Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie tekuté biopsie pro včasnou detekci rakoviny pankreatu

15. září 2024 aktualizováno: Xian-Jun Yu, Fudan University

Proof of Concept Studie včasné detekce rakoviny pankreatu pomocí cfDNA Assay

Tato studie je multicentrická observační studie, jejímž cílem je vyvinout model časné detekce založený na strojovém učení pomocí prospektivně shromážděných vzorků tekuté biopsie od klinicky anotovaných jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vzorky periferní krve od účastníků s novou diagnózou rakoviny slinivky břišní budou shromážděny k charakterizaci cirkulujících signálů specifických pro rakovinu sekvenováním bezbuněčné DNA. Neinvazivní test integrující algoritmus strojového učení bude trénován a ověřen prostřednictvím dvoufázového přístupu u rekrutovaných dobře klasifikovaných jedinců, spolu s nerakovinnými osobami bez klinické diagnózy rakoviny po rutinním lékařském screeningu. Výkonnost tekutých biospy testů odhalujících rakovinu z nerakovinných bude hodnocena u účastníků s benigním onemocněním i u jedinců s průměrným rizikem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
276

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Si Shi, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86 21 64175590

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Department of Hepato-Biliary-Pancreatic-Splenic Surgery, Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Department of General Sugery, Huadong Hospital
        • Kontakt:
          • Chong-Yi Jiang, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům byla diagnostikována rakovina slinivky nebo nezhoubné onemocnění slinivky

Popis

Rakovina paže

Kritéria pro zařazení:

  • 40-75 let
  • Klinicky a/nebo patologicky diagnostikovaná rakovina slinivky břišní
  • Žádná předchozí nebo podstupující systémovou nebo lokální protinádorovou terapii, včetně, ale bez omezení, chirurgické resekce, radiochemoterapie, endokrinoterapie, cílené terapie, imunoterapie, intervenční terapie atd.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat všechny části protokolárních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá předchozí nebo současná diagnóza jiných typů komorbidit malignit
  • Závažná akutní infekce (např. těžký nebo kritický COVID-19, sepse atd.) nebo horečnaté onemocnění (tělesná teplota ≥ 38,0 °C) během 14 dnů před odběrem krve
  • Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
  • Příjemci krevní transfuze do 30 dnů před odběrem krve ve studii
  • Příjemci terapie v posledních 14 dnech před odběrem krve, včetně perorálních nebo IV antibiotik, glukokortikoidů, azacitidinu, decitabinu, prokainaminu, hydrazinu, oxidu arzenitého
  • Jiné podmínky, které vyšetřovatelé zvažovali, nejsou pro zápis vhodné

Benigní onemocnění paže

Kritéria pro zařazení:

  • 40-75 let
  • Klinicky a/nebo patologicky diagnostikované pankreatické nemaligní onemocnění (pankreatická intraepiteliální neoplazie, pankreatická cysta a chronická pankreatitida)
  • Žádná předchozí nebo podstupující systémovou nebo lokální protinádorovou terapii, včetně, ale bez omezení, chirurgické resekce, radiochemoterapie, endokrinoterapie, cílené terapie, imunoterapie, intervenční terapie atd.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat všechny části protokolárních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá předchozí nebo současná diagnóza jiných typů komorbidit malignit
  • Závažná akutní infekce (např. těžký nebo kritický COVID-19, sepse atd.) nebo horečnaté onemocnění (tělesná teplota ≥ 38,0 °C) během 14 dnů před odběrem krve
  • Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
  • Příjemci krevní transfuze do 30 dnů před odběrem krve ve studii
  • Příjemci terapie v posledních 14 dnech před odběrem krve, včetně perorálních nebo IV antibiotik, glukokortikoidů, azacitidinu, decitabinu, prokainaminu, hydrazinu, oxidu arzenitého
  • Jiné podmínky, které vyšetřovatelé zvažovali, nejsou pro zápis vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Rak paže
Účastníci s novou diagnózou rakoviny slinivky břišní, kterým bude odebrán vzorek periferní krve.
Benigní nemoc paže
Účastníci s benigním onemocněním slinivky, kterým bude odebrán vzorek periferní krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon modelu založeného na methylaci cfDNA pro rozlišení rakoviny slinivky břišní od nerakovinného
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost modelu založeného na methylaci cfDNA při specificitě 99 %, resp. 95 %.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon modelů využívajících multiomická data pro rozlišení rakoviny slinivky břišní a nerakovinné
Časové okno: 12 měsíců
Citlivosti modelu integrujícího multi-omická data se specificitou 99 %, resp. 95 %.
12 měsíců
Výkon předdefinovaného modelu v klinických podskupinách zájmu
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost předem definovaného modelu v různých patologických podtypech nebo různých věkových skupinách nebo v případech negativních na nádorové markery.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Profound-PC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení