Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere ulike energibaserte enheter for estetiske behandlinger.

26. oktober 2023 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Målet med de energibaserte enhetene som brukes i denne studien er å evaluere deres sikkerhet og ytelse for å behandle uønskede dermatologiske tilstander.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Opptil 50 fag vil bli registrert ved 1 studiesenter. Forsøkspersoner vil bli registrert i 4 grupper: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C eller Gruppe D. Forsøkspersoner kan melde seg inn i mer enn én gruppe, men siste behandling i den forrige gruppen vil være minst 30 dager før forsøkspersonen meldes inn i neste gruppe hvis behandlingsområdet er det samme.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Forente stater, 01886
        • Rekruttering
        • Cynosure
        • Ta kontakt med:
          • Sean Doherty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En sunn mann eller kvinne 22 år eller eldre.
  • Villig til å gjennomgå minst 1 behandling med studieapparatet(e).
  • Forstår og aksepterer forpliktelse til ikke å motta andre prosedyrer i behandlingsområdet gjennom studiens lengde.
  • Forstår og aksepterer forpliktelsen og er logistisk i stand til å være tilstede ved alle besøk.
  • Er villig til å etterkomme alle kravene i studien og signere dokumentet om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Er kvinne og gravid, har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
  • Tar eller har tatt oralt isotretinoin, som Accutane®, i løpet av de siste seks månedene.
  • Bruker systemiske steroider (f.eks. prednison, deksametason) før eller under behandlingsforløpet.
  • Får eller har fått gullterapi.
  • Tar medisiner som endrer sårhelingsresponsen eller har en historie med helbredelsesproblemer.
  • Har en aktiv lokalisert eller systemisk infeksjon, eller et åpent sår i området som behandles.
  • Har en betydelig systemisk sykdom, som lupus, eller en sykdom lokalisert i området som behandles.
  • Har et anfall lidelser utløst av lys.
  • Har en historie med lysfølsomhetsforstyrrelser i huden.
  • Har en historie med hypertrofiske arr eller keloiddannelse.
  • Har en historie med strålebehandling i området som skal behandles.
  • Fikk filler eller nevrotoksininjeksjoner i behandlingsområdet i løpet av de siste 2 ukene.
  • Har hatt en kjemisk eller mekanisk epilering i løpet av de siste seks ukene.
  • For tiden registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving eller har mottatt et undersøkelsesmedisin eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet innenfor området som skal behandles 6 måneder til å gå inn i denne studien.
  • Har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultater eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse betydelig.

Kun radiofrekvensenheter:

  • Har en pacemaker
  • Har innebygde elektroniske enheter som gir eller mottar et signal.
  • Har elektroniske implantater, slik som Implantable Cardiac Defibrillators (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enheter: Behandling kan forstyrre funksjonaliteten til enheten og/eller skade det elektroniske implantatet.
  • Er allergisk mot lim som lim på medisinsk tape: de bør varsles om at det kan oppstå utslett på stedet for den nøytrale elektroniske overvåkingsputen (NEM eller nøytral pute), og et reseptfritt preparat kan brukes til å behandle området.
  • Har nerveufølsomhet for varme i behandlingsområdet eller i det nøytrale puteplasseringsområdet.
  • Er allergisk mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kun IPL
Gruppe A vil kun bli behandlet med en enhet med intenst pulsert lys (IPL). De kan også motta delte behandlinger hvor den ene siden av ansiktet og/eller kroppen vil bli behandlet med studieenheten og den kontralaterale siden vil bli behandlet med en lignende IPL-enhet som er godkjent for bruk av FDA.
Enhet: Intens pulserende lys.
Det intense pulserende lyset (IPL) vil bli brukt til å behandle uønskede dermatologiske tilstander som kan være på flere områder av kroppen som, men ikke begrenset til, ansikt, dekolletage, rygg, ben, armer og hender.
Eksperimentell: Kun RF Microneedling
Gruppe B vil kun bli behandlet med en radiofrekvens (RF) mikronålingsenhet. De kan også motta delte behandlinger der den ene siden av ansiktet og/eller kroppen vil bli behandlet med studieenheten og den kontralaterale siden vil bli behandlet med en lignende RF-mikronålingsenhet som er godkjent for bruk av FDA.
Enhet: Radiofrekvens mikroneedling-enhet
Microneedling-enheten vil bli brukt til å behandle uønskede dermatologiske tilstander som kan være på flere områder av kroppen, slik som, men ikke begrenset til, ansikt, dekolletage, rygg, ben, armer og hender.
Eksperimentell: Kun RF
Gruppe C vil kun bli behandlet med en RF-enhet. De kan også motta delte behandlinger der den ene siden av ansiktet og/eller kroppen vil bli behandlet med studieenheten og den kontralaterale siden vil bli behandlet med en lignende RF-enhet som er godkjent for bruk av FDA.
Enhet: Radiofrekvensenhet
Radiofrekvensenheten vil bli brukt til å behandle uønskede dermatologiske tilstander som kan være på flere områder av kroppen, slik som, men ikke begrenset til, ansikt, dekolletage, rygg, ben, armer og hender.
Eksperimentell: Kombinasjon
Gruppe D vil motta kombinasjonsbehandlinger og vil bli behandlet med 2 eller flere av studieapparatene.
Enhet: Intens pulserende lys.
Det intense pulserende lyset (IPL) vil bli brukt til å behandle uønskede dermatologiske tilstander som kan være på flere områder av kroppen som, men ikke begrenset til, ansikt, dekolletage, rygg, ben, armer og hender.
Enhet: Radiofrekvens mikroneedling-enhet
Microneedling-enheten vil bli brukt til å behandle uønskede dermatologiske tilstander som kan være på flere områder av kroppen, slik som, men ikke begrenset til, ansikt, dekolletage, rygg, ben, armer og hender.
Enhet: Radiofrekvensenhet
Radiofrekvensenheten vil bli brukt til å behandle uønskede dermatologiske tilstander som kan være på flere områder av kroppen, slik som, men ikke begrenset til, ansikt, dekolletage, rygg, ben, armer og hender.
Enhet: Kombinerte energienheter
De kombinerte energienhetene vil bli brukt til å behandle uønskede dermatologiske tilstander som kan være på flere områder av kroppen som, men ikke begrenset til, ansikt, dekolletage, rygg, ben, armer og hender.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerte rapportert under behandling.
Tidsramme: prosedyre (under enhetsbehandling)]
Maksimal smerte under behandling for hver enhet vil bli rapportert på en skala fra 0 (ingen) til 10 (maksimal utålelig smerte). Denne smerten registreres når pasienten er aktivt behandlet (når pasienten kommer inn og mottar en behandling fra apparatet).
prosedyre (under enhetsbehandling)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cynosure, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sean Doherty, Cynosure, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EUN-PL01-2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger