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Studio clinico per valutare diversi dispositivi energetici per trattamenti estetici.

26 ottobre 2023 aggiornato da: Cynosure, Inc.
L’obiettivo dei dispositivi basati sull’energia utilizzati in questo studio è valutarne la sicurezza e le prestazioni nel trattamento di condizioni dermatologiche indesiderate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino a 50 soggetti saranno arruolati presso 1 centro studi. I soggetti verranno iscritti in 4 gruppi: Gruppo A, Gruppo B, Gruppo C o Gruppo D. I soggetti possono iscriversi a più di un gruppo, tuttavia l'ultimo trattamento nel gruppo precedente avverrà almeno 30 giorni prima dell'iscrizione del soggetto a al gruppo successivo se l'area da trattare è la stessa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Stati Uniti, 01886
        • Reclutamento
        • Cynosure
        • Contatto:
          • Sean Doherty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina sani di età pari o superiore a 22 anni.
  • Disponibilità a sottoporsi ad almeno 1 trattamento con il/i dispositivo/i in studio.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure nell'area di trattamento per tutta la durata dello studio.
  • Comprende e accetta l'obbligo ed è logisticamente in grado di essere presente a tutte le visite.
  • È disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e a firmare il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • È donna e incinta, è stata incinta negli ultimi 3 mesi, sta attualmente allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Assume o ha assunto isotretinoina orale, come Accutane®, negli ultimi sei mesi.
  • Sta utilizzando steroidi sistemici (ad esempio prednisone, desametasone) prima o durante il corso del trattamento.
  • Sta ricevendo o ha ricevuto la terapia dell'oro.
  • Sta assumendo farmaci che alterano la risposta di guarigione della ferita o ha una storia di problemi di guarigione.
  • Presenta un'infezione attiva localizzata o sistemica o una ferita aperta nell'area da trattare.
  • Ha una malattia sistemica significativa, come il lupus, o una malattia localizzata nell'area da trattare.
  • Ha disturbi convulsivi innescati dalla luce.
  • Ha una storia di disturbi di fotosensibilità cutanea.
  • Ha una storia di cicatrici ipertrofiche o formazione di cheloidi.
  • Ha una storia di radioterapia nell'area da trattare.
  • Filler ricevuti o iniezioni di neurotossine nell'area da trattare nelle ultime 2 settimane.
  • Ha subito un'epilazione chimica o meccanica nelle ultime sei settimane.
  • Attualmente arruolato in uno studio sperimentale su un farmaco o un dispositivo sperimentale o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale nell'area da trattare. Mancano 6 mesi all'ingresso in questo studio.
  • Ha qualsiasi condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto.

Solo dispositivo a radiofrequenza:

  • Ha un pacemaker
  • Ha dispositivi elettronici incorporati che danno o ricevono un segnale.
  • Ha impianti elettronici, come defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) o dispositivi per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT): il trattamento può interferire con la funzionalità del dispositivo e/o danneggiare l'impianto elettronico.
  • È allergico agli adesivi come le colle sui nastri medicali: deve essere avvisato che potrebbe verificarsi un'eruzione cutanea sul sito del tampone elettronico neutro (NEM o tampone neutro) e può essere utilizzato un preparato da banco per trattare l'area.
  • Presenta insensibilità nervosa al calore nell'area di trattamento o nell'area di posizionamento dell'elettrodo neutro.
  • È allergico all'anestetico topico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solo IPL
Il gruppo A verrà trattato solo con un dispositivo a luce pulsata intensa (IPL). Potrebbero anche ricevere trattamenti suddivisi in cui un lato del viso e/o del corpo verrà trattato con il dispositivo in studio e il lato controlaterale verrà trattato con un dispositivo IPL simile autorizzato all'uso dalla FDA.
Dispositivo: Luce pulsata intensa.
La luce pulsata intensa (IPL) verrà utilizzata per il trattamento di condizioni dermatologiche indesiderate che possono trovarsi su più aree del corpo come, ma non limitate a, viso, décolleté, schiena, gambe, braccia e mani.
Sperimentale: Solo microaghi RF
Il gruppo B sarà trattato solo con un dispositivo di microneedling a radiofrequenza (RF). Possono anche ricevere trattamenti suddivisi in cui un lato del viso e/o del corpo verrà trattato con il dispositivo in studio e il lato controlaterale verrà trattato con un dispositivo di microaghi RF simile autorizzato per l'uso dalla FDA.
Dispositivo: Dispositivo per microaghi a radiofrequenza
Il dispositivo di microneedling verrà utilizzato per il trattamento di condizioni dermatologiche indesiderate che possono trovarsi su più aree del corpo come, ma non limitate a, viso, décolleté, schiena, gambe, braccia e mani.
Sperimentale: Solo RF
Il gruppo C sarà trattato solo con un dispositivo RF. Potrebbero anche ricevere trattamenti suddivisi in cui un lato del viso e/o del corpo verrà trattato con il dispositivo in studio e il lato controlaterale verrà trattato con un dispositivo RF simile autorizzato all'uso dalla FDA.
Dispositivo: Dispositivo a radiofrequenza
Il dispositivo a radiofrequenza verrà utilizzato per il trattamento di condizioni dermatologiche indesiderate che possono verificarsi su più aree del corpo come, ma non limitate a, viso, décolleté, schiena, gambe, braccia e mani.
Sperimentale: Combinazione
Il gruppo D riceverà trattamenti combinati e sarà trattato con 2 o più dispositivi in ​​studio.
Dispositivo: Luce pulsata intensa.
La luce pulsata intensa (IPL) verrà utilizzata per il trattamento di condizioni dermatologiche indesiderate che possono trovarsi su più aree del corpo come, ma non limitate a, viso, décolleté, schiena, gambe, braccia e mani.
Dispositivo: Dispositivo per microaghi a radiofrequenza
Il dispositivo di microneedling verrà utilizzato per il trattamento di condizioni dermatologiche indesiderate che possono trovarsi su più aree del corpo come, ma non limitate a, viso, décolleté, schiena, gambe, braccia e mani.
Dispositivo: Dispositivo a radiofrequenza
Il dispositivo a radiofrequenza verrà utilizzato per il trattamento di condizioni dermatologiche indesiderate che possono verificarsi su più aree del corpo come, ma non limitate a, viso, décolleté, schiena, gambe, braccia e mani.
Dispositivo: Dispositivi energetici combinati
I dispositivi energetici combinati verranno utilizzati per il trattamento di condizioni dermatologiche indesiderate che possono verificarsi su più aree del corpo come, ma non limitate a, viso, décolleté, schiena, gambe, braccia e mani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore massimo riportato durante il trattamento.
Lasso di tempo: procedura (durante il trattamento del dispositivo)]
Il dolore massimo durante il trattamento per ciascun dispositivo sarà riportato su una scala da 0 (nessuno) a 10 (dolore massimo intollerabile). Questo dolore viene registrato durante il trattamento attivo del paziente (quando il paziente entra e riceve un trattamento dal dispositivo).
procedura (durante il trattamento del dispositivo)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cynosure, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sean Doherty, Cynosure, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EUN-PL01-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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