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Estudo clínico para avaliar diferentes dispositivos baseados em energia para tratamentos estéticos.

26 de outubro de 2023 atualizado por: Cynosure, Inc.
O objetivo dos dispositivos baseados em energia utilizados neste estudo é avaliar sua segurança e desempenho no tratamento de condições dermatológicas indesejadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Até 50 indivíduos serão matriculados em 1 centro de estudos. Os participantes serão inscritos em 4 grupos: Grupo A, Grupo B, Grupo C ou Grupo D. Os participantes podem se inscrever em mais de um grupo, porém o último tratamento no grupo anterior seria pelo menos 30 dias antes do sujeito ser inscrito o próximo grupo se a área de tratamento for a mesma.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Estados Unidos, 01886
        • Recrutamento
        • Cynosure
        • Contato:
          • Sean Doherty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um homem ou mulher saudável com 22 anos de idade ou mais.
  • Disposto a se submeter a pelo menos 1 tratamento com o(s) dispositivo(s) do estudo.
  • Compreende e aceita a obrigação de não receber quaisquer outros procedimentos na área de tratamento durante a duração do estudo.
  • Compreende e aceita a obrigação e tem condições logísticas de estar presente em todas as visitas.
  • Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e assinar o documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • É mulher e está grávida, esteve grávida nos últimos 3 meses, está amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  • Toma ou tomou isotretinoína oral, como Accutane®, nos últimos seis meses.
  • Está usando esteróides sistêmicos (por exemplo, prednisona, dexametasona) antes ou durante o tratamento.
  • Está recebendo ou recebeu terapia com ouro.
  • Está tomando medicamentos que alteram a resposta de cicatrização de feridas ou tem histórico de problemas de cicatrização.
  • Tem uma infecção ativa localizada ou sistêmica, ou uma ferida aberta na área a ser tratada.
  • Tem uma doença sistêmica significativa, como lúpus, ou uma doença localizada na área a ser tratada.
  • Tem distúrbios convulsivos desencadeados pela luz.
  • Tem histórico de distúrbios de fotossensibilidade cutânea.
  • Tem história de cicatrizes hipertróficas ou formação de quelóide.
  • Tem histórico de radioterapia na área a ser tratada.
  • Recebeu preenchimentos ou injeções de neurotoxina na área de tratamento nas últimas 2 semanas.
  • Teve uma depilação química ou mecânica nas últimas seis semanas.
  • Atualmente inscrito em um ensaio experimental de medicamento ou dispositivo ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro da área a ser tratada 6 meses antes de entrar neste estudo.
  • Tem qualquer condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito.

Apenas dispositivo de radiofrequência:

  • Tem um marca-passo
  • Possui algum dispositivo eletrônico incorporado que emite ou recebe um sinal.
  • Possui implantes eletrônicos, como Desfibriladores Cardíacos Implantáveis ​​(CDI) ou dispositivos de Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC): o tratamento pode interferir na funcionalidade do dispositivo e/ou danificar o implante eletrônico.
  • É alérgico a adesivos, como colas em esparadrapo: eles devem ser alertados de que uma erupção cutânea pode ocorrer no local da placa de monitoramento eletrônico neutro (NEM ou almofada neutra), e uma preparação de venda livre pode ser usada para tratar a área.
  • Tem insensibilidade nervosa ao calor na área de tratamento ou na área de colocação da almofada neutra.
  • É alérgico a anestésico tópico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Somente IPL
O Grupo A será tratado apenas com aparelho de luz intensa pulsada (IPL). Eles também podem receber tratamentos divididos onde um lado do rosto e/ou corpo será tratado com o dispositivo do estudo e o lado contralateral será tratado com um dispositivo IPL semelhante que é liberado para uso pelo FDA.
Dispositivo: Luz intensa pulsada.
A luz intensa pulsada (IPL) será usada para tratar condições dermatológicas indesejadas que podem ocorrer em diversas áreas do corpo, como, mas não se limitando a, rosto, decote, costas, pernas, braços e mãos.
Experimental: Somente microagulhamento RF
O Grupo B será tratado apenas com dispositivo de microagulhamento de radiofrequência (RF). Eles também podem receber tratamentos divididos onde um lado do rosto e/ou corpo será tratado com o dispositivo de estudo e o lado contralateral será tratado com um dispositivo de microagulhamento RF semelhante que é liberado para uso pelo FDA.
Dispositivo: Dispositivo de microagulhamento por radiofrequência
O dispositivo de microagulhamento será usado para tratar condições dermatológicas indesejadas que podem ocorrer em várias áreas do corpo, como, mas não se limitando a, rosto, decote, costas, pernas, braços e mãos.
Experimental: Apenas RF
O Grupo C será tratado apenas com dispositivo de RF. Eles também podem receber tratamentos divididos onde um lado do rosto e/ou corpo será tratado com o dispositivo de estudo e o lado contralateral será tratado com um dispositivo de RF semelhante que é liberado para uso pelo FDA.
Dispositivo: Dispositivo de radiofrequência
O dispositivo de radiofrequência será usado para tratar condições dermatológicas indesejadas que podem ocorrer em diversas áreas do corpo, como, entre outras, rosto, decote, costas, pernas, braços e mãos.
Experimental: Combinação
O Grupo D receberá tratamentos combinados e será tratado com 2 ou mais dispositivos do estudo.
Dispositivo: Luz intensa pulsada.
A luz intensa pulsada (IPL) será usada para tratar condições dermatológicas indesejadas que podem ocorrer em diversas áreas do corpo, como, mas não se limitando a, rosto, decote, costas, pernas, braços e mãos.
Dispositivo: Dispositivo de microagulhamento por radiofrequência
O dispositivo de microagulhamento será usado para tratar condições dermatológicas indesejadas que podem ocorrer em várias áreas do corpo, como, mas não se limitando a, rosto, decote, costas, pernas, braços e mãos.
Dispositivo: Dispositivo de radiofrequência
O dispositivo de radiofrequência será usado para tratar condições dermatológicas indesejadas que podem ocorrer em diversas áreas do corpo, como, entre outras, rosto, decote, costas, pernas, braços e mãos.
Dispositivo: Dispositivos de energia combinada
Os dispositivos de energia combinados serão usados ​​para tratar condições dermatológicas indesejadas que podem ocorrer em diversas áreas do corpo, como, entre outras, rosto, decote, costas, pernas, braços e mãos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor máxima relatada durante o tratamento.
Prazo: procedimento (durante o tratamento do dispositivo)]
A dor máxima durante o tratamento para cada dispositivo será relatada em uma escala de 0 (nenhuma) a 10 (dor máxima intolerável). Essa dor é registrada durante o tratamento ativo do paciente (quando o paciente chega e recebe o tratamento do dispositivo).
procedimento (durante o tratamento do dispositivo)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cynosure, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sean Doherty, Cynosure, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EUN-PL01-2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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