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Une étude prospective de la biopsie liquide pour la détection précoce du cancer du pancréas

15 septembre 2024 mis à jour par: Xian-Jun Yu, Fudan University

Une étude de preuve de concept de la détection précoce du cancer du pancréas par test cfDNA

Cette étude est une étude observationnelle multicentrique visant à développer un modèle de détection précoce basé sur l'apprentissage automatique utilisant des échantillons de biopsie liquide collectés de manière prospective auprès d'individus cliniquement annotés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Des échantillons de sang périphérique de participants ayant reçu un nouveau diagnostic de cancer du pancréas seront collectés pour caractériser les signaux circulants spécifiques au cancer par séquençage de l'ADN acellulaire. Un test non invasif intégrant un algorithme d'apprentissage automatique sera formé et validé grâce à une approche en deux étapes chez des individus recrutés et bien classés, ainsi que des non-cancers sans diagnostic clinique de cancer après un dépistage médical de routine. La performance des tests de biospy liquide découvrant le cancer du non-cancer sera évaluée chez les participants atteints d'une maladie bénigne ainsi que chez les individus à risque moyen.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
276

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Si Shi, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +86 21 64175590

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Chercheur principal:
          • Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
        • Contact:
        • Contact:
          • M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Department of Hepato-Biliary-Pancreatic-Splenic Surgery, Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Department of General Sugery, Huadong Hospital
        • Contact:
          • Chong-Yi Jiang, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu un diagnostic de cancer du pancréas ou de maladie pancréatique non maligne

La description

Bras Cancer

Critère d'intégration:

  • 40-75 ans
  • Cancer du pancréas diagnostiqué cliniquement et/ou pathologiquement
  • Aucun traitement antérieur ou suivi d'un traitement antitumoral systémique ou local, y compris, mais sans s'y limiter, la résection chirurgicale, la radiochimiothérapie, l'endocrinothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, la thérapie interventionnelle, etc.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer à toutes les parties des procédures du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Diagnostic antérieur ou actuel connu d'autres types de comorbidités de tumeurs malignes
  • Infection aiguë sévère (par ex. COVID-19 sévère ou critique, septicémie, etc.) ou maladie fébrile (température corporelle ≥ 38,0 °C) dans les 14 jours précédant la prise de sang
  • Les receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse ou d'une greffe de cellules souches
  • Bénéficiaires d'une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant la prise de sang de l'étude
  • Les receveurs d'un traitement au cours des 14 jours précédant la prise de sang, y compris des antibiotiques oraux ou IV, des glucocorticoïdes, de l'azacitidine, de la décitabine, de la procaïnamine, de l'hydrazine, du trioxyde d'arsenic
  • D'autres conditions considérées par les enquêteurs ne conviennent pas à l'inscription

Bras Maladies bénignes

Critère d'intégration:

  • 40-75 ans
  • Maladie pancréatique non maligne diagnostiquée cliniquement et/ou pathologiquement (néoplasie intraépithéliale pancréatique, kyste pancréatique et pancréatite chronique)
  • Aucun traitement antérieur ou suivi d'un traitement antitumoral systémique ou local, y compris, mais sans s'y limiter, la résection chirurgicale, la radiochimiothérapie, l'endocrinothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, la thérapie interventionnelle, etc.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer à toutes les parties des procédures du protocole

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Diagnostic antérieur ou actuel connu d'autres types de comorbidités de tumeurs malignes
  • Infection aiguë sévère (par ex. COVID-19 sévère ou critique, septicémie, etc.) ou maladie fébrile (température corporelle ≥ 38,0 °C) dans les 14 jours précédant la prise de sang
  • Les receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse ou d'une greffe de cellules souches
  • Bénéficiaires d'une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant la prise de sang de l'étude
  • Les receveurs d'un traitement au cours des 14 jours précédant la prise de sang, y compris des antibiotiques oraux ou IV, des glucocorticoïdes, de l'azacitidine, de la décitabine, de la procaïnamine, de l'hydrazine, du trioxyde d'arsenic
  • D'autres conditions considérées par les enquêteurs ne conviennent pas à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Bras cancéreux
Participants avec un nouveau diagnostic de cancer du pancréas, auprès desquels un échantillon de sang périphérique sera prélevé.
Bras pour les maladies bénignes
Participants atteints de maladies pancréatiques bénignes, auprès desquels un échantillon de sang périphérique sera prélevé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance du modèle basé sur la méthylation du cfDNA pour distinguer le cancer du pancréas des non-cancers
Délai: 12 mois
Sensibilités du modèle basé sur la méthylation du cfDNA avec une spécificité de 99 % et 95 %, respectivement.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances des modèles utilisant des données multi-omiques pour discriminer le cancer du pancréas des non-cancers
Délai: 12 mois
Sensibilités du modèle intégrant des données multi-omiques avec une spécificité de 99 % et 95 %, respectivement.
12 mois
Performance d'un modèle prédéfini dans des sous-groupes cliniques d'intérêt
Délai: 12 mois
Sensibilité d'un modèle prédéfini dans différents sous-types pathologiques ou différents groupes d'âge ou cas de marqueurs tumoraux négatifs.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fudan University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Profound-PC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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