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Efecto de la terapia magnética en la disfunción de la vejiga y la calidad de vida en pacientes parapléjicos

4 de marzo de 2024 actualizado por: Moataz Mohamed Talaat El Semary, Cairo University

Efecto de la terapia magnética en la disfunción de la vejiga y la calidad de vida de pacientes parapléjicos

Cada sujeto del estudio se someterá a pruebas urodinámicas iniciales (UDS) al comienzo del estudio para confirmar el diagnóstico de vejiga neurogénica con DSD y establecer las funciones basales de la vejiga. El estudio se dividirá en dos fases: una fase de tratamiento (16 semanas) y una fase de seguimiento (6 semanas). Durante la fase de tratamiento, cada sujeto se someterá a una estimulación magnética de la médula espinal (MSCS) una vez por semana a 1 Hz (baja) frecuencia (40-60% de intensidad) sobre la columna lumbar. Una vez que cada sujeto ingresó a la fase de tratamiento del estudio, recibirá semanalmente estimulación magnética de la médula espinal lumbar durante un total de 16 semanas. Este período de 16 semanas de MSCS constituyó rehabilitación de la vejiga. Cada sujeto recibirá pruebas urodinámicas sin video una vez cada cuatro semanas durante la fase de tratamiento para monitorear el progreso y garantizar que la función de la vejiga no se vea afectada aún más. Después del período de estimulación inicial de cuatro semanas, se le pedirá a cada sujeto que intente orinar voluntariamente durante 5 a 10 minutos antes del cateterismo vesical. Los sujetos recibirán instrucciones para mantener el ambiente tranquilo, relajarse y concentrarse en orinar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutarán cuarenta pacientes varones parapléjicos... de clínicas de pacientes ambulatorios y sus edades de 20 a 35 años y los criterios de inclusión para el estudio serán una escala estable de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinal (AISA) A/B, lesión motora completa de la médula espinal entre los niveles espinales T6-T12 presente durante más de 1 año y antecedentes documentados de vejiga neurogénica que requirieron cateterismo intermitente. Cada sujeto requerirá tener al menos tres estudios urodinámicos previos para confirmar el diagnóstico de vejiga neurogénica con disinergia del esfínter detrusor (DSD), que fue diagnosticado con un estudio urodinámico en el que se observó un aumento de la presión del detrusor y una actividad EMG concomitante de la aguja y un aumento de la presión uretral. Se demostraron que los pacientes con antecedentes de disreflexia autonómica fueron excluidos del estudio. Cualquier paciente que dependa de un respirador, abuse de drogas, tenga disfunción musculoesquelética (es decir, fracturas inestables), enfermedades cardiopulmonares, infecciones activas o depresión continua que requiera tratamiento, o que tenga exposición previa y uso de estimulación de la médula espinal será excluido del estudio. Se excluirán los pacientes con antecedentes de inyección de Botox en la vejiga o cirugías de vejiga/esfínter.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Faculty of Physical Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos de 20 a 35 años.
  • Los participantes serán una escala estable de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AISA) A/B.
  • Lesión motora incompleta de la médula espinal entre los niveles espinales T6-T12.
  • Participantes presentes por más de 1 año.
  • Cada participante requerirá al menos tres estudios urodinámicos previos para confirmar el diagnóstico de vejiga neurogénica con disinergia del esfínter del detrusor (DSD), que fue diagnosticado con estudio urodinámico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de disreflexia autonómica.
  • Cualquier paciente que dependa de un ventilador, abuse de drogas o tenga disfunción musculoesquelética (es decir, fracturas inestables).
  • Cualquier paciente que tenga enfermedades cardiopulmonares, infecciones activas o depresión continua que requiera tratamiento, o que haya tenido exposición previa y uso de estimulación de la médula espinal.
  • Pacientes con antecedentes de inyección de Botox en la vejiga o cirugías de vejiga/esfínter.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de magnetoterapia
recibir terapia magnética más ejercicios del suelo pélvico.
Dispositivo: terapia magnética
Los ejercicios de Kegel
Otros nombres:
  • ejercicios del suelo pélvico
Sin intervención: Grupo de ejercicios de suelo pélvico.
Sólo ejercicios del suelo pélvico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de la vejiga al primer deseo de orinar en mililitros.
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención, luego periprocedimiento después de 8 semanas y finalmente "inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
una de las funciones de la vejiga mediante pruebas urodinámicas
Línea de base, antes de la intervención, luego periprocedimiento después de 8 semanas y finalmente "inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
Presión del detrusor en Qmax en centímetros de agua
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención, luego periprocedimiento después de 8 semanas y finalmente "inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
una de las funciones de la vejiga mediante pruebas urodinámicas
Línea de base, antes de la intervención, luego periprocedimiento después de 8 semanas y finalmente "inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
Caudal máximo en mililitros por segundo
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención, luego periprocedimiento después de 8 semanas y finalmente "inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
una de las funciones de la vejiga mediante pruebas urodinámicas
Línea de base, antes de la intervención, luego periprocedimiento después de 8 semanas y finalmente "inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
Amplitud por tiempo en milivoltios
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención, luego periprocedimiento después de 8 semanas y finalmente "inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
Medición EMG durante la contracción de los músculos del suelo pélvico.
Línea de base, antes de la intervención, luego periprocedimiento después de 8 semanas y finalmente "inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
Amplitud percentil superior en milivoltios
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención, luego periprocedimiento después de 8 semanas y finalmente "inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
Medición EMG durante la contracción de los músculos del suelo pélvico.
Línea de base, antes de la intervención, luego periprocedimiento después de 8 semanas y finalmente "inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
Qualiveen versión corta 8 preguntas del 1 al 4 (peor si puntuación alta)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención, luego periprocedimiento después de 8 semanas y finalmente "inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
Cuestionario Qualiveen forma corta de calidad de vida.
Línea de base, antes de la intervención, luego periprocedimiento después de 8 semanas y finalmente "inmediatamente después de la intervención (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P.T.REC/012/004741

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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