Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie van vloeibare biopsie voor vroege detectie van pancreaskanker

15 september 2024 bijgewerkt door: Xian-Jun Yu, Fudan University

Een proof-of-concept-studie van vroegtijdige detectie van pancreaskanker door middel van cfDNA-assay

Deze studie is een observationeel onderzoek in meerdere centra, gericht op de ontwikkeling van een op machine learning gebaseerd model voor vroege detectie met behulp van prospectief verzamelde vloeibare biopsiemonsters van klinisch geannoteerde individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Perifere bloedmonsters van deelnemers met een nieuwe diagnose van pancreaskanker zullen worden verzameld om de kankerspecifieke circulerende signalen te karakteriseren door celvrij DNA te sequencen. Een niet-invasieve test die machine learning-algoritme integreert, zal worden getraind en gevalideerd via een tweefasenaanpak bij gerekruteerde, goed geclassificeerde individuen, samen met niet-kankerpatiënten zonder klinische diagnose van kanker na routinematige medische screening. De prestaties van vloeibare biospy-testen die kanker van niet-kanker ontdekken, zullen worden geëvalueerd bij deelnemers met een goedaardige ziekte en bij personen met een gemiddeld risico.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
276

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Si Shi, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +86 21 64175590

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
        • Contact:
        • Contact:
          • M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Werving
        • Department of Hepato-Biliary-Pancreatic-Splenic Surgery, Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Department of General Sugery, Huadong Hospital
        • Contact:
          • Chong-Yi Jiang, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij patiënten werd pancreaskanker of een niet-kwaadaardige pancreasziekte vastgesteld

Beschrijving

Kanker arm

Inclusiecriteria:

  • 40-75 jaar oud
  • Klinisch en/of pathologisch gediagnosticeerde alvleesklierkanker
  • Geen voorafgaande systemische of lokale antitumortherapie of deze ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot chirurgische resectie, radiochemotherapie, endocrinotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, interventionele therapie, enz.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle deel van de protocolprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende eerdere of huidige diagnose van andere typen maligniteiten en comorbiditeiten
  • Ernstige acute infectie (bijv. ernstige of kritieke COVID-19, sepsis, enz.) of koortsachtige ziekte (lichaamstemperatuur ≥ 38,0 °C) binnen 14 dagen voorafgaand aan de bloedafname
  • Ontvangers van een orgaantransplantatie of een eerdere beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
  • Ontvangers van een bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname
  • Ontvangers van de behandeling in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de bloedafname, waaronder orale of IV-antibiotica, glucocorticoïde, azacitidine, decitabine, procaïnamine, hydrazine, arseentrioxide
  • Andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoekers niet geschikt zijn voor de inschrijving

Goedaardige ziektearm

Inclusiecriteria:

  • 40-75 jaar oud
  • Klinisch en/of pathologisch gediagnosticeerde niet-kwaadaardige pancreasziekte (intra-epitheliale neoplasie van de pancreas, pancreascyste en chronische pancreatitis)
  • Geen voorafgaande systemische of lokale antitumortherapie of deze ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot chirurgische resectie, radiochemotherapie, endocrinotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, interventionele therapie, enz.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle deel van de protocolprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende eerdere of huidige diagnose van andere typen maligniteiten en comorbiditeiten
  • Ernstige acute infectie (bijv. ernstige of kritieke COVID-19, sepsis, enz.) of koortsachtige ziekte (lichaamstemperatuur ≥ 38,0 °C) binnen 14 dagen voorafgaand aan de bloedafname
  • Ontvangers van een orgaantransplantatie of een eerdere beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
  • Ontvangers van een bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname
  • Ontvangers van de behandeling in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de bloedafname, waaronder orale of IV-antibiotica, glucocorticoïde, azacitidine, decitabine, procaïnamine, hydrazine, arseentrioxide
  • Andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoekers niet geschikt zijn voor de inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Kanker arm
Deelnemers met een nieuwe diagnose alvleesklierkanker, bij wie een perifeer bloedmonster wordt afgenomen.
Goedaardige ziektearm
Deelnemers met goedaardige pancreasziekten, bij wie een perifeer bloedmonster wordt afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van een op cfDNA-methylatie gebaseerd model voor het onderscheiden van alvleesklierkanker versus niet-kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheden van het op cfDNA-methylering gebaseerde model bij een specificiteit van respectievelijk 99% en 95%.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van modellen die gebruik maken van multi-omische gegevens voor het onderscheiden van alvleesklierkanker versus niet-kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheden van het model dat multi-omics-gegevens integreert met een specificiteit van respectievelijk 99% en 95%.
12 maanden
Prestaties van een vooraf gedefinieerd model in klinische subgroepen van belang
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheid van een vooraf gedefinieerd model in verschillende pathologische subtypes of verschillende leeftijdsgroepen of tumormarker-negatieve gevallen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fudan University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Profound-PC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen