Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek magnetické terapie při dysfunkci močového měchýře a kvalitě života u paraplegických pacientů

4. března 2024 aktualizováno: Moataz Mohamed Talaat El Semary, Cairo University

Vliv magnetoterapie na dysfunkci močového měchýře a kvalitu života u paraplegických pacientů

Každý subjekt studie podstoupí základní urodynamické testování (UDS) na začátku studie, aby se potvrdila diagnóza neurogenního močového měchýře s DSD a aby se stanovily základní funkce močového měchýře. Studie bude rozdělena do dvou fází: fáze léčby (16 týdnů) a fáze sledování (6 týdnů). Během fáze léčby bude každý subjekt podstupovat jednou týdně magnetickou stimulaci míchy (MSCS) při 1Hz (nízké) frekvenci (40-60% intenzita) přes bederní páteř. Jakmile každý subjekt vstoupí do léčebné fáze studie a bude dostávat týdenní magnetickou stimulaci lumbální míchy po dobu celkem 16 týdnů. Toto 16týdenní období MSCS představovalo rehabilitaci močového měchýře. Každý subjekt bude během fáze léčby jednou za čtyři týdny absolvovat nevideo urodynamické testování, aby se monitoroval pokrok a zajistilo se, že funkce močového měchýře nebude dále zhoršována. Po počátečním čtyřtýdenním stimulačním období bude každý subjekt požádán, aby se pokusil o dobrovolné močení po dobu 5-10 minut před katetrizací močového měchýře. subjekty budou instruovat, aby prostředí udržovalo ticho, relaxovalo a soustředilo se na vyprazdňování

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude přijato 40 pacientů s paraplegikou.…z ambulantních klinik a jejich věk od 20 do 35 let a kritéria pro zařazení do studie budou stabilní škála American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA) A/B, motorické kompletní poranění míchy mezi úrovněmi páteře T6-T12 přítomné déle než 1 rok a dokumentovanou anamnézou neurogenního močového měchýře vyžadujícího intermitentní katetrizaci. Každý subjekt bude vyžadovat alespoň tři předchozí urodynamické studie k potvrzení diagnózy neurogenního močového měchýře s dyssynergií detruzorového svěrače (DSD), která byla diagnostikována urodynamickou studií, ve které došlo ke zvýšení tlaku detruzoru a současné EMG aktivitě jehly a zvýšení uretrálního tlaku Pacienti s anamnézou autonomní dysreflexie byli ze studie vyloučeni. Ze studie bude vyloučen každý pacient, který bude závislý na ventilátoru, bude zneužívat léky, bude mít muskuloskeletální dysfunkci (tj. nestabilní zlomeniny), kardiopulmonální onemocnění, aktivní infekce nebo pokračující depresi vyžadující léčbu nebo bude v minulosti vystaven a používal míšní stimulaci. Pacienti s anamnézou injekce botoxu do močového měchýře nebo operací močového měchýře/svěrače budou vyloučeni

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Physical Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci ve věku 20 až 35 let
  • Účastníky bude stabilní škála A/B American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA).
  • Motorické nekompletní poranění míchy mezi úrovněmi páteře T6-T12.
  • Účastníci jsou přítomni déle než 1 rok.
  • Každý účastník bude vyžadovat alespoň tři předchozí urodynamické studie k potvrzení diagnózy neurogenního močového měchýře s dyssynergií detrusor sphincter (DSD), která byla diagnostikována urodynamickou studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s autonomní dysreflexií v anamnéze.
  • Každý pacient, který bude závislý na ventilátoru a bude zneužívat léky, má muskuloskeletální dysfunkci (tj. nestabilní zlomeniny).
  • Každý pacient, který bude mít kardiopulmonální onemocnění, aktivní infekce nebo pokračující depresi vyžadující léčbu, nebo byl v minulosti vystaven a používal míšní stimulaci.
  • Pacienti s anamnézou injekce botoxu do močového měchýře nebo operací močového měchýře/svěrače.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Magnetoterapeutická skupina
dostávají magnetoterapii plus cvičení pánevního dna.
Přístroj: magnetoterapie
Kegelovy cviky
Ostatní jména:
  • cvičení pánevního dna
Žádný zásah: Skupina cvičení pánevního dna
pouze cvičení pánevního dna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem močového měchýře při první touze po vyprázdnění v mililitrech.
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí, poté Peri procedurálně po 8 týdnech a nakonec „bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
jedna z funkcí močového měchýře pomocí urodynamického vyšetření
Výchozí stav, před intervencí, poté Peri procedurálně po 8 týdnech a nakonec „bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
Tlak detruzoru při Qmax v centimetrech vody
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí, poté Peri procedurálně po 8 týdnech a nakonec „bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
jedna z funkcí močového měchýře pomocí urodynamického vyšetření
Výchozí stav, před intervencí, poté Peri procedurálně po 8 týdnech a nakonec „bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
Maximální průtok v mililitrech za sekundu
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí, poté Peri procedurálně po 8 týdnech a nakonec „bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
jedna z funkcí močového měchýře pomocí urodynamického vyšetření
Výchozí stav, před intervencí, poté Peri procedurálně po 8 týdnech a nakonec „bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
Amplituda za čas v milivoltech
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí, poté Peri procedurálně po 8 týdnech a nakonec „bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
EMG Měření při kontrakci svalů pánevního dna
Výchozí stav, před intervencí, poté Peri procedurálně po 8 týdnech a nakonec „bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
Amplituda horního centilu v milivoltech
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí, poté Peri procedurálně po 8 týdnech a nakonec „bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
EMG Měření při kontrakci svalů pánevního dna
Výchozí stav, před intervencí, poté Peri procedurálně po 8 týdnech a nakonec „bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
Qualiveen krátká verze 8 otázek od 1 do 4 (horší, pokud má vysoké skóre)
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí, poté Peri procedurálně po 8 týdnech a nakonec „bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
Qualiveen dotazník krátká forma kvality života
Výchozí stav, před intervencí, poté Peri procedurálně po 8 týdnech a nakonec „bezprostředně po intervenci (16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení