Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av flytande biopsi för tidig upptäckt av pankreascancer

15 september 2024 uppdaterad av: Xian-Jun Yu, Fudan University

A Proof of Concept-studie av tidig upptäckt av pankreascancer genom cfDNA-analys

Denna studie är en multicenter, observationsstudie som syftar till att utveckla en maskininlärningsbaserad tidig upptäcktsmodell med hjälp av prospektivt insamlade flytande biopsiprover från kliniskt kommenterade individer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Perifera blodprover från deltagare med ny diagnos av pankreascancer kommer att samlas in för att karakterisera de cancerspecifika cirkulerande signalerna genom att sekvensera cellfritt DNA. Ett icke-invasivt test som integrerar maskininlärningsalgoritm kommer att tränas och valideras genom en tvåstegsmetod i rekryterade välklassificerade individer, tillsammans med icke-cancer utan klinisk diagnos av cancer efter rutinmässig medicinsk screening. Prestandan för flytande biospyanalyser som upptäcker cancer från icke-cancer kommer att utvärderas hos deltagare med godartad sjukdom såväl som individer med genomsnittlig risk.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
276

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Si Shi, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 21 64175590

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Huvudutredare:
          • Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekrytering
        • Department of Hepato-Biliary-Pancreatic-Splenic Surgery, Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Department of General Sugery, Huadong Hospital
        • Kontakt:
          • Chong-Yi Jiang, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter diagnostiserat pankreascancer eller pankreatisk icke-malign sjukdom

Beskrivning

Cancerarm

Inklusionskriterier:

  • 40-75 år gammal
  • Kliniskt och/eller patologiskt diagnostiserad pankreascancer
  • Ingen tidigare eller genomgår någon systemisk eller lokal antitumörterapi, inklusive men inte begränsat till kirurgisk resektion, radiokemoterapi, endokrinoterapi, riktad terapi, immunterapi, interventionell terapi, etc.
  • Kunna ge ett skriftligt informerat samtycke och villig att följa alla delar av protokollprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Känd tidigare eller aktuell diagnos av andra typer av maligniteter samsjukligheter
  • Allvarlig akut infektion (t. allvarlig eller kritisk covid-19, sepsis, etc.) eller febersjukdom (kroppstemperatur på ≥ 38,0 °C) inom 14 dagar före blodtagning
  • Mottagare av organtransplantation eller tidigare benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation
  • Mottagare av blodtransfusion inom 30 dagar före studieblodtagning
  • Mottagare av behandling under de senaste 14 dagarna före blodtagning, inklusive orala eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, prokainamin, hydrazin, arseniktrioxid
  • Övriga förhållanden som utredarna ansett inte är lämpliga för inskrivningen

Benign sjukdomsarm

Inklusionskriterier:

  • 40-75 år gammal
  • Kliniskt och/eller patologiskt diagnostiserad pankreatisk icke-malign sjukdom (pankreatisk intraepitelial neoplasi, pankreatisk cysta och kronisk pankreatit)
  • Ingen tidigare eller genomgår någon systemisk eller lokal antitumörterapi, inklusive men inte begränsat till kirurgisk resektion, radiokemoterapi, endokrinoterapi, riktad terapi, immunterapi, interventionell terapi, etc.
  • Kunna ge ett skriftligt informerat samtycke och villig att följa alla delar av protokollprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Känd tidigare eller aktuell diagnos av andra typer av maligniteter samsjukligheter
  • Allvarlig akut infektion (t. allvarlig eller kritisk covid-19, sepsis, etc.) eller febersjukdom (kroppstemperatur på ≥ 38,0 °C) inom 14 dagar före blodtagning
  • Mottagare av organtransplantation eller tidigare benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation
  • Mottagare av blodtransfusion inom 30 dagar före studieblodtagning
  • Mottagare av behandling under de senaste 14 dagarna före blodtagning, inklusive orala eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, prokainamin, hydrazin, arseniktrioxid
  • Övriga förhållanden som utredarna ansett inte är lämpliga för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Cancer arm
Deltagare med ny diagnos av pankreascancer, från vilka ett perifert blodprov kommer att samlas in.
Benign sjukdom arm
Deltagare med godartade bukspottkörtelsjukdomar, från vilka ett perifert blodprov kommer att samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda av cfDNA-metyleringsbaserad modell för att skilja bukspottkörtelcancer kontra icke-cancer
Tidsram: 12 månader
Sensitiviteter för cfDNA-metyleringsbaserad modell vid specificitet på 99% respektive 95%.
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda av modeller som använder multi-omic data för att skilja bukspottkörtelcancer kontra icke-cancer
Tidsram: 12 månader
Känsligheten hos modell som integrerar multi-omics-data med en specificitet på 99 % respektive 95 %.
12 månader
Utförande av fördefinierad modell i kliniska undergrupper av intresse
Tidsram: 12 månader
Känslighet av fördefinierad modell i olika patologiska subtyper eller olika åldersgrupper eller tumörmarkör-negativa fall.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fudan University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 december 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Profound-PC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar