Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiterapian vaikutus virtsarakon toimintahäiriöihin ja paraplegian potilaiden elämänlaatuun

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Moataz Mohamed Talaat El Semary, Cairo University
Jokaiselle koehenkilölle tehdään tutkimuksen alussa urodynaaminen lähtötesti (UDS) neurogeenisen virtsarakon diagnoosin vahvistamiseksi DSD:llä ja virtsarakon perustoimintojen määrittämiseksi. Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen: hoitovaihe (16 viikkoa) ja seurantavaihe (6 viikkoa). Hoitovaiheen aikana jokaiselle koehenkilölle suoritetaan kerran viikossa magneettinen selkäydinstimulaatio (MSCS) 1 Hz:n (matala) taajuudella (intensiteetti 40-60 %) lannerangan yli. Kun jokainen koehenkilö on siirtynyt tutkimuksen hoitovaiheeseen, hän saa viikoittain lannerangan selkäytimen magneettista stimulaatiota yhteensä 16 viikon ajan. Tämä 16 viikon MSCS-jakso muodosti virtsarakon kuntoutuksen. Jokainen koehenkilö saa ei-video-urodynaamisen testin neljän viikon välein hoitovaiheen aikana edistymisen seuraamiseksi ja sen varmistamiseksi, että virtsarakon toiminta ei heikkene entisestään. Ensimmäisen neljän viikon stimulaatiojakson jälkeen kutakin koehenkilöä pyydetään yrittämään tahdonvoimaista virtsaamista 5-10 minuuttia ennen virtsarakon katetrointia. koehenkilöt neuvovat pitämään ympäristön hiljaisena, rentoutumaan ja keskittymään tyhjentämiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan 40 miespuolista halvauspotilasta...alkaen poliklinikat ja heidän iät 20-35 vuotta ja tutkimukseen osallistumiskriteerit ovat vakaa American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA) A/B, motorinen täydellinen selkäydinvamma selkärangan tasojen T6-T12 välillä esiintyy enemmän kuin 1 vuosi, ja dokumentoitu neurogeenisen virtsarakon historia, joka vaatii ajoittaista katetrointia. Jokaisella koehenkilöllä on oltava vähintään kolme aikaisempaa urodynaamista tutkimusta neurogeenisen virtsarakon diagnoosin vahvistamiseksi detrusorin sulkijalihaksen dyssynergialla (DSD), joka diagnosoitiin urodynaamisella tutkimuksella, jossa detrusorin paineen nousu ja samanaikainen neulan EMG-aktiivisuus ja virtsaputken paineen nousu Potilaat, joilla on ollut autonominen dysrefleksia, suljettiin pois tutkimuksesta. Tutkimuksesta suljetaan pois kaikki potilaat, jotka ovat hengityskoneista riippuvaisia, käyttävät väärin lääkkeitä, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriö (eli epävakaat murtumat), sydän- ja keuhkosairaudet, aktiiviset infektiot tai meneillään oleva hoitoa vaativa masennus tai jotka ovat aiemmin altistuneet ja käyttäneet selkäydinstimulaatiota. Potilaat, joilla on aiemmin ollut virtsarakon Botox-injektio tai virtsarakon/sulkijalihaksen leikkauksia, suljetaan pois.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Faculty of Physical Therapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesosallistujat ovat 20-35-vuotiaita
  • Osallistujina on vakaa American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikko (AISA) A/B.
  • Motorinen epätäydellinen selkäydinvamma selkärangan tasojen T6-T12 välillä.
  • Osallistujat ovat läsnä yli vuoden.
  • Jokainen osallistuja tarvitsee vähintään kolme aikaisempaa urodynaamista tutkimusta vahvistaakseen neurogeenisen virtsarakon diagnoosin, jossa on detrusorin sulkijalihaksen dyssynergia (DSD), joka diagnosoitiin urodynaamisella tutkimuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut autonominen dysrefleksia.
  • Kaikki potilaat, jotka ovat hengityskoneista riippuvaisia ​​ja käyttävät väärin lääkkeitä, joilla on tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriö (eli epävakaat murtumat).
  • Kaikki potilaat, joilla on sydän- ja keuhkosairaudet, aktiivisia infektioita tai jatkuvaa hoitoa vaativaa masennusta tai jotka ovat aiemmin altistuneet ja käyttäneet selkäydinstimulaatiota.
  • Potilaat, joilla on ollut virtsarakon Botox-injektio tai virtsarakon/sulkijalihaksen leikkauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Magneettiterapiaryhmä
saada magneettiterapiaa sekä lantionpohjan harjoituksia.
Laite: magneettiterapiaa
Kegelin harjoitukset
Muut nimet:
  • lantionpohjan harjoitukset
Ei väliintuloa: Lantionpohjan harjoitusryhmä
vain lantionpohjan harjoituksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon tilavuus aluksi halutaan tyhjentää millilitroina.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota, sitten Peri menettelyllisesti 8 viikon kuluttua ja lopuksi "välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
yksi virtsarakon toiminnoista urodynaamisella testauksella
Lähtötilanne, ennen interventiota, sitten Peri menettelyllisesti 8 viikon kuluttua ja lopuksi "välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
Detrusorin paine Qmax:ssa vettä senttimetreinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota, sitten Peri menettelyllisesti 8 viikon kuluttua ja lopuksi "välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
yksi virtsarakon toiminnoista urodynaamisella testauksella
Lähtötilanne, ennen interventiota, sitten Peri menettelyllisesti 8 viikon kuluttua ja lopuksi "välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
Suurin virtausnopeus millilitroina sekunnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota, sitten Peri menettelyllisesti 8 viikon kuluttua ja lopuksi "välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
yksi virtsarakon toiminnoista urodynaamisella testauksella
Lähtötilanne, ennen interventiota, sitten Peri menettelyllisesti 8 viikon kuluttua ja lopuksi "välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
Amplitudi per aika millivoltteina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota, sitten Peri menettelyllisesti 8 viikon kuluttua ja lopuksi "välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
EMG-mittaus lantionpohjan lihasten supistumisen aikana
Lähtötilanne, ennen interventiota, sitten Peri menettelyllisesti 8 viikon kuluttua ja lopuksi "välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
Ylemmän senttiilin amplitudi millivoltteina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota, sitten Peri menettelyllisesti 8 viikon kuluttua ja lopuksi "välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
EMG-mittaus lantionpohjan lihasten supistumisen aikana
Lähtötilanne, ennen interventiota, sitten Peri menettelyllisesti 8 viikon kuluttua ja lopuksi "välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
Qualiveen lyhyt versio 8 kysymystä 1-4 (huonompi, jos korkea pistemäärä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota, sitten Peri menettelyllisesti 8 viikon kuluttua ja lopuksi "välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
Qualiveen-kysely lyhyt elämänlaadun muoto
Lähtötilanne, ennen interventiota, sitten Peri menettelyllisesti 8 viikon kuluttua ja lopuksi "välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P.T.REC/012/004741

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia