Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af magnetisk terapi ved blæredysfunktion og livskvalitet hos paraplegiske patienter

4. marts 2024 opdateret af: Moataz Mohamed Talaat El Semary, Cairo University
Hvert forsøgsperson vil gennemgå baseline urodynamisk testning (UDS) i begyndelsen af ​​undersøgelsen for at bekræfte diagnosen af ​​en neurogen blære med DSD og etablere baseline blærefunktioner. Studiet vil blive opdelt i to faser: en behandlingsfase (16 uger) og en opfølgningsfase (6 uger). Under behandlingsfasen vil hvert individ gennemgå magnetisk rygmarvsstimulering (MSCS) én gang om ugen ved 1 Hz (lav) frekvens (40-60 % intensitet) over lændehvirvelsøjlen. Når hvert individ gik ind i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen og vil modtage ugentlig lumbal rygmarvsmagnetisk stimulation i i alt 16 uger. Denne 16-ugers periode med MSCS udgjorde blære-rehabilitering. Hvert individ vil modtage ikke-video urodynamisk test en gang hver fjerde uge i behandlingsfasen for at overvåge fremskridt og sikre, at blærefunktionen ikke forringes yderligere. Efter den første fire-ugers stimulationsperiode vil hver forsøgsperson blive bedt om at forsøge frivillig vandladning i 5-10 minutter før blærekateterisering. forsøgspersonerne vil instruere i at holde omgivelserne stille, slappe af og fokusere på tømning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fyrre mandlige paraplegikere vil blive rekrutteret.…fra ambulatorier og deres alder fra 20 til 35 år, og inklusionskriterierne for undersøgelsen vil være en stabil American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA) A/B, motorisk komplet rygmarvsskade mellem rygmarvsniveauer T6-T12 til stede i mere end 1 år, og en dokumenteret historie med neurogen blære, der kræver intermitterende kateterisering. Hvert forsøgsperson skal have mindst tre forudgående urodynamiske undersøgelser for at bekræfte diagnosen neurogen blære med detrusor sphincter dyssynergi (DSD), som blev diagnosticeret med urodynamisk undersøgelse, hvor en stigning i detrusortryk og samtidig nåle-EMG-aktivitet og stigning i urethraltryk blev påvist Patienter med en historie med autonom dysrefleksi blev udelukket fra undersøgelsen. Enhver patient, der vil være respiratorafhængig, misbruger medicin, har muskuloskeletal dysfunktion (dvs. ustabile frakturer), hjerte-lungesygdomme, aktive infektioner eller igangværende depression, der kræver behandling, eller som tidligere har været udsat for og brug af rygmarvsstimulering, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter med en historie med blære Botox-injektion eller blære-/sfinkteroperationer vil blive udelukket

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Physical Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere i alderen 20 til 35 år
  • Deltagerne vil være en stabil American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA) A/B.
  • Motorisk ufuldstændig rygmarvsskade mellem rygmarvsniveauerne T6-T12.
  • Deltagerne er til stede i mere end 1 år.
  • Hver deltager vil kræve mindst tre forudgående urodynamiske undersøgelser for at bekræfte diagnosen neurogen blære med detrusor sphincter dyssynergi (DSD), som blev diagnosticeret med urodynamisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med autonom dysrefleksi.
  • Enhver patient, der vil være respiratorafhængig, misbruger medicin, har muskuloskeletal dysfunktion (dvs. ustabile frakturer).
  • Enhver patient, der vil have hjerte-lungesygdomme, aktive infektioner eller igangværende depression, der kræver behandling, eller som tidligere har været udsat for og brug af rygmarvsstimulering.
  • Patienter med en historie med blære Botox-injektion eller blære-/sfinkteroperationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Magnetisk terapi gruppe
modtage magnetterapi plus bækkenbundsøvelser.
Enhed: magnetisk terapi
Kegel øvelser
Andre navne:
  • bækkenbundsøvelser
Ingen indgriben: Bækkenbundsøvelser gruppe
kun bækkenbundsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blærevolumen ved første ønske om at annullere i Milliliter.
Tidsramme: Baseline, præ-intervention, derefter Peri proceduremæssigt efter 8 uger og til sidst "umiddelbart efter interventionen (16 uger)
en af ​​blærefunktioner ved hjælp af urodynamisk testning
Baseline, præ-intervention, derefter Peri proceduremæssigt efter 8 uger og til sidst "umiddelbart efter interventionen (16 uger)
Detrusortryk Ved Qmax i centimeter vand
Tidsramme: Baseline, præ-intervention, derefter Peri proceduremæssigt efter 8 uger og til sidst "umiddelbart efter interventionen (16 uger)
en af ​​blærefunktioner ved hjælp af urodynamisk testning
Baseline, præ-intervention, derefter Peri proceduremæssigt efter 8 uger og til sidst "umiddelbart efter interventionen (16 uger)
Maksimal flowhastighed i milliliter pr. sekund
Tidsramme: Baseline, præ-intervention, derefter Peri proceduremæssigt efter 8 uger og til sidst "umiddelbart efter interventionen (16 uger)
en af ​​blærefunktioner ved hjælp af urodynamisk testning
Baseline, præ-intervention, derefter Peri proceduremæssigt efter 8 uger og til sidst "umiddelbart efter interventionen (16 uger)
Amplitude pr. gang i millivolt
Tidsramme: Baseline, præ-intervention, derefter Peri proceduremæssigt efter 8 uger og til sidst "umiddelbart efter interventionen (16 uger)
EMG-måling under sammentrækning af bækkenbundsmuskler
Baseline, præ-intervention, derefter Peri proceduremæssigt efter 8 uger og til sidst "umiddelbart efter interventionen (16 uger)
Øvre centil-amplitude i millivolt
Tidsramme: Baseline, præ-intervention, derefter Peri proceduremæssigt efter 8 uger og til sidst "umiddelbart efter interventionen (16 uger)
EMG-måling under sammentrækning af bækkenbundsmuskler
Baseline, præ-intervention, derefter Peri proceduremæssigt efter 8 uger og til sidst "umiddelbart efter interventionen (16 uger)
Qualiveen kort version 8 spørgsmål fra 1 til 4 (værre hvis høj score)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention, derefter Peri proceduremæssigt efter 8 uger og til sidst "umiddelbart efter interventionen (16 uger)
Qualiveen spørgeskema kort form for livskvalitet
Baseline, præ-intervention, derefter Peri proceduremæssigt efter 8 uger og til sidst "umiddelbart efter interventionen (16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P.T.REC/012/004741

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger