Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om verschillende op energie gebaseerde apparaten voor esthetische behandelingen te evalueren.

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Het doel van de op energie gebaseerde apparaten die in dit onderzoek worden gebruikt, is het evalueren van hun veiligheid en prestaties bij de behandeling van ongewenste dermatologische aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er kunnen maximaal 50 proefpersonen in 1 studiecentrum worden ingeschreven. Proefpersonen worden in 4 groepen ingedeeld: Groep A, Groep B, Groep C of Groep D. Proefpersonen kunnen zich in meer dan één groep inschrijven, maar de laatste behandeling in de vorige groep zou ten minste 30 dagen duren voordat de proefpersoon wordt ingeschreven. de volgende groep als het behandelgebied hetzelfde is.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01886
        • Werving
        • Cynosure
        • Contact:
          • Sean Doherty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gezonde man of vrouw van 22 jaar of ouder.
  • Bereid om minimaal 1 behandeling te ondergaan met het/de onderzoeksapparaat(en).
  • Begrijpt en aanvaardt de verplichting om gedurende de duur van het onderzoek geen andere procedures in het behandelgebied te ondergaan.
  • Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om bij alle bezoeken aanwezig te zijn.
  • Is bereid om aan alle eisen van het onderzoek te voldoen en het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Is een vrouw en zwanger, is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
  • In de afgelopen zes maanden orale isotretinoïne, zoals Accutane®, heeft gebruikt of heeft gebruikt.
  • Gebruikt systemische steroïden (bijv. prednison, dexamethason) vóór of tijdens de behandeling.
  • Ontvangt of heeft goudtherapie gekregen.
  • Gebruikt medicijnen die de wondgenezingsreactie veranderen of heeft een voorgeschiedenis van genezingsproblemen.
  • Heeft een actieve plaatselijke of systemische infectie, of een open wond in het te behandelen gebied.
  • Heeft een ernstige systemische ziekte, zoals lupus, of een ziekte die gelokaliseerd is in het te behandelen gebied.
  • Heeft een epilepsiestoornis veroorzaakt door licht.
  • Heeft een voorgeschiedenis van lichtgevoeligheidsstoornissen van de huid.
  • Heeft een voorgeschiedenis van hypertrofische littekens of keloïdvorming.
  • Heeft een geschiedenis van bestralingstherapie in het te behandelen gebied.
  • U heeft in de afgelopen 2 weken fillers of neurotoxine-injecties ontvangen in het behandelgebied.
  • Heeft in de afgelopen zes weken een chemische of mechanische epilatie ondergaan.
  • Momenteel ingeschreven voor een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat, of heeft een onderzoeksmedicijn ontvangen of is behandeld met een onderzoeksapparaat binnen het te behandelen gebied, 6 maanden vóór deelname aan dit onderzoek.
  • Heeft een aandoening of verkeert in een situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico loopt, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aanzienlijk kan belemmeren.

Alleen radiofrequentieapparaat:

  • Heeft een pacemaker
  • Bevat ingebouwde elektronische apparaten die een signaal geven of ontvangen.
  • Heeft elektronische implantaten, zoals implanteerbare hartdefibrillatoren (ICD) of apparaten voor hartresynchronisatietherapie (CRT): de behandeling kan de functionaliteit van het apparaat verstoren en/of het elektronische implantaat beschadigen.
  • Is allergisch voor kleefstoffen zoals lijm op medische tape: zij moeten gewaarschuwd worden dat er uitslag kan optreden op de plek van het neutrale elektronische monitoringpad (NEM of neutraal pad), en een vrij verkrijgbaar preparaat kan worden gebruikt om het gebied te behandelen.
  • Heeft zenuwongevoeligheid voor hitte in het behandelgebied of in het neutrale elektrodenplaatsingsgebied.
  • Is allergisch voor plaatselijke verdoving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Alleen IPL
Groep A wordt alleen behandeld met een apparaat met intens gepulseerd licht (IPL). Ze kunnen ook gesplitste behandelingen krijgen waarbij één kant van het gezicht en/of lichaam wordt behandeld met het onderzoeksapparaat en de contralaterale kant wordt behandeld met een soortgelijk IPL-apparaat dat is goedgekeurd voor gebruik door de FDA.
Apparaat: Intens gepulseerd licht.
Het intens gepulseerde licht (IPL) zal worden gebruikt voor de behandeling van ongewenste dermatologische aandoeningen die zich op meerdere delen van het lichaam kunnen voordoen, zoals, maar niet beperkt tot, het gezicht, decolleté, rug, benen, armen en handen.
Experimenteel: Alleen RF-microneedling
Groep B wordt uitsluitend behandeld met een radiofrequentie (RF) micronaaldapparaat. Ze kunnen ook gesplitste behandelingen krijgen waarbij één kant van het gezicht en/of lichaam wordt behandeld met het onderzoeksapparaat en de contralaterale kant wordt behandeld met een soortgelijk RF-micronaaldapparaat dat is goedgekeurd voor gebruik door de FDA.
Apparaat: Radiofrequent micronaaldapparaat
Het micronaaldapparaat zal worden gebruikt voor de behandeling van ongewenste dermatologische aandoeningen die zich op meerdere delen van het lichaam kunnen voordoen, zoals, maar niet beperkt tot, het gezicht, het decolleté, de rug, de benen, de armen en de handen.
Experimenteel: Alleen RF
Groep C wordt alleen behandeld met een RF-apparaat. Ze kunnen ook gesplitste behandelingen krijgen waarbij één kant van het gezicht en/of lichaam wordt behandeld met het onderzoeksapparaat en de contralaterale kant wordt behandeld met een soortgelijk RF-apparaat dat is goedgekeurd voor gebruik door de FDA.
Apparaat: Radiofrequentie-apparaat
Het radiofrequentieapparaat zal worden gebruikt voor de behandeling van ongewenste dermatologische aandoeningen die zich op meerdere delen van het lichaam kunnen voordoen, zoals, maar niet beperkt tot, het gezicht, decolleté, rug, benen, armen en handen.
Experimenteel: Combinatie
Groep D krijgt combinatiebehandelingen en wordt behandeld met 2 of meer van de onderzoeksapparaten.
Apparaat: Intens gepulseerd licht.
Het intens gepulseerde licht (IPL) zal worden gebruikt voor de behandeling van ongewenste dermatologische aandoeningen die zich op meerdere delen van het lichaam kunnen voordoen, zoals, maar niet beperkt tot, het gezicht, decolleté, rug, benen, armen en handen.
Apparaat: Radiofrequent micronaaldapparaat
Het micronaaldapparaat zal worden gebruikt voor de behandeling van ongewenste dermatologische aandoeningen die zich op meerdere delen van het lichaam kunnen voordoen, zoals, maar niet beperkt tot, het gezicht, het decolleté, de rug, de benen, de armen en de handen.
Apparaat: Radiofrequentie-apparaat
Het radiofrequentieapparaat zal worden gebruikt voor de behandeling van ongewenste dermatologische aandoeningen die zich op meerdere delen van het lichaam kunnen voordoen, zoals, maar niet beperkt tot, het gezicht, decolleté, rug, benen, armen en handen.
Apparaat: Gecombineerde energieapparaten
De gecombineerde energieapparaten zullen worden gebruikt voor de behandeling van ongewenste dermatologische aandoeningen die zich op meerdere delen van het lichaam kunnen voordoen, zoals, maar niet beperkt tot, het gezicht, decolleté, rug, benen, armen en handen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale pijn gemeld tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: procedure (tijdens apparaatbehandeling)]
De maximale pijn tijdens de behandeling per apparaat wordt gerapporteerd op een schaal van 0 (geen) tot 10 (maximale ondraaglijke pijn). Deze pijn wordt geregistreerd tijdens de actieve behandeling van de patiënt (als de patiënt binnenkomt en een behandeling krijgt van het apparaat).
procedure (tijdens apparaatbehandeling)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cynosure, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sean Doherty, Cynosure, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EUN-PL01-2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen