Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование жидкой биопсии для раннего выявления рака поджелудочной железы

15 сентября 2024 г. обновлено: Xian-Jun Yu, Fudan University

Доказательство концепции исследования раннего выявления рака поджелудочной железы с помощью анализа вкДНК

Это исследование представляет собой многоцентровое обсервационное исследование, целью которого является разработка модели раннего обнаружения на основе машинного обучения с использованием проспективно собранных образцов жидкой биопсии у клинически аннотированных лиц.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

У участников с новым диагнозом рака поджелудочной железы будут собраны образцы периферической крови, чтобы охарактеризовать специфичные для рака циркулирующие сигналы путем секвенирования бесклеточной ДНК. Неинвазивный тест, интегрирующий алгоритм машинного обучения, будет обучен и проверен с помощью двухэтапного подхода на отобранных хорошо классифицированных людях, а также на людях, не страдающих раком, без клинического диагноза рака после обычного медицинского скрининга. Эффективность жидкостных биошпионских анализов, позволяющих обнаружить рак среди неонковых, будет оцениваться у участников с доброкачественным заболеванием, а также у людей со средним риском.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
276

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +86 21 64175590
  • Электронная почта: yuxianjun@fudanpci.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Si Shi, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +86 21 64175590

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Главный следователь:
          • Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
        • Контакт:
          • Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +86-21-6417-5590
          • Электронная почта: yuxianjun@fudanpci.org
        • Контакт:
          • M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Рекрутинг
        • Department of Hepato-Biliary-Pancreatic-Splenic Surgery, Shanghai General Hospital
        • Контакт:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of General Sugery, Huadong Hospital
        • Контакт:
          • Chong-Yi Jiang, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У пациентов диагностирован рак поджелудочной железы или доброкачественное заболевание поджелудочной железы.

Описание

Раковая рука

Критерии включения:

  • 40-75 лет
  • Клинически и/или патологически диагностированный рак поджелудочной железы
  • Отсутствие предшествующей или прохождения какой-либо системной или местной противоопухолевой терапии, включая, помимо прочего, хирургическую резекцию, радиохимиотерапию, эндокринотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, интервенционную терапию и т. д.
  • Способен предоставить письменное информированное согласие и готов соблюдать все процедуры протокола.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Известный предшествующий или текущий диагноз других типов сопутствующих заболеваний злокачественных новообразований
  • Тяжелая острая инфекция (например, тяжелый или критический COVID-19, сепсис и т. д.) или лихорадочное заболевание (температура тела ≥ 38,0 °C) в течение 14 дней до взятия крови
  • Реципиенты трансплантата органов или предшествующей трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
  • Получатели переливания крови в течение 30 дней до забора крови для исследования.
  • Получатели терапии в течение последних 14 дней до взятия крови, включая пероральные или внутривенные антибиотики, глюкокортикоиды, азацитидин, децитабин, прокаинамин, гидразин, триоксид мышьяка.
  • Другие условия, которые следователи посчитали неподходящими для зачисления

Доброкачественная группа заболеваний

Критерии включения:

  • 40-75 лет
  • Клинически и/или патологически диагностированное доброкачественное заболевание поджелудочной железы (интраэпителиальная неоплазия поджелудочной железы, киста поджелудочной железы и хронический панкреатит)
  • Отсутствие предшествующей или прохождения какой-либо системной или местной противоопухолевой терапии, включая, помимо прочего, хирургическую резекцию, радиохимиотерапию, эндокринотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, интервенционную терапию и т. д.
  • Способен предоставить письменное информированное согласие и готов соблюдать все части протокольных процедур.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Известный предшествующий или текущий диагноз других типов сопутствующих заболеваний злокачественных новообразований
  • Тяжелая острая инфекция (например, тяжелый или критический COVID-19, сепсис и т. д.) или лихорадочное заболевание (температура тела ≥ 38,0 °C) в течение 14 дней до взятия крови
  • Реципиенты трансплантата органов или предшествующей трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
  • Получатели переливания крови в течение 30 дней до забора крови для исследования.
  • Получатели терапии в течение последних 14 дней до взятия крови, включая пероральные или внутривенные антибиотики, глюкокортикоиды, азацитидин, децитабин, прокаинамин, гидразин, триоксид мышьяка.
  • Другие условия, которые следователи посчитали неподходящими для зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Раковая рука
Участники с новым диагнозом рака поджелудочной железы, у которых будет взят образец периферической крови.
Доброкачественная группа заболеваний
Участники с доброкачественными заболеваниями поджелудочной железы, у которых будет взят образец периферической крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность модели, основанной на метилировании вкДНК, для различения рака поджелудочной железы и нераковых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
Чувствительность модели, основанной на метилировании вкДНК, при специфичности 99% и 95% соответственно.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность моделей с использованием мультиомных данных для различения рака поджелудочной железы и нераковых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
Чувствительность модели, объединяющей данные мультиомики, при специфичности 99% и 95% соответственно.
12 месяцев
Эффективность заранее определенной модели в представляющих клинический интерес подгруппах
Временное ограничение: 12 месяцев
Чувствительность предварительно определенной модели к различным патологическим подтипам или различным возрастным группам или случаям с отрицательным результатом на онкомаркеры.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fudan University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Profound-PC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками