Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie biopsji płynnej w celu wczesnego wykrywania raka trzustki

15 września 2024 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu, Fudan University

Badanie weryfikacyjne koncepcji wczesnego wykrywania raka trzustki za pomocą testu cfDNA

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest opracowanie modelu wczesnego wykrywania opartego na uczeniu maszynowym z wykorzystaniem prospektywnie pobranych próbek płynnej biopsji od osób z adnotacjami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zostaną pobrane próbki krwi obwodowej od uczestników z nową diagnozą raka trzustki w celu scharakteryzowania sygnałów krążących specyficznych dla nowotworu poprzez sekwencjonowanie wolnego od komórek DNA. Nieinwazyjny test integrujący algorytm uczenia maszynowego zostanie przeszkolony i zweryfikowany w ramach dwuetapowego podejścia z udziałem dobrze sklasyfikowanych osób, a także osób nienowotworowych, u których nie rozpoznano klinicznie raka po rutynowych badaniach przesiewowych. Skuteczność testów biopsji płynnej pozwalających na odróżnienie nowotworu od nowotworu nienowotworowego zostanie oceniona u uczestników z chorobą łagodną, ​​a także u osób o średnim ryzyku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
276

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Si Shi, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +86 21 64175590

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Główny śledczy:
          • Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hepato-Biliary-Pancreatic-Splenic Surgery, Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of General Sugery, Huadong Hospital
        • Kontakt:
          • Chong-Yi Jiang, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjentów zdiagnozowano raka trzustki lub nienowotworową chorobę trzustki

Opis

Ramię Raka

Kryteria przyjęcia:

  • 40-75 lat
  • Klinicznie i/lub patologicznie zdiagnozowany rak trzustki
  • Żadne wcześniejsze lub niepoddawane żadnemu ogólnoustrojowemu lub miejscowemu leczeniu przeciwnowotworowemu, w tym między innymi resekcji chirurgicznej, radiochemioterapii, endokrynoterapii, terapii celowanej, immunoterapii, terapii interwencyjnej itp.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i chce przestrzegać wszystkich części procedur protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane wcześniejsze lub obecne rozpoznanie innych typów nowotworów złośliwych i chorób współistniejących
  • Ciężka, ostra infekcja (np. ciężka lub krytyczna postać COVID-19, posocznica itp.) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ciała ≥ 38,0°C) w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi
  • Biorcy przeszczepu narządu lub wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 14 dni przed pobraniem krwi, w tym antybiotyki doustne lub dożylne, glukokortykoid, azacytydyna, decytabina, prokainamina, hydrazyna, trójtlenek arsenu
  • Inne schorzenia, które badacze wzięły pod uwagę, nie kwalifikują się do włączenia do badania

Zespół ds. chorób łagodnych

Kryteria przyjęcia:

  • 40-75 lat
  • Klinicznie i/lub patologicznie zdiagnozowana niezłośliwa choroba trzustki (śródnabłonkowa neoplazja trzustki, torbiel trzustki i przewlekłe zapalenie trzustki)
  • Żadne wcześniejsze lub niepoddawane żadnemu ogólnoustrojowemu lub miejscowemu leczeniu przeciwnowotworowemu, w tym między innymi resekcji chirurgicznej, radiochemioterapii, endokrynoterapii, terapii celowanej, immunoterapii, terapii interwencyjnej itp.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i chce przestrzegać wszystkich części procedur protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane wcześniejsze lub obecne rozpoznanie innych typów nowotworów złośliwych i chorób współistniejących
  • Ciężka, ostra infekcja (np. ciężka lub krytyczna postać COVID-19, posocznica itp.) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ciała ≥ 38,0°C) w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi
  • Biorcy przeszczepu narządu lub wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 14 dni przed pobraniem krwi, w tym antybiotyki doustne lub dożylne, glukokortykoid, azacytydyna, decytabina, prokainamina, hydrazyna, trójtlenek arsenu
  • Inne schorzenia, które badacze wzięły pod uwagę, nie kwalifikują się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Ramię raka
Uczestnicy z nowym rozpoznaniem raka trzustki, od których zostanie pobrana próbka krwi obwodowej.
Łagodne ramię chorobowe
Uczestnicy z łagodnymi chorobami trzustki, od których zostanie pobrana próbka krwi obwodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność modelu opartego na metylacji cfDNA w celu rozróżnienia raka trzustki od nowotworu nienowotworowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość modelu opartego na metylacji cfDNA przy swoistości odpowiednio 99% i 95%.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność modeli wykorzystujących dane multiomiczne w celu odróżnienia raka trzustki od nowotworu nienowotworowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość modelu integrującego dane multiomiczne przy swoistości odpowiednio 99% i 95%.
12 miesięcy
Działanie predefiniowanego modelu w podgrupach klinicznych będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość wcześniej zdefiniowanego modelu w różnych podtypach patologicznych lub różnych grupach wiekowych lub przypadkach ujemnych pod względem markerów nowotworowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Profound-PC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami