Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace nervu vagus jako doplňková terapie ke cvičení při chronické únavě (PAF-tVNS)

5. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Transkutánní stimulace vagusového nervu jako doplňková terapie ke cvičení při chronické únavě: Jednocentrická, kontrolovaná, randomizovaná, zaslepená studie

Chronickou únavu zvyšují programy přizpůsobené fyzické aktivity (APA). Pacienti, kteří konzultují v nemocnici St Etienne a trpí fibromyalgií a dlouhodobým onemocněním Covid, mají prospěch z 4-6týdenního programu APA se 2 sezeními týdně. Zatímco většina pacientů se těmito cvičebními programy zlepší, u některých zůstávají přínosy velmi skromné ​​a pacienti popisují přetrvávající únavu. Literatura jednomyslně popisuje nutnost delších protokolů APA (8-12 týdnů, 2-3 sezení/týden) pro snížení únavy u fibromyalgie a dlouhého Covidu. Zdá se však obtížné dodržet optimální program, jak je popsán v literatuře pro tyto unavené pacienty. Vyšetřovatelé chtějí otestovat zařízení, které by snížilo únavu a zlepšilo zotavení mezi sezeními APA, aby postupně dosáhli doporučení pro praxi APA. Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) se zdá být slibným přístupem. Kombinace intervence APA s protokolem tVNS by tedy mohla zesílit očekávaný a dnes již dobře známý účinek cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David HUPIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe BOIRON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Kontakt:
          • David HUPIN, MD
        • Kontakt:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Podpis informovaného souhlasu
  • Potvrzená diagnóza fibromyalgie nebo dlouhého Covidu (kritéria ACR 2016 a přetrvávající příznaky trvající déle než 6 měsíců po pozitivním testu RT-PCR, v tomto pořadí)
  • Přetrvávající únava po cvičebním rehabilitačním programu (FSS skóre > 36)
  • Fyzická nečinnost, tj. <150 minut fyzické aktivity týdně

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující fibrilace síní,
  • Ejekční frakce levé komory < 40 %
  • Těžké srdeční selhání
  • Nedávná cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu (<6 měsíců)
  • Jednostranná nebo oboustranná vagotomie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s aktivní tVNS
Budou zahrnuti pacienti konzultující v nemocnici St Etienne a trpící fibromyalgií a dlouhým onemocněním Covid.
Jiný: Program APA
Program APA v délce 12 týdnů, 2 sezení po 1 hodině týdně pro smíšenou vytrvalost, posilování a protahování. Program lze realizovat doma nebo ve struktuře.
Jiný: Aktivní transkutánní VNS
Po každé relaci APA se provede 1h-tVNS relace na aureu lastury levého ucha v klidovém stavu. Parametry tVNS: frekvence 20Hz, impuls 200ms, amplituda 1mA pod úrovní nepříjemného vjemu.
Falešný srovnávač: Pacienti s falešnou tVNS
Budou zahrnuti pacienti konzultující v nemocnici St Etienne a trpící fibromyalgií a dlouhým onemocněním Covid.
Jiný: Program APA
Program APA v délce 12 týdnů, 2 sezení po 1 hodině týdně pro smíšenou vytrvalost, posilování a protahování. Program lze realizovat doma nebo ve struktuře.
Jiný: Falešná transkutánní VNS
Po každé relaci APA se provede 1h-tVNS relace na levém ušním lalůčku v klidovém stavu. Parametry tVNS: frekvence 20Hz, impuls 200ms, amplituda 1mA pod úrovní nepříjemného vjemu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení únavy hodnocené aktivitou autonomního nervového systému
Časové okno: Měsíc : 0; 3
Střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů v srdeční frekvenci (v milisekundách) bude měřen z nočního Holterova záznamu EKG (Novacor, Paříž, Francie) na konci 3měsíčního programu APA a tVNS (3. měsíc) a porovnán s předchozím -hodnoty programu (zahrnutí).
Měsíc : 0; 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Měsíc : 0; 6
Fyzický stav hodnocený docházkovou vzdáleností v 6MWT, docházková vzdálenost vm.
Měsíc : 0; 6
Dotazník fyzické aktivity pro dospělé (APAQ)
Časové okno: Měsíc : 0; 6
Fyzická aktivita hodnocená APAQ, čas strávený fyzickou aktivitou v hodinách/den.
Měsíc : 0; 6
Počet kroků za den
Časové okno: Měsíc : 0; 6
Objektivní fyzická aktivita hodnocená počtem kroků za den pomocí zařízení Garmin Vivofit 4 pro sledování aktivity.
Měsíc : 0; 6
Poměr nízké frekvence k vysoké frekvenci (LF/HF)
Časové okno: Měsíc : 0; 6
Autonomní rovnováha (sympatikus/parasympatikus) bude analyzována měřením poměru LF/HF na základě nočního Holterova záznamu EKG (Novacor, Paříž, Francie).
Měsíc : 0; 6
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Měsíc : 0; 6
Subjektivní únava hodnocená FSS, skóre od 9 do 63. Čím vyšší skóre, tím závažnější únava je a tím více ovlivňuje aktivity člověka.
Měsíc : 0; 6
Krátký formulář studie lékařského výsledku (MOS-SF 12)
Časové okno: Měsíc : 0; 6
Kvalita života hodnocená dotazníkem MOS-SF 12, skóre od 0 do 100. Nízké skóre odráží vnímání špatného zdraví, ztráty funkce a přítomnosti bolesti. Vysoké skóre odráží vnímání dobrého zdraví, absenci funkčního deficitu a bolesti.
Měsíc : 0; 6
Pittsburghský dotazník
Časové okno: Měsíc : 0; 6
Kvalita spánku hodnocená Pittsburghským dotazníkem (skóre 0 až 21). 7 složek skóre se sčítá a dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 21 bodů, přičemž 0 znamená, že neexistují žádné potíže, a 21 označuje velké potíže.
Měsíc : 0; 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23CH153
  • 2023-A01792-43 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení