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Estimulação transcutânea do nervo vago como terapia complementar ao exercício na fadiga crônica (PAF-tVNS)

5 de maio de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Estimulação transcutânea do nervo vago como terapia complementar ao exercício na fadiga crônica: estudo unicêntrico, controlado, randomizado e cego

A fadiga crônica é potencializada por programas de atividade física adaptada (APA). Pacientes consultados no hospital St Etienne e que sofrem de fibromialgia e Covid longa beneficiam-se de um programa APA de 4 a 6 semanas, com 2 sessões por semana. Embora a maioria dos pacientes melhore com esses programas de treinamento físico, para alguns os benefícios permanecem muito modestos e os pacientes descrevem fadiga persistente. A literatura descreve unanimemente a necessidade de protocolos de APA mais longos (8-12 semanas, 2-3 sessões/semana) para redução da fadiga na fibromialgia e na Covid longa. No entanto, parece difícil aderir a um programa ideal conforme descrito na literatura para estes pacientes fatigados. Os investigadores querem testar um dispositivo que reduza a fadiga e melhore a recuperação entre as sessões de APA, a fim de atingir gradativamente as recomendações para a prática de APA. A estimulação transcutânea do nervo vagal (tVNS) parece ser uma abordagem promissora. Assim, combinar uma intervenção APA com um protocolo tVNS poderia potencializar o efeito esperado e agora bem conhecido do exercício.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Recrutamento
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
        • Investigador principal:
          • David HUPIN, MD
        • Subinvestigador:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Philippe BOIRON, MD
        • Subinvestigador:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Contato:
          • David HUPIN, MD
        • Contato:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Assinatura do consentimento informado
  • Diagnóstico confirmado de fibromialgia ou Covid longa (critérios ACR 2016 e sintomas persistentes com duração superior a 6 meses após teste RT-PCR positivo, respectivamente)
  • Fadiga persistente após um programa de reabilitação de exercícios (pontuação FSS > 36)
  • Inatividade física, ou seja, <150 minutos por semana de atividade física

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial pré-existente,
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
  • Insuficiência cardíaca grave
  • AVC ou infarto do miocárdio recente (<6 meses)
  • Vagotomia unilateral ou bilateral
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com tVNS ativo
Serão incluídos pacientes que consultarem no hospital St Etienne e que sofrem de fibromialgia e Covid longa.
Outro: Programa APA
Um programa APA de 12 semanas, 2 sessões de 1h/semana para trabalho misto de resistência, fortalecimento e alongamento. O programa pode ser realizado em casa ou em estrutura.
Outro: VNS transcutâneo ativo
Após cada sessão de APA, é realizada uma sessão de 1h-tVNS na concha áurea da orelha esquerda, em repouso. Parâmetros do tVNS: frequência 20Hz, impulsão 200ms, amplitude 1mA abaixo do nível de sensação desagradável.
Comparador Falso: Pacientes com tVNS simulada
Serão incluídos pacientes que consultarem no hospital St Etienne e que sofrem de fibromialgia e Covid longa.
Outro: Programa APA
Um programa APA de 12 semanas, 2 sessões de 1h/semana para trabalho misto de resistência, fortalecimento e alongamento. O programa pode ser realizado em casa ou em estrutura.
Outro: VNS transcutânea simulada
Após cada sessão de APA, uma sessão de 1h-tVNS é realizada no lóbulo da orelha esquerda, em repouso. Parâmetros do tVNS: frequência 20Hz, impulsão 200ms, amplitude 1mA abaixo do nível de sensação desagradável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da fadiga avaliada pela atividade do sistema nervoso autônomo
Prazo: Mês: 0; 3
A raiz quadrada média das diferenças sucessivas na frequência cardíaca (em milissegundos) será medida a partir de um registro noturno de ECG Holter (Novacor, Paris, França) no final do programa APA e tVNS de 3 meses (mês 3) e comparado com pré -valores do programa (inclusão).
Mês: 0; 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6)
Prazo: Mês: 0; 6
Condição física avaliada pela distância percorrida no TC6, distância percorrida em m.
Mês: 0; 6
Questionário de Atividade Física para Adultos (APAQ)
Prazo: Mês: 0; 6
Atividade física avaliada pela APAQ, tempo gasto em atividade física em horas/dia.
Mês: 0; 6
Contagem de passos por dia
Prazo: Mês: 0; 6
Atividade física objetiva avaliada pela contagem de passos por dia usando um monitor de atividade Garmin Vivofit 4.
Mês: 0; 6
Relação de baixa frequência para alta frequência (LF/HF)
Prazo: Mês: 0; 6
O equilíbrio autonômico (simpático/parassimpático) será analisado medindo a relação LF/HF com base em um registro noturno de ECG Holter (Novacor, Paris, França).
Mês: 0; 6
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Mês: 0; 6
Fadiga subjetiva avaliada pela FSS, pontuação de 9 a 63. Quanto maior a pontuação, mais intensa é a fadiga e mais ela afeta as atividades da pessoa.
Mês: 0; 6
Questionário resumido do Medical Outcome Study (MOS-SF 12)
Prazo: Mês: 0; 6
Qualidade de vida avaliada pelo questionário MOS-SF 12, pontuação de 0 a 100. Uma pontuação baixa reflete uma percepção de saúde precária, perda de função e presença de dor. Uma pontuação elevada reflete uma percepção de boa saúde, ausência de déficit funcional e dor.
Mês: 0; 6
Questionário de Pittsburgh
Prazo: Mês: 0; 6
Qualidade do sono avaliada pelo questionário de Pittsburgh (pontuação de 0 a 21). Os 7 componentes da pontuação somam-se para dar uma pontuação geral que varia de 0 a 21 pontos, sendo que 0 significa que não há dificuldades e 21 indica grandes dificuldades.
Mês: 0; 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23CH153
  • 2023-A01792-43 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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