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Un estudio prospectivo de biopsia líquida para la detección temprana del cáncer de páncreas

15 de septiembre de 2024 actualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University

Un estudio de prueba de concepto de detección temprana del cáncer de páncreas mediante ensayo de cfDNA

Este estudio es un estudio observacional multicéntrico que tiene como objetivo desarrollar un modelo de detección temprana basado en aprendizaje automático utilizando muestras de biopsia líquida recolectadas prospectivamente de individuos clínicamente anotados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Se recolectarán muestras de sangre periférica de participantes con un nuevo diagnóstico de cánceres de páncreas para caracterizar las señales circulantes específicas del cáncer mediante la secuenciación del ADN libre de células. Se entrenará y validará una prueba no invasiva que integra un algoritmo de aprendizaje automático mediante un enfoque de dos etapas en personas reclutadas y bien clasificadas, junto con personas sin cáncer sin diagnóstico clínico de cáncer después de un examen médico de rutina. El desempeño de los ensayos de bioespía líquida que descubren cáncer de no cáncer se evaluará en participantes con enfermedades benignas así como en individuos de riesgo promedio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
276

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +86 21 64175590
  • Correo electrónico: yuxianjun@fudanpci.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Si Shi, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +86 21 64175590

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Investigador principal:
          • Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
        • Contacto:
        • Contacto:
          • M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Reclutamiento
        • Department of Hepato-Biliary-Pancreatic-Splenic Surgery, Shanghai General Hospital
        • Contacto:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of General Sugery, Huadong Hospital
        • Contacto:
          • Chong-Yi Jiang, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de cáncer de páncreas o enfermedad pancreática no maligna.

Descripción

Brazo de cáncer

Criterios de inclusión:

  • 40-75 años
  • Cáncer de páncreas diagnosticado clínica y/o patológicamente
  • No haber recibido previamente ni haberse sometido a ninguna terapia antitumoral sistémica o local, incluidas, entre otras, resección quirúrgica, radioquimioterapia, endocrinoterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia intervencionista, etc.
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todas las partes de los procedimientos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Diagnóstico previo o actual conocido de otros tipos de comorbilidades malignas.
  • Infección aguda grave (p. ej. COVID-19 grave o crítico, sepsis, etc.) o enfermedad febril (temperatura corporal ≥ 38,0 °C) dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre.
  • Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo de médula ósea o trasplante de células madre
  • Receptores de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
  • Receptores de terapia en los últimos 14 días antes de la extracción de sangre, incluidos antibióticos orales o intravenosos, glucocorticoides, azacitidina, decitabina, procainamina, hidracina, trióxido de arsénico
  • Otras condiciones que los investigadores consideraron no son adecuadas para la inscripción.

Brazo de enfermedades benignas

Criterios de inclusión:

  • 40-75 años
  • Enfermedad pancreática no maligna diagnosticada clínica y/o patológicamente (neoplasia intraepitelial pancreática, quiste pancreático y pancreatitis crónica)
  • No haber recibido previamente ni haberse sometido a ninguna terapia antitumoral sistémica o local, incluidas, entre otras, resección quirúrgica, radioquimioterapia, endocrinoterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia intervencionista, etc.
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todas las partes de los procedimientos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Diagnóstico previo o actual conocido de otros tipos de comorbilidades malignas.
  • Infección aguda grave (p. ej. COVID-19 grave o crítico, sepsis, etc.) o enfermedad febril (temperatura corporal ≥ 38,0 °C) dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre.
  • Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo de médula ósea o trasplante de células madre
  • Receptores de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
  • Receptores de terapia en los últimos 14 días antes de la extracción de sangre, incluidos antibióticos orales o intravenosos, glucocorticoides, azacitidina, decitabina, procainamina, hidracina, trióxido de arsénico
  • Otras condiciones que los investigadores consideraron no son adecuadas para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Brazo canceroso
Participantes con nuevo diagnóstico de cáncer de páncreas, de quienes se recolectará una muestra de sangre periférica.
Brazo de enfermedades benignas
Participantes con enfermedades pancreáticas benignas, de quienes se recolectará una muestra de sangre periférica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del modelo basado en la metilación del ADNcf para discriminar el cáncer de páncreas frente al no cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
Sensibilidades del modelo basado en metilación de cfDNA con una especificidad del 99% y 95%, respectivamente.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de modelos que utilizan datos multiómicos para discriminar el cáncer de páncreas frente a los no cancerosos
Periodo de tiempo: 12 meses
Sensibilidades del modelo que integra datos multiómicos con una especificidad del 99% y 95%, respectivamente.
12 meses
Rendimiento del modelo predefinido en subgrupos clínicos de interés.
Periodo de tiempo: 12 meses
Sensibilidad del modelo predefinido en diferentes subtipos patológicos o diferentes grupos de edad o casos con marcadores tumorales negativos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fudan University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Profound-PC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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