Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus nestebiopsiasta haimasyövän varhaiseen havaitsemiseen

sunnuntai 15. syyskuuta 2024 päivittänyt: Xian-Jun Yu, Fudan University

Todiste konseptitutkimuksesta haimasyövän varhaisesta havaitsemisesta cfDNA-määrityksellä

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on kehittää koneoppimiseen perustuva varhaisen havaitsemismalli käyttämällä prospektiivisesti kerättyjä nestemäisiä biopsianäytteitä kliinisesti merkityiltä henkilöiltä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeeriset verinäytteet osallistujilta, joilla on uusi haimasyöpädiagnoosi, kerätään syöpäspesifisten kiertävien signaalien karakterisoimiseksi soluvapaan DNA:n sekvensoimalla. Koneoppimisalgoritmin integroivaa ei-invasiivista testiä koulutetaan ja validoidaan kaksivaiheisella lähestymistavalla rekrytoiduilla hyvin luokiteltuilla henkilöillä sekä ei-syövillä, joilla ei ole kliinistä syöpädiagnoosia rutiininomaisen lääketieteellisen seulonnan jälkeen. Nestemäisten biospy-määritysten suorituskykyä, joilla löydetään syöpää muusta kuin syövästä, arvioidaan osallistujille, joilla on hyvänlaatuinen sairaus, sekä keskimääräisen riskin omaavia henkilöitä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
276

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Si Shi, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +86 21 64175590

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Päätutkija:
          • Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Rekrytointi
        • Department of Hepato-Biliary-Pancreatic-Splenic Surgery, Shanghai General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Jiang Long, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of General Sugery, Huadong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chong-Yi Jiang, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu haimasyöpä tai ei-pahanlaatuinen haiman sairaus

Kuvaus

Syöpä Arm

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-75 vuotta vanha
  • Kliinisesti ja/tai patologisesti diagnosoitu haimasyöpä
  • Ei aiempaa tai suoritettua minkäänlaista systeemistä tai paikallista kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kirurginen resektio, sädekemoterapia, endokrinoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, interventiohoito jne.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia protokollan menettelytapoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Muuntyyppisten pahanlaatuisten kasvainten tunnettu aiempi tai nykyinen diagnoosi
  • Vaikea akuutti infektio (esim. vakava tai kriittinen COVID-19, sepsis jne.) tai kuumeinen sairaus (ruumiinlämpö ≥ 38,0 °C) 14 päivän sisällä ennen verenottoa
  • Elinsiirron tai aiemman luuytimensiirron tai kantasolusiirron vastaanottajat
  • Verensiirron vastaanottajat 30 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa
  • Viimeisten 14 päivän aikana ennen verenottoa, mukaan lukien oraaliset tai suonensisäiset antibiootit, glukokortikoidi, atsasitidiini, desitabiini, prokaiiniamiini, hydratsiini, arseenitrioksidi, saaneet
  • Muut ehdot, jotka tutkijat katsoivat, eivät sovellu ilmoittautumiseen

Hyvänlaatuinen sairaus käsivarsi

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-75 vuotta vanha
  • Kliinisesti ja/tai patologisesti diagnosoitu ei-pahanlaatuinen haiman sairaus (haiman intraepiteliaalinen neoplasia, haiman kysta ja krooninen haimatulehdus)
  • Ei aiempaa tai suoritettua minkäänlaista systeemistä tai paikallista kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kirurginen resektio, sädekemoterapia, endokrinoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, interventiohoito jne.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia protokollan menettelytapoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Muuntyyppisten pahanlaatuisten kasvainten tunnettu aiempi tai nykyinen diagnoosi
  • Vaikea akuutti infektio (esim. vakava tai kriittinen COVID-19, sepsis jne.) tai kuumeinen sairaus (ruumiinlämpö ≥ 38,0 °C) 14 päivän sisällä ennen verenottoa
  • Elinsiirron tai aiemman luuytimensiirron tai kantasolusiirron vastaanottajat
  • Verensiirron vastaanottajat 30 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa
  • Viimeisten 14 päivän aikana ennen verenottoa, mukaan lukien oraaliset tai suonensisäiset antibiootit, glukokortikoidi, atsasitidiini, desitabiini, prokaiiniamiini, hydratsiini, arseenitrioksidi, saaneet
  • Muut ehdot, jotka tutkijat katsoivat, eivät sovellu ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Syöpä käsivarsi
Osallistujat, joilla on uusi haimasyöpädiagnoosi, jolta otetaan perifeerinen verinäyte.
Hyvänlaatuinen sairaus käsi
Osallistujat, joilla on hyvänlaatuisia haimasairauksia, joilta otetaan perifeerinen verinäyte.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin tehokkuus haimasyövän ja ei-syövän erottelussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin herkkyydet spesifisyydellä 99 % ja 95 %.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multi-omi-dataa käyttävien mallien suorituskyky haimasyövän ja ei-syövän erottelussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Multi-omiikkadataa integroivan mallin herkkyydet spesifisyydellä 99 % ja 95 %.
12 kuukautta
Ennalta määritellyn mallin suorituskyky kliinisissä kiinnostuksen kohteiden alaryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ennalta määritellyn mallin herkkyys erilaisissa patologisissa alatyypeissä tai eri ikäryhmissä tai kasvainmarkkerinegatiivisissa tapauksissa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fudan University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Profound-PC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia