Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego jako terapia uzupełniająca do ćwiczeń w przypadku przewlekłego zmęczenia (PAF-tVNS)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego jako terapia uzupełniająca do ćwiczeń w leczeniu przewlekłego zmęczenia: jednoośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, zaślepione badanie

Chroniczne zmęczenie jest wzmacniane przez programy adaptowanej aktywności fizycznej (APA). Pacjenci konsultujący się w szpitalu St Etienne, cierpiący na fibromialgię i długotrwałą Covid, korzystają z 4-6 tygodniowego programu APA, z 2 sesjami tygodniowo. Chociaż programy ćwiczeń i ćwiczeń przynoszą poprawę u większości pacjentów, w przypadku niektórych korzyści pozostają bardzo skromne, a pacjenci opisują utrzymujące się zmęczenie. Literatura jednomyślnie opisuje konieczność dłuższych protokołów APA (8-12 tygodni, 2-3 sesje/tydzień) w celu zmniejszenia zmęczenia w fibromialgii i długiej Covid-19. Jednakże wydaje się, że trudno jest zastosować optymalny program opisany w literaturze dla tych zmęczonych pacjentów. Badacze chcą przetestować urządzenie, które zarówno zmniejszy zmęczenie, jak i poprawi regenerację pomiędzy sesjami APA, aby stopniowo osiągać zalecenia dotyczące praktyki APA. Obiecującą metodą wydaje się przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS). Zatem połączenie interwencji APA z protokołem tVNS może wzmocnić oczekiwany i obecnie dobrze znany efekt ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
        • Główny śledczy:
          • David HUPIN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Philippe BOIRON, MD
        • Pod-śledczy:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Kontakt:
          • David HUPIN, MD
        • Kontakt:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 lat
  • Podpis świadomej zgody
  • Potwierdzona diagnoza fibromialgii lub długiego Covida (odpowiednio kryteria ACR 2016 i utrzymujące się objawy trwające dłużej niż 6 miesięcy po pozytywnym teście RT-PCR)
  • Utrzymujące się zmęczenie po programie rehabilitacji wysiłkowej (wynik FSS > 36)
  • Brak aktywności fizycznej, czyli <150 minut tygodniowo aktywności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej migotanie przedsionków,
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
  • Ciężka niewydolność serca
  • Niedawny udar lub zawał mięśnia sercowego (<6 miesięcy)
  • Jednostronna lub obustronna wagotomia
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z aktywnym tVNS
Uwzględnieni zostaną pacjenci konsultujący się w szpitalu St Etienne i cierpiący na fibromialgię i długotrwałą Covid.
Inny: Programu APA
Program APA trwający 12 tygodni, 2 sesje po 1 godzinę tygodniowo dla mieszanej pracy wytrzymałościowej, wzmacniającej i rozciągającej. Program można realizować w domu lub w placówce.
Inny: Aktywny przezskórny VNS
Po każdej sesji APA przeprowadza się 1-godzinną sesję tVNS na małżowinę aureolową lewego ucha, w stanie spoczynku. Parametry tVNS: częstotliwość 20 Hz, impuls 200 ms, amplituda 1 mA poniżej poziomu nieprzyjemnego wrażenia.
Pozorny komparator: Pacjenci z pozorowanym tVNS
Uwzględnieni zostaną pacjenci konsultujący się w szpitalu St Etienne i cierpiący na fibromialgię i długotrwałą Covid.
Inny: Programu APA
Program APA trwający 12 tygodni, 2 sesje po 1 godzinę tygodniowo dla mieszanej pracy wytrzymałościowej, wzmacniającej i rozciągającej. Program można realizować w domu lub w placówce.
Inny: Pozorny przezskórny VNS
Po każdej sesji APA wykonywana jest 1-godzinna sesja tVNS na lewym płatku ucha w stanie spoczynku. Parametry tVNS: częstotliwość 20 Hz, impuls 200 ms, amplituda 1 mA poniżej poziomu nieprzyjemnego wrażenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmęczenia oceniana na podstawie aktywności autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: Miesiąc: 0; 3
Średnia kwadratowa kolejnych różnic w częstości akcji serca (w milisekundach) zostanie zmierzona na podstawie nocnego zapisu EKG metodą Holtera (Novacor, Paryż, Francja) na koniec 3-miesięcznego programu APA i tVNS (miesiąc 3) i porównana z wynikami sprzed -wartości programu (włączenie).
Miesiąc: 0; 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Miesiąc: 0; 6
Stan fizyczny oceniany na podstawie dystansu spaceru przebytego w 6MWT, dystansu marszu w m.
Miesiąc: 0; 6
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Dorosłych (APAQ)
Ramy czasowe: Miesiąc: 0; 6
Aktywność fizyczna oceniana według APAQ, czas poświęcony na aktywność fizyczną w godzinach/dzień.
Miesiąc: 0; 6
Liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: Miesiąc: 0; 6
Obiektywna aktywność fizyczna oceniana na podstawie liczby kroków dziennie za pomocą trackera aktywności Garmin Vivofit 4.
Miesiąc: 0; 6
Stosunek niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości (LF/HF)
Ramy czasowe: Miesiąc: 0; 6
Równowaga autonomiczna (współczulna/przywspółczulna) będzie analizowana poprzez pomiar stosunku LF/HF na podstawie nocnego zapisu EKG metodą Holtera (Novacor, Paryż, Francja).
Miesiąc: 0; 6
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Miesiąc: 0; 6
Subiektywne zmęczenie oceniane metodą FSS, punktacja od 9 do 63. Im wyższy wynik, tym poważniejsze jest zmęczenie i w większym stopniu wpływa na aktywność danej osoby.
Miesiąc: 0; 6
Skrócony kwestionariusz badania wyników leczenia (MOS-SF 12)
Ramy czasowe: Miesiąc: 0; 6
Jakość życia oceniana kwestionariuszem MOS-SF 12, punktacja od 0 do 100. Niski wynik odzwierciedla postrzeganie złego stanu zdrowia, utraty funkcji i obecności bólu. Wysoki wynik odzwierciedla postrzeganie dobrego stanu zdrowia, brak deficytów funkcjonalnych i bólu.
Miesiąc: 0; 6
Kwestionariusz z Pittsburgha
Ramy czasowe: Miesiąc: 0; 6
Jakość snu oceniana kwestionariuszem Pittsburgha (ocena od 0 do 21). 7 składników wyniku sumuje się, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21 punktów, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza duże trudności.
Miesiąc: 0; 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23CH153
  • 2023-A01792-43 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami