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Effetto della terapia magnetica nella disfunzione della vescica e nella qualità della vita nei pazienti paraplegici

4 marzo 2024 aggiornato da: Moataz Mohamed Talaat El Semary, Cairo University
Ciascun soggetto dello studio sarà sottoposto a test urodinamici di base (UDS) all'inizio dello studio per confermare la diagnosi di vescica neurogena con DSD e stabilire le funzioni della vescica di base. Lo studio sarà diviso in due fasi: una fase di trattamento (16 settimane) e una fase di follow-up (6 settimane). Durante la fase di trattamento, ciascun soggetto verrà sottoposto una volta a settimana alla stimolazione magnetica del midollo spinale (MSCS) a 1 Hz (bassa) frequenza (intensità 40-60%) sulla colonna lombare. Una volta che ciascun soggetto è entrato nella fase di trattamento dello studio, riceverà settimanalmente la stimolazione magnetica del midollo spinale lombare per un totale di 16 settimane. Questo periodo di 16 settimane di MSCS ha costituito la riabilitazione della vescica. Ciascun soggetto verrà sottoposto a test urodinamici non video una volta ogni quattro settimane durante la fase di trattamento per monitorare i progressi e garantire che la funzione della vescica non venga ulteriormente compromessa. Dopo il periodo di stimolazione iniziale di quattro settimane, a ciascun soggetto verrà chiesto di tentare la minzione volontaria per 5-10 minuti prima del cateterismo vescicale. i soggetti istruiranno a mantenere l'ambiente tranquillo, a rilassarsi e a concentrarsi sullo svuotamento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati quaranta pazienti paraplegici di sesso maschile....da pazienti ambulatoriali e la loro età compresa tra 20 e 35 anni e i criteri di inclusione per lo studio saranno una scala A/B stabile dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA), lesione motoria completa del midollo spinale tra i livelli spinali T6-T12 presente per più di 1 anno e una storia documentata di vescica neurogena che richiede cateterizzazione intermittente. Ciascun soggetto dovrà essere sottoposto ad almeno tre precedenti studi urodinamici per confermare la diagnosi di vescica neurogena con dissinergia dello sfintere detrusore (DSD), che è stata diagnosticata con uno studio urodinamico in cui un aumento della pressione detrusoriale e concomitante attività EMG dell'ago e aumento della pressione uretrale sono stati dimostrati. I pazienti con una storia di disreflessia autonomica sono stati esclusi dallo studio. Qualsiasi paziente che sarà dipendente dal ventilatore, abuserà di farmaci, avrà disfunzioni muscoloscheletriche (ovvero fratture instabili), malattie cardiopolmonari, infezioni attive o depressione in corso che richiedono un trattamento, o che ha precedente esposizione e utilizzo della stimolazione del midollo spinale sarà escluso dallo studio. Saranno esclusi i pazienti con una storia di iniezioni di Botox alla vescica o di interventi chirurgici alla vescica/sfintere

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti uomini dai 20 ai 35 anni
  • I partecipanti saranno una scala di compromissione stabile dell'American Spinal Injury Association (AISA) A/B.
  • Lesione motoria incompleta del midollo spinale tra i livelli spinali T6-T12.
  • Partecipanti presenti da più di 1 anno.
  • Ciascun partecipante richiederà almeno tre studi urodinamici precedenti per confermare la diagnosi di vescica neurogena con dissinergia dello sfintere detrusore (DSD), che è stata diagnosticata con lo studio urodinamico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di disreflessia autonomica.
  • Qualsiasi paziente che sarà dipendente dal ventilatore, che abuserà di farmaci, avrà una disfunzione muscolo-scheletrica (cioè fratture instabili).
  • Qualsiasi paziente che avrà malattie cardiopolmonari, infezioni attive o depressione in corso che richiedono un trattamento, o che ha avuto una precedente esposizione e utilizzo della stimolazione del midollo spinale.
  • Pazienti con una storia di iniezioni di Botox alla vescica o interventi chirurgici alla vescica/sfintere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di magnetoterapia
ricevere la terapia magnetica più esercizi per il pavimento pelvico.
Dispositivo: terapia magnetica
Esercizi di Kegel
Altri nomi:
  • esercizi per il pavimento pelvico
Nessun intervento: Gruppo di esercizi per il pavimento pelvico
Solo esercizi per il pavimento pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della vescica al primo desiderio di urinare in millilitri.
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento poi proceduralmente dopo 8 settimane e infine "immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
una delle funzioni della vescica utilizzando test urodinamici
Baseline, pre-intervento poi proceduralmente dopo 8 settimane e infine "immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
Pressione detrusoriale a Qmax in centimetri d'acqua
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento poi proceduralmente dopo 8 settimane e infine "immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
una delle funzioni della vescica utilizzando test urodinamici
Baseline, pre-intervento poi proceduralmente dopo 8 settimane e infine "immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
Portata massima in millilitri al secondo
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento poi proceduralmente dopo 8 settimane e infine "immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
una delle funzioni della vescica utilizzando test urodinamici
Baseline, pre-intervento poi proceduralmente dopo 8 settimane e infine "immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
Ampiezza per tempo in millivolt
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento poi proceduralmente dopo 8 settimane e infine "immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
Misurazione EMG durante la contrazione dei muscoli del pavimento pelvico
Baseline, pre-intervento poi proceduralmente dopo 8 settimane e infine "immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
Ampiezza centile superiore in millivolt
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento poi proceduralmente dopo 8 settimane e infine "immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
Misurazione EMG durante la contrazione dei muscoli del pavimento pelvico
Baseline, pre-intervento poi proceduralmente dopo 8 settimane e infine "immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
Qualiveen versione breve 8 domande da 1 a 4 (peggiore se punteggio alto)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento poi proceduralmente dopo 8 settimane e infine "immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
Questionario Qualiveen breve forma di qualità della vita
Baseline, pre-intervento poi proceduralmente dopo 8 settimane e infine "immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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