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Wirkung der Magnetfeldtherapie bei Blasenfunktionsstörung und Lebensqualität bei querschnittsgelähmten Patienten

4. März 2024 aktualisiert von: Moataz Mohamed Talaat El Semary, Cairo University

Wirkung der Magnetfeldtherapie auf Blasenfunktionsstörung und Lebensqualität bei querschnittsgelähmten Patienten

Jeder Studienteilnehmer wird zu Beginn der Studie einem urodynamischen Basistest (UDS) unterzogen, um die Diagnose einer neurogenen Blase mit DSD zu bestätigen und die Basisfunktionen der Blase festzustellen. Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt: eine Behandlungsphase (16 Wochen) und eine Nachbeobachtungsphase (6 Wochen). Während der Behandlungsphase wird jeder Proband einmal pro Woche einer magnetischen Rückenmarksstimulation (MSCS) mit einer Frequenz von 1 Hz (niedrig) (40–60 % Intensität) über der Lendenwirbelsäule unterzogen. Sobald jeder Proband in die Behandlungsphase der Studie eingetreten ist, erhält er insgesamt 16 Wochen lang wöchentlich eine magnetische Stimulation des Lendenwirbelsäulenmarks. Dieser 16-wöchige MSCS-Zeitraum stellte eine Blasenrehabilitation dar. Jeder Proband erhält während der Behandlungsphase einmal alle vier Wochen einen urodynamischen Test ohne Video, um den Fortschritt zu überwachen und sicherzustellen, dass die Blasenfunktion nicht weiter beeinträchtigt wird. Nach der anfänglichen vierwöchigen Stimulationsperiode wird jeder Proband gebeten, vor der Blasenkatheterisierung 5–10 Minuten lang einen Versuch des willkürlichen Wasserlassens zu unternehmen. Die Probanden werden angewiesen, die Umgebung ruhig zu halten, sich zu entspannen und sich auf das Entleeren zu konzentrieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden 40 männliche Paraplegiker rekrutiert.…aus Ambulanzen und deren Alter von 20 bis 35 Jahren und die Einschlusskriterien für die Studie werden eine stabile American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA) A/B sein, motorische vollständige Rückenmarksverletzung zwischen den Wirbelsäulenebenen T6-T12, die seit mehr als vorhanden ist 1 Jahr und eine dokumentierte Vorgeschichte einer neurogenen Blase, die eine intermittierende Katheterisierung erforderte. Jeder Proband muss über mindestens drei vorherige urodynamische Studien verfügen, um die Diagnose einer neurogenen Blase mit Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie (DSD) zu bestätigen, die in einer urodynamischen Studie diagnostiziert wurde, bei der ein Anstieg des Detrusordrucks und eine damit einhergehende Nadel-EMG-Aktivität sowie ein Anstieg des Harnröhrendrucks festgestellt wurden Patienten mit autonomer Dysreflexie in der Vorgeschichte wurden von der Studie ausgeschlossen. Jeder Patient, der auf ein Beatmungsgerät angewiesen ist, Medikamente missbraucht, an Funktionsstörungen des Bewegungsapparats (d. h. instabilen Frakturen), Herz-Lungen-Erkrankungen, aktiven Infektionen oder einer anhaltenden Depression, die eine Behandlung erfordert, leidet oder bereits zuvor einer Rückenmarksstimulation ausgesetzt war und diese verwendet hat, wird von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Blasen-Botox-Injektionen oder Blasen-/Schließmuskeloperationen werden ausgeschlossen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer im Alter von 20 bis 35 Jahren
  • Teilnehmer werden eine stabile A/B-Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (AISA) sein.
  • Motorisch unvollständige Rückenmarksverletzung zwischen den Wirbelsäulenebenen T6-T12.
  • Teilnehmer, die länger als 1 Jahr anwesend sind.
  • Jeder Teilnehmer benötigt mindestens drei vorherige urodynamische Studien, um die Diagnose einer neurogenen Blase mit Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie (DSD) zu bestätigen, die durch eine urodynamische Studie diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit autonomer Dysreflexie in der Vorgeschichte.
  • Jeder Patient, der auf ein Beatmungsgerät angewiesen ist, Medikamente missbraucht oder an Funktionsstörungen des Bewegungsapparats (d. h. instabilen Frakturen) leidet.
  • Jeder Patient, der an Herz-Lungen-Erkrankungen, aktiven Infektionen oder einer anhaltenden Depression leidet, die einer Behandlung bedarf, oder der zuvor einer Rückenmarksstimulation ausgesetzt war und diese verwendet hat.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Blasen-Botox-Injektionen oder Blasen-/Schließmuskeloperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe für Magnetfeldtherapie
Sie erhalten eine Magnetfeldtherapie und Beckenbodenübungen.
Gerät: Magnetfeldtherapie
Kegel-Übungen
Andere Namen:
  • Beckenbodenübungen
Kein Eingriff: Gruppe für Beckenbodenübungen
Nur Beckenbodenübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenvolumen beim ersten Entleerungswunsch in Millilitern.
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff, dann Peri prozedural nach 8 Wochen und schließlich „unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen)“
eine der Blasenfunktionen mittels urodynamischer Tests
Baseline, vor dem Eingriff, dann Peri prozedural nach 8 Wochen und schließlich „unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen)“
Detrusordruck bei Qmax in Zentimetern Wassersäule
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff, dann Peri prozedural nach 8 Wochen und schließlich „unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen)“
eine der Blasenfunktionen mittels urodynamischer Tests
Baseline, vor dem Eingriff, dann Peri prozedural nach 8 Wochen und schließlich „unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen)“
Maximale Durchflussrate in Millilitern pro Sekunde
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff, dann Peri prozedural nach 8 Wochen und schließlich „unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen)“
eine der Blasenfunktionen mittels urodynamischer Tests
Baseline, vor dem Eingriff, dann Peri prozedural nach 8 Wochen und schließlich „unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen)“
Amplitude pro Zeit in Millivolt
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff, dann Peri prozedural nach 8 Wochen und schließlich „unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen)“
EMG-Messung während der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur
Baseline, vor dem Eingriff, dann Peri prozedural nach 8 Wochen und schließlich „unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen)“
Obere Zentilamplitude in Millivolt
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff, dann Peri prozedural nach 8 Wochen und schließlich „unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen)“
EMG-Messung während der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur
Baseline, vor dem Eingriff, dann Peri prozedural nach 8 Wochen und schließlich „unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen)“
Qualiveen Kurzversion 8 Fragen von 1 bis 4 (schlechter bei hoher Punktzahl)
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff, dann Peri prozedural nach 8 Wochen und schließlich „unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen)“
Qualiveen-Fragebogen Kurzform zur Lebensqualität
Baseline, vor dem Eingriff, dann Peri prozedural nach 8 Wochen und schließlich „unmittelbar nach dem Eingriff (16 Wochen)“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P.T.REC/012/004741

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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