Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af forskellige energibaserede anordninger til æstetiske behandlinger.

26. oktober 2023 opdateret af: Cynosure, Inc.
Målet med de energibaserede enheder, der anvendes i denne undersøgelse, er at evaluere deres sikkerhed og ydeevne til behandling af uønskede dermatologiske tilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 50 fag vil blive tilmeldt 1 studiecenter. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt 4 grupper: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C eller Gruppe D. Forsøgspersoner kan tilmelde sig mere end én gruppe, men den sidste behandling i den foregående gruppe vil være mindst 30 dage, før forsøgspersonen tilmeldes den næste gruppe, hvis behandlingsområdet er det samme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Forenede Stater, 01886
        • Rekruttering
        • Cynosure
        • Kontakt:
          • Sean Doherty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En rask mand eller kvinde på 22 år eller ældre.
  • Er villig til at gennemgå mindst 1 behandling med undersøgelsesudstyret.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer i behandlingsområdet gennem undersøgelsens længde.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen og er logistisk i stand til at være til stede ved alle besøg.
  • Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Er kvinde og gravid, har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
  • Tager eller har taget oralt isotretinoin, såsom Accutane®, inden for de sidste seks måneder.
  • Bruger systemiske steroider (f.eks. prednison, dexamethason) før eller under behandlingsforløbet.
  • Får eller har modtaget guldterapi.
  • Tager medicin, der ændrer den sårhelende reaktion eller har en historie med helingsproblemer.
  • Har en aktiv lokaliseret eller systemisk infektion eller et åbent sår i det område, der behandles.
  • Har en betydelig systemisk sygdom, såsom lupus, eller en sygdom lokaliseret i det område, der behandles.
  • Har et anfald lidelser udløst af lys.
  • Har en historie med hudlysfølsomhedsforstyrrelser.
  • Har en historie med hypertrofiske ar eller keloiddannelse.
  • Har en historie med strålebehandling i det område, der skal behandles.
  • Modtaget fillers eller neurotoksin-injektioner i behandlingsområdet inden for de seneste 2 uger.
  • Har haft en kemisk eller mekanisk epilering inden for de sidste seks uger.
  • Er i øjeblikket tilmeldt et forsøg med lægemiddel eller udstyr eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for det område, der skal behandles 6 måneder til at deltage i denne undersøgelse.
  • Har en tilstand eller er i en situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse væsentligt.

Kun radiofrekvensenhed:

  • Har en pacemaker
  • Har indlejrede elektroniske enheder, der giver eller modtager et signal.
  • Har elektroniske implantater, såsom Implantable Cardiac Defibrillators (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enheder: Behandling kan forstyrre enhedens funktionalitet og/eller beskadige det elektroniske implantat.
  • Er allergisk over for klæbemidler såsom lim på medicinsk tape: De skal advares om, at der kan opstå udslæt på stedet for den neutrale elektroniske overvågningspude (NEM eller neutral pude), og et håndkøbspræparat kan bruges til at behandle området.
  • Har nerve ufølsomhed over for varme i behandlingsområdet eller i det neutrale pudeplaceringsområde.
  • Er allergisk over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kun IPL
Gruppe A vil kun blive behandlet med en intenst pulseret lys (IPL) enhed. De kan også modtage delte behandlinger, hvor den ene side af ansigtet og/eller kroppen vil blive behandlet med undersøgelsesanordningen, og den kontralaterale side vil blive behandlet med en lignende IPL-anordning, der er godkendt til brug af FDA.
Enhed: Intens pulserende lys.
Det intense pulserende lys (IPL) vil blive brugt til behandling af uønskede dermatologiske tilstande, som kan være på flere områder af kroppen, såsom, men ikke begrænset til, ansigt, dekolletage, ryg, ben, arme og hænder.
Eksperimentel: Kun RF Microneedling
Gruppe B vil kun blive behandlet med en radiofrekvens (RF) microneedling-enhed. De kan også modtage delte behandlinger, hvor den ene side af ansigtet og/eller kroppen vil blive behandlet med undersøgelsesanordningen, og den kontralaterale side vil blive behandlet med en lignende RF-mikronålingsanordning, der er godkendt til brug af FDA.
Enhed: Radiofrekvens mikroneedling enhed
Microneedling-anordningen vil blive brugt til behandling af uønskede dermatologiske tilstande, som kan være på flere områder af kroppen, såsom, men ikke begrænset til, ansigt, dekolletage, ryg, ben, arme og hænder.
Eksperimentel: Kun RF
Gruppe C vil kun blive behandlet med en RF-enhed. De kan også modtage delte behandlinger, hvor den ene side af ansigtet og/eller kroppen vil blive behandlet med undersøgelsesanordningen, og den kontralaterale side vil blive behandlet med en lignende RF-anordning, der er godkendt til brug af FDA.
Enhed: Radiofrekvensenhed
Radiofrekvensanordningen vil blive brugt til behandling af uønskede dermatologiske tilstande, som kan være på flere områder af kroppen, såsom, men ikke begrænset til, ansigt, dekolletage, ryg, ben, arme og hænder.
Eksperimentel: Kombination
Gruppe D vil modtage kombinationsbehandlinger og vil blive behandlet med 2 eller flere af undersøgelsesudstyret.
Enhed: Intens pulserende lys.
Det intense pulserende lys (IPL) vil blive brugt til behandling af uønskede dermatologiske tilstande, som kan være på flere områder af kroppen, såsom, men ikke begrænset til, ansigt, dekolletage, ryg, ben, arme og hænder.
Enhed: Radiofrekvens mikroneedling enhed
Microneedling-anordningen vil blive brugt til behandling af uønskede dermatologiske tilstande, som kan være på flere områder af kroppen, såsom, men ikke begrænset til, ansigt, dekolletage, ryg, ben, arme og hænder.
Enhed: Radiofrekvensenhed
Radiofrekvensanordningen vil blive brugt til behandling af uønskede dermatologiske tilstande, som kan være på flere områder af kroppen, såsom, men ikke begrænset til, ansigt, dekolletage, ryg, ben, arme og hænder.
Enhed: Kombinerede energienheder
De kombinerede energienheder vil blive brugt til behandling af uønskede dermatologiske tilstande, som kan være på flere områder af kroppen, såsom, men ikke begrænset til, ansigt, dekolletage, ryg, ben, arme og hænder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerte rapporteret under behandling.
Tidsramme: procedure (under apparatbehandling)]
Den maksimale smerte under behandlingen pr. hver enhed vil blive rapporteret på en skala fra 0 (ingen) til 10 (maksimal utålelig smerte). Denne smerte registreres, når patienten er aktivt behandlet (når patienten kommer ind og modtager en behandling fra apparatet).
procedure (under apparatbehandling)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cynosure, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sean Doherty, Cynosure, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EUN-PL01-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger