Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av flytende biopsi for tidlig påvisning av kreft i bukspyttkjertelen

15. september 2024 oppdatert av: Xian-Jun Yu, Fudan University

En Proof of Concept-studie av tidlig påvisning av bukspyttkjertelkreft ved cfDNA-analyse

Denne studien er en multisenter, observasjonsstudie som tar sikte på å utvikle en maskinlæringsbasert tidlig deteksjonsmodell ved bruk av prospektivt innsamlede flytende biopsiprøver fra klinisk kommenterte individer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Perifere blodprøver fra deltakere med ny diagnose av kreft i bukspyttkjertelen vil bli samlet inn for å karakterisere de kreftspesifikke sirkulerende signalene ved å sekvensere cellefritt DNA. En ikke-invasiv test som integrerer maskinlæringsalgoritme vil bli opplært og validert gjennom en to-trinns tilnærming i rekrutterte velklassifiserte individer, sammen med ikke-kreftsyke uten klinisk diagnose av kreft etter rutinemessig medisinsk screening. Ytelsen til flytende biospionanalyser som oppdager kreft fra ikke-kreft, vil bli evaluert hos deltakere med godartet sykdom, så vel som individer med gjennomsnittlig risiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
276

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Si Shi, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 21 64175590

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Hovedetterforsker:
          • Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Department of Hepato-Biliary-Pancreatic-Splenic Surgery, Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Department of General Sugery, Huadong Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chong-Yi Jiang, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert kreft i bukspyttkjertelen eller ikke-malign sykdom i bukspyttkjertelen

Beskrivelse

Kreftarm

Inklusjonskriterier:

  • 40-75 år gammel
  • Klinisk og/eller patologisk diagnostisert kreft i bukspyttkjertelen
  • Ingen tidligere eller gjennomgått noen systemisk eller lokal antitumorterapi, inkludert men ikke begrenset til kirurgisk reseksjon, radiokjemoterapi, endokrinoterapi, målrettet terapi, immunterapi, intervensjonsterapi, etc.
  • Kunne gi et skriftlig informert samtykke og villig til å overholde alle deler av protokollprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Kjent tidligere eller nåværende diagnose av andre typer maligniteter komorbiditeter
  • Alvorlig akutt infeksjon (f. alvorlig eller kritisk COVID-19, sepsis, etc.) eller febersykdom (kroppstemperatur på ≥ 38,0 °C) innen 14 dager før blodprøvetaking
  • Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
  • Mottakere av blodoverføring innen 30 dager før blodprøvetaking
  • Mottakere av behandling de siste 14 dagene før blodprøvetaking, inkludert orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, prokainamin, hydrazin, arsentrioksid
  • Andre forhold som etterforskerne vurderte ikke egner seg for innmeldingen

Benign sykdomsarm

Inklusjonskriterier:

  • 40-75 år gammel
  • Klinisk og/eller patologisk diagnostisert ikke-malign sykdom i bukspyttkjertelen (pankreatisk intraepitelial neoplasi, bukspyttkjertelcyste og kronisk pankreatitt)
  • Ingen tidligere eller gjennomgått noen systemisk eller lokal antitumorterapi, inkludert men ikke begrenset til kirurgisk reseksjon, radiokjemoterapi, endokrinoterapi, målrettet terapi, immunterapi, intervensjonsterapi, etc.
  • Kunne gi et skriftlig informert samtykke og villig til å overholde alle deler av protokollprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Kjent tidligere eller nåværende diagnose av andre typer maligniteter komorbiditeter
  • Alvorlig akutt infeksjon (f. alvorlig eller kritisk COVID-19, sepsis, etc.) eller febersykdom (kroppstemperatur på ≥ 38,0 °C) innen 14 dager før blodprøvetaking
  • Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
  • Mottakere av blodoverføring innen 30 dager før blodprøvetaking
  • Mottakere av behandling de siste 14 dagene før blodprøvetaking, inkludert orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, prokainamin, hydrazin, arsentrioksid
  • Andre forhold som etterforskerne vurderte ikke egner seg for innmeldingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Kreftarm
Deltakere med ny diagnose av kreft i bukspyttkjertelen, som det vil bli tatt en perifer blodprøve fra.
Godartet sykdomsarm
Deltakere med godartede bukspyttkjertelsykdommer, som det vil bli tatt en perifer blodprøve fra.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av cfDNA-metyleringsbasert modell for å diskriminere kreft i bukspyttkjertelen versus ikke-kreft
Tidsramme: 12 måneder
Sensitiviteter til cfDNA-metyleringsbasert modell ved spesifisitet på henholdsvis 99 % og 95 %.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av modeller som bruker multi-omiske data for å skille kreft i bukspyttkjertelen versus ikke-kreft
Tidsramme: 12 måneder
Sensitiviteter for modell som integrerer multi-omics-data med spesifisitet på henholdsvis 99 % og 95 %.
12 måneder
Utførelse av forhåndsdefinert modell i kliniske undergrupper av interesse
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet av forhåndsdefinert modell i forskjellige patologiske undertyper eller forskjellige aldersgrupper eller tumormarkør-negative tilfeller.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fudan University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Profound-PC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger