Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii magnetycznej na dysfunkcję pęcherza moczowego i jakość życia pacjentów z paraplegią

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Moataz Mohamed Talaat El Semary, Cairo University

Wpływ terapii magnetycznej na dysfunkcję pęcherza i jakość życia pacjentów z paraplegią

Na początku badania każdy uczestnik badania zostanie poddany wyjściowemu badaniu urodynamicznemu (UDS), aby potwierdzić rozpoznanie pęcherza neurogennego z ZRP i ustalić wyjściową czynność pęcherza. Badanie zostanie podzielone na dwie fazy: fazę leczenia (16 tygodni) i fazę obserwacji (6 tygodni). W fazie leczenia każdy pacjent będzie poddawany raz w tygodniu magnetycznej stymulacji rdzenia kręgowego (MSCS) przy częstotliwości 1 Hz (niskiej) (intensywność 40–60%) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Gdy każdy uczestnik wejdzie w fazę leczenia w badaniu i będzie otrzymywał cotygodniową stymulację magnetyczną rdzenia kręgowego w odcinku lędźwiowym, łącznie przez 16 tygodni. Ten 16-tygodniowy okres MSCS obejmował rehabilitację pęcherza. Każdy pacjent będzie poddawany testom urodynamicznym innym niż wideo raz na cztery tygodnie w fazie leczenia w celu monitorowania postępów i upewnienia się, że czynność pęcherza nie ulegnie dalszemu pogorszeniu. Po początkowym czterotygodniowym okresie stymulacji każdy pacjent zostanie poproszony o podjęcie próby dobrowolnego oddania moczu przez 5–10 minut przed cewnikowaniem pęcherza. badani poinstruują, aby zachować ciszę, zrelaksować się i skupić na oddawaniu moczu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie czterdziestu mężczyzn z paraplegią.…z przychodni i ich wiek od 20 do 35 lat, a kryteriami włączenia do badania będzie stabilna skala A/B American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA), motoryczne całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego pomiędzy poziomami kręgosłupa T6-T12 obecne przez ponad 1 rok i udokumentowana historia pęcherza neurogennego wymagającego okresowego cewnikowania. Każdy pacjent będzie musiał przejść co najmniej trzy wcześniejsze badania urodynamiczne, aby potwierdzić rozpoznanie pęcherza neurogennego z dyssynergią zwieracza wypieracza (DSD), u którego zdiagnozowano badanie urodynamiczne, w którym wzrost ciśnienia wypieracza i jednoczesna aktywność EMG igły i wzrost ciśnienia w cewce moczowej wykazano, że z badania wyłączono pacjentów z dysrefleksją autonomiczną w wywiadzie. Każdy pacjent, który będzie zależny od respiratora, nadużywał leków, miał dysfunkcję układu mięśniowo-szkieletowego (tj. niestabilne złamania), chorobę krążeniowo-oddechową, aktywne infekcje lub trwającą depresję wymagającą leczenia, lub który miał wcześniej kontakt ze stymulacją rdzenia kręgowego i stosował ją, zostanie wykluczony z badania. Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymywali zastrzyki z botoksu pęcherza moczowego lub operacje pęcherza/zwieracza, zostaną wykluczeni

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Physical Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

IIKryteria włączenia:

  • Mężczyźni Uczestnicy w wieku od 20 do 35 lat
  • Uczestnicy będą mieli stabilną skalę A/B według American Spinal Injury Association (AISA).
  • Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego ruchowego pomiędzy poziomami kręgosłupa T6-T12.
  • Uczestnicy występują dłużej niż 1 rok.
  • Każdy uczestnik będzie musiał przejść co najmniej trzy wcześniejsze badania urodynamiczne, aby potwierdzić rozpoznanie pęcherza neurogennego z dyssynergią wypieracza zwieracza (DSD), które zdiagnozowano w badaniu urodynamicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dysrefleksją autonomiczną w wywiadzie.
  • Każdy pacjent, który będzie zależny od respiratora, nadużywa leków, ma dysfunkcję układu mięśniowo-szkieletowego (tj. niestabilne złamania).
  • Każdy pacjent, u którego występują choroby krążeniowo-oddechowe, aktywne infekcje lub trwająca depresja wymagająca leczenia, lub który był w przeszłości narażony na stymulację rdzenia kręgowego i stosował ją.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymywali zastrzyki z botoksu pęcherza moczowego lub operacje pęcherza/zwieracza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa magnetoterapii
poddać się terapii magnetycznej i ćwiczeniom dna miednicy.
Urządzenie: magnetoterapia
Ćwiczenia Kegla
Inne nazwy:
  • ćwiczenia dna miednicy
Brak interwencji: Grupa ćwiczeń dna miednicy
tylko ćwiczenia dna miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość pęcherza przy pierwszym pragnieniu oddania moczu w mililitrach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją, następnie metodą Peri po 8 tygodniach i ostatecznie „bezpośrednio po interwencji (16 tygodni)
jedna z funkcji pęcherza przy badaniu urodynamicznym
Wartość wyjściowa, przed interwencją, następnie metodą Peri po 8 tygodniach i ostatecznie „bezpośrednio po interwencji (16 tygodni)
Ciśnienie wypieracza przy Qmax w centymetrach wody
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją, następnie metodą Peri po 8 tygodniach i ostatecznie „bezpośrednio po interwencji (16 tygodni)
jedna z funkcji pęcherza przy badaniu urodynamicznym
Wartość wyjściowa, przed interwencją, następnie metodą Peri po 8 tygodniach i ostatecznie „bezpośrednio po interwencji (16 tygodni)
Maksymalne natężenie przepływu w mililitrach na sekundę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją, następnie metodą Peri po 8 tygodniach i ostatecznie „bezpośrednio po interwencji (16 tygodni)
jedna z funkcji pęcherza przy badaniu urodynamicznym
Wartość wyjściowa, przed interwencją, następnie metodą Peri po 8 tygodniach i ostatecznie „bezpośrednio po interwencji (16 tygodni)
Amplituda na czas w miliwoltach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją, następnie metodą Peri po 8 tygodniach i ostatecznie „bezpośrednio po interwencji (16 tygodni)
Pomiar EMG podczas skurczu mięśni dna miednicy
Wartość wyjściowa, przed interwencją, następnie metodą Peri po 8 tygodniach i ostatecznie „bezpośrednio po interwencji (16 tygodni)
Górna amplituda centylowa w miliwoltach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją, następnie metodą Peri po 8 tygodniach i ostatecznie „bezpośrednio po interwencji (16 tygodni)
Pomiar EMG podczas skurczu mięśni dna miednicy
Wartość wyjściowa, przed interwencją, następnie metodą Peri po 8 tygodniach i ostatecznie „bezpośrednio po interwencji (16 tygodni)
Qualiveen wersja krótka 8 pytań od 1 do 4 (gorszy, jeśli wysoki wynik)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją, następnie metodą Peri po 8 tygodniach i ostatecznie „bezpośrednio po interwencji (16 tygodni)
Kwestionariusz Qualiveen, krótka forma jakości życia
Wartość wyjściowa, przed interwencją, następnie metodą Peri po 8 tygodniach i ostatecznie „bezpośrednio po interwencji (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004741

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami