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Efeito da terapia magnética na disfunção da bexiga e na qualidade de vida de pacientes paraplégicos

4 de março de 2024 atualizado por: Moataz Mohamed Talaat El Semary, Cairo University

Efeito da terapia magnética na disfunção da bexiga e na qualidade de vida em pacientes paraplégicos

Cada sujeito do estudo será submetido a testes urodinâmicos iniciais (UDS) no início do estudo para confirmar o diagnóstico de uma bexiga neurogênica com DSD e estabelecer as funções basais da bexiga. O estudo será dividido em duas fases: uma fase de tratamento (16 semanas) e uma fase de acompanhamento (6 semanas). Durante a fase de tratamento, cada sujeito será submetido a estimulação magnética da medula espinhal (MSCS) uma vez por semana em frequência de 1 Hz (baixa) (intensidade de 40-60%) sobre a coluna lombar. Assim que cada sujeito entrar na fase de tratamento do estudo e receberá semanalmente estimulação magnética da medula espinhal lombar por um total de 16 semanas. Este período de 16 semanas de MSCS constituiu reabilitação da bexiga. Cada sujeito receberá testes urodinâmicos sem vídeo uma vez a cada quatro semanas durante a fase de tratamento para monitorar o progresso e garantir que a função da bexiga não será prejudicada ainda mais. Após o período inicial de estimulação de quatro semanas, cada sujeito será solicitado a tentar urinar volitivamente por 5 a 10 minutos antes do cateterismo vesical. os sujeitos instruirão a manter o ambiente tranquilo, relaxar e focar na micção

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Quarenta pacientes paraplégicos do sexo masculino serão recrutados.…de clínicas de pacientes ambulatoriais e idades de 20 a 35 anos e os critérios de inclusão para o estudo serão uma Escala de Imparidade da American Spinal Injury Association (AISA) A/B estável, lesão motora completa da medula espinhal entre os níveis espinhais T6-T12 presente por mais de 1 ano e história documentada de bexiga neurogênica necessitando de cateterismo intermitente. Cada sujeito precisará ter pelo menos três estudos urodinâmicos prévios para confirmar o diagnóstico de bexiga neurogênica com dissinergia do esfíncter detrusor (DSD), que foi diagnosticada com estudo urodinâmico no qual um aumento na pressão do detrusor e concomitante atividade EMG da agulha e aumento na pressão uretral foram demonstrados Pacientes com história de disreflexia autonômica foram excluídos do estudo. Qualquer paciente que seja dependente de ventilador, abuse de drogas, tenha disfunção musculoesquelética (ou seja, fraturas instáveis), doenças cardiopulmonares, infecções ativas ou depressão contínua que requeira tratamento, ou que tenha exposição prévia e uso de estimulação da medula espinhal será excluído do estudo. Pacientes com histórico de injeção de Botox na bexiga ou cirurgias de bexiga/esfíncter serão excluídos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Faculty of Physical Therapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino com idades entre 20 e 35 anos
  • Os participantes serão uma escala estável de deficiência da American Spinal Injury Association (AISA) A/B.
  • Lesão medular incompleta motora entre os níveis espinhais T6-T12.
  • Participantes presentes há mais de 1 ano.
  • Cada participante exigirá pelo menos três estudos urodinâmicos prévios para confirmar o diagnóstico de bexiga neurogênica com dissinergia do esfíncter detrusor (DSD), que foi diagnosticada com estudo urodinâmico.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de disreflexia autonômica.
  • Qualquer paciente que seja dependente de ventilador, que abuse de drogas, tenha disfunção musculoesquelética (ou seja, fraturas instáveis).
  • Qualquer paciente que tenha doenças cardiopulmonares, infecções ativas ou depressão contínua que necessite de tratamento, ou que tenha exposição prévia e uso de estimulação da medula espinhal.
  • Pacientes com histórico de injeção de Botox na bexiga ou cirurgias de bexiga/esfíncter.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de terapia magnética
receber terapia magnética e exercícios para o assoalho pélvico.
Dispositivo: terapia magnética
Exercícios de Kegel
Outros nomes:
  • exercícios do assoalho pélvico
Sem intervenção: Grupo de exercícios para o assoalho pélvico
apenas exercícios para o assoalho pélvico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume da bexiga no primeiro desejo de urinar em mililitros.
Prazo: Linha de base, pré-intervenção, depois Peri processualmente após 8 semanas e finalmente "imediatamente após a intervenção (16 semanas)
uma das funções da bexiga usando testes urodinâmicos
Linha de base, pré-intervenção, depois Peri processualmente após 8 semanas e finalmente "imediatamente após a intervenção (16 semanas)
Pressão detrusora em Qmax em centímetros de água
Prazo: Linha de base, pré-intervenção, depois Peri processualmente após 8 semanas e finalmente "imediatamente após a intervenção (16 semanas)
uma das funções da bexiga usando testes urodinâmicos
Linha de base, pré-intervenção, depois Peri processualmente após 8 semanas e finalmente "imediatamente após a intervenção (16 semanas)
Taxa de fluxo máxima em mililitros por segundo
Prazo: Linha de base, pré-intervenção, depois Peri processualmente após 8 semanas e finalmente "imediatamente após a intervenção (16 semanas)
uma das funções da bexiga usando testes urodinâmicos
Linha de base, pré-intervenção, depois Peri processualmente após 8 semanas e finalmente "imediatamente após a intervenção (16 semanas)
Amplitude por tempo em milivolts
Prazo: Linha de base, pré-intervenção, depois Peri processualmente após 8 semanas e finalmente "imediatamente após a intervenção (16 semanas)
Medição EMG durante a contração dos músculos do assoalho pélvico
Linha de base, pré-intervenção, depois Peri processualmente após 8 semanas e finalmente "imediatamente após a intervenção (16 semanas)
Amplitude do percentil superior em milivolts
Prazo: Linha de base, pré-intervenção, depois Peri processualmente após 8 semanas e finalmente "imediatamente após a intervenção (16 semanas)
Medição EMG durante a contração dos músculos do assoalho pélvico
Linha de base, pré-intervenção, depois Peri processualmente após 8 semanas e finalmente "imediatamente após a intervenção (16 semanas)
Qualiveen versão curta 8 questões de 1 a 4 (pior se pontuação alta)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção, depois Peri processualmente após 8 semanas e finalmente "imediatamente após a intervenção (16 semanas)
Questionário Qualiveen forma abreviada de qualidade de vida
Linha de base, pré-intervenção, depois Peri processualmente após 8 semanas e finalmente "imediatamente após a intervenção (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004741

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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