Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen vagushermostimulaatio täydentävänä hoitona harjoitteluun kroonisessa väsymyksessä (PAF-tVNS)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Transkutaaninen vagushermostimulaatio täydentävänä hoitona harjoitteluun kroonisessa väsymyksessä: yhden keskuksen, kontrolloitu, satunnaistettu, sokeutunut tutkimus

Kroonista väsymystä tehostavat mukautetut fyysisen aktiivisuuden (APA) ohjelmat. Potilaat, jotka neuvovat St Etiennen sairaalassa ja kärsivät fibromyalgiasta ja pitkästä Covid-viruksesta, hyötyvät 4–6 viikon APA-ohjelmasta, jossa on 2 hoitokertaa viikossa. Vaikka useimmat potilaat parantavat näitä harjoitteluohjelmia, joidenkin hyödyt ovat hyvin vaatimattomia, ja potilaat kuvaavat jatkuvaa väsymystä. Kirjallisuudessa kuvataan yksimielisesti pidempien APA-protokollien (8-12 viikkoa, 2-3 hoitokertaa/viikko) tarvetta väsymyksen vähentämiseksi fibromyalgiassa ja pitkässä Covid-taudissa. Vaikuttaa kuitenkin vaikealta noudattaa optimaalista ohjelmaa, kuten kirjallisuudessa on kuvattu näille väsyneille potilaille. Tutkijat haluavat testata laitetta, joka sekä vähentäisi väsymystä että parantaisi palautumista APA-istuntojen välillä, jotta APA-harjoitussuositukset saavutettaisiin vähitellen. Transkutaaninen vagaalihermostimulaatio (tVNS) näyttää olevan lupaava lähestymistapa. Siten APA-intervention yhdistäminen tVNS-protokollaan voisi vahvistaa harjoituksen odotettua ja nyt hyvin tunnettua vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • Rekrytointi
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
        • Päätutkija:
          • David HUPIN, MD
        • Alatutkija:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Philippe BOIRON, MD
        • Alatutkija:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • David HUPIN, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
  • Vahvistettu diagnoosi fibromyalgiasta tai pitkästä Covid-viruksesta (ACR 2016 -kriteerit ja jatkuvat oireet, jotka kestävät yli 6 kuukautta positiivisen RT-PCR-testin jälkeen)
  • Jatkuva väsymys kuntoutusohjelman jälkeen (FSS-pisteet > 36)
  • Fyysinen passiivisuus eli alle 150 minuuttia liikuntaa viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eteisvärinä,
  • Vasemman kammion ejektiofraktio <40 %
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Äskettäinen aivohalvaus tai sydäninfarkti (alle 6 kuukautta)
  • Yksi- tai kaksipuolinen vagotomia
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on aktiivinen tVNS
Mukana ovat potilaat, jotka neuvovat St Etiennen sairaalassa ja kärsivät fibromyalgiasta ja pitkästä covidista.
Muut: APA ohjelma
12 viikon APA-ohjelma, 2 harjoitusta 1h/viikko sekakestävyys-, vahvistus- ja venyttelytyöhön. Ohjelma voidaan toteuttaa kotona tai rakenteessa.
Muut: Aktiivinen transkutaaninen VNS
Jokaisen APA-istunnon jälkeen annetaan 1h-tVNS-istunto vasemman korvan aureaan lepotilassa. tVNS:n parametrit: taajuus 20Hz, impulssi 200ms, amplitudi 1mA epämiellyttävän tunnetason alapuolella.
Huijausvertailija: Potilaat, joilla on vale-tVNS
Mukana ovat potilaat, jotka neuvovat St Etiennen sairaalassa ja kärsivät fibromyalgiasta ja pitkästä covidista.
Muut: APA ohjelma
12 viikon APA-ohjelma, 2 harjoitusta 1h/viikko sekakestävyys-, vahvistus- ja venyttelytyöhön. Ohjelma voidaan toteuttaa kotona tai rakenteessa.
Muut: Vale transkutaaninen VNS
Jokaisen APA-istunnon jälkeen annetaan 1h-tVNS-istunto vasempaan korvalehteen lepotilassa. tVNS:n parametrit: taajuus 20Hz, impulssi 200ms, amplitudi 1mA epämiellyttävän tunnetason alapuolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymysarviointi autonomisen hermoston toiminnan perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi: 0; 3
Peräkkäisten sykeerojen neliökeskiarvo (millisekunteina) mitataan yöllisen Holterin EKG-tallenteen perusteella (Novacor, Pariisi, Ranska) 3 kuukauden APA- ja tVNS-ohjelman lopussa (kuukausi 3) ja verrataan sitä edeltävään. -ohjelman arvot (sisältyminen).
Kuukausi: 0; 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Kuukausi: 0; 6
Fyysinen kunto arvioitu kävelyetäisyydellä 6MWT:ssä, kävelyetäisyydellä m.
Kuukausi: 0; 6
Adult Physical Activity Questionnaire (APAQ)
Aikaikkuna: Kuukausi: 0; 6
APAQ:n arvioima fyysinen aktiivisuus, fyysiseen toimintaan käytetty aika tunteina/päivä.
Kuukausi: 0; 6
Askelmäärä päivässä
Aikaikkuna: Kuukausi: 0; 6
Objektiivinen fyysinen aktiivisuus mitataan askelmäärällä päivässä Garmin Vivofit 4 -aktiivisuusmittarilla.
Kuukausi: 0; 6
Matalan taajuuden ja korkean taajuuden suhde (LF/HF)
Aikaikkuna: Kuukausi: 0; 6
Autonominen tasapaino (sympaattinen/parasympaattinen) analysoidaan mittaamalla LF/HF-suhde yöllisen Holter-EKG-tallenteen perusteella (Novacor, Pariisi, Ranska).
Kuukausi: 0; 6
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Kuukausi: 0; 6
FSS:n arvioima subjektiivinen väsymys, pisteet 9-63. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi väsymys on ja sitä enemmän se vaikuttaa henkilön toimintaan.
Kuukausi: 0; 6
Medical Outcome Study Short Form -kyselylomake (MOS-SF 12)
Aikaikkuna: Kuukausi: 0; 6
MOS-SF 12 -kyselyllä arvioitu elämänlaatu, pisteet 0-100. Matala pistemäärä heijastaa käsitystä huonosta terveydentilasta, toiminnan menetyksestä ja kivun esiintymisestä. Korkea pistemäärä heijastaa käsitystä hyvästä terveydestä, toiminnallisen puutteen ja kivun puuttumista.
Kuukausi: 0; 6
Pittsburghin kyselylomake
Aikaikkuna: Kuukausi: 0; 6
Unen laatu arvioitiin Pittsburghin kyselylomakkeella (pisteet 0-21). Pisteen 7 komponenttia lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 21 pistettä, jolloin 0 tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, ja 21 tarkoittaa suuria vaikeuksia.
Kuukausi: 0; 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 23CH153
  • 2023-A01792-43 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia