsivarsiin ja käsiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin ilmoitettu kipu hoidon aikana.
Aikaikkuna: toimenpide (laitehoidon aikana)]
Suurin kipu hoidon aikana kutakin laitetta kohti raportoidaan asteikolla 0 (ei mitään) 10:een (suurin sietämätön kipu). Tämä kipu tallennetaan, kun potilasta hoidetaan aktiivisesti (kun potilas tulee sisään ja saa hoidon laitteelta).
toimenpide (laitehoidon aikana)]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cynosure, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sean Doherty, Cynosure, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EUN-PL01-2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia