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Estimulación transcutánea del nervio vago como terapia complementaria al ejercicio en la fatiga crónica (PAF-tVNS)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Estimulación transcutánea del nervio vago como terapia complementaria al ejercicio en la fatiga crónica: estudio unicéntrico, controlado, aleatorizado y ciego

La fatiga crónica se ve reforzada por programas de actividad física adaptada (APA). Los pacientes que consultan en el hospital St Etienne y padecen fibromialgia y Covid prolongado se benefician de un programa APA de 4 a 6 semanas, con 2 sesiones por semana. Si bien la mayoría de los pacientes mejoran con estos programas de entrenamiento físico, para algunos los beneficios siguen siendo muy modestos y los pacientes describen fatiga persistente. La literatura describe unánimemente la necesidad de protocolos APA más largos (8-12 semanas, 2-3 sesiones/semana) para reducir la fatiga en la fibromialgia y el Covid prolongado. Sin embargo, parece difícil cumplir con un programa óptimo como se describe en la literatura para estos pacientes fatigados. Los investigadores quieren probar un dispositivo que reduciría la fatiga y mejoraría la recuperación entre sesiones de APA, para alcanzar gradualmente las recomendaciones para la práctica de APA. La estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) parece ser un enfoque prometedor. Por tanto, combinar una intervención APA con un protocolo tVNS podría potenciar el efecto esperado y ahora bien conocido del ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
        • Investigador principal:
          • David HUPIN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Philippe BOIRON, MD
        • Sub-Investigador:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Contacto:
          • David HUPIN, MD
        • Contacto:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años.
  • Firma de consentimiento informado
  • Diagnóstico confirmado de fibromialgia o Covid prolongado (criterios ACR 2016 y síntomas persistentes que duran más de 6 meses después de una prueba RT-PCR positiva, respectivamente)
  • Fatiga persistente después de un programa de rehabilitación con ejercicios (puntuación FSS > 36)
  • Inactividad física, es decir, <150 minutos por semana de actividad física

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular preexistente,
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
  • Insuficiencia cardíaca grave
  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio reciente (<6 meses)
  • Vagotomía unilateral o bilateral.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con tVNS activo
Se incluirán pacientes que consulten en el hospital St Etienne y que padezcan fibromialgia y Covid prolongado.
Otro: Programa apa
Un programa APA de 12 semanas, 2 sesiones de 1h/semana para trabajos mixtos de resistencia, fortalecimiento y estiramientos. El programa se puede realizar en casa o en estructura.
Otro: ENV transcutánea activa
Después de cada sesión de APA, se realiza una sesión de tVNS de 1 h en la concha aurea del oído izquierdo, en condición de reposo. Parámetros de tVNS: frecuencia 20 Hz, impulsión 200 ms, amplitud 1 mA por debajo del nivel de sensación desagradable.
Comparador falso: Pacientes con tVNS simulada
Se incluirán pacientes que consulten en el hospital St Etienne y que padezcan fibromialgia y Covid prolongado.
Otro: Programa apa
Un programa APA de 12 semanas, 2 sesiones de 1h/semana para trabajos mixtos de resistencia, fortalecimiento y estiramientos. El programa se puede realizar en casa o en estructura.
Otro: ENV transcutánea simulada
Después de cada sesión de APA, se realiza una sesión de tVNS de 1 h en el lóbulo de la oreja izquierda, en condición de reposo. Parámetros de tVNS: frecuencia 20 Hz, impulsión 200 ms, amplitud 1 mA por debajo del nivel de sensación desagradable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la fatiga evaluada por la actividad del sistema nervioso autónomo.
Periodo de tiempo: Mes: 0; 3
La raíz cuadrática media de las diferencias sucesivas en la frecuencia cardíaca (en milisegundos) se medirá a partir de un registro de ECG Holter nocturno (Novacor, París, Francia) al final del programa APA y tVNS de 3 meses (mes 3) y se comparará con el pre -valores del programa (inclusión).
Mes: 0; 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Mes: 0; 6
Condición física evaluada por la distancia recorrida en el 6MWT, distancia recorrida en m.
Mes: 0; 6
Cuestionario de actividad física para adultos (APAQ)
Periodo de tiempo: Mes: 0; 6
Actividad física evaluada por APAQ, tiempo dedicado a la actividad física en horas/día.
Mes: 0; 6
Recuento de pasos por día
Periodo de tiempo: Mes: 0; 6
Actividad física objetiva evaluada mediante el recuento de pasos por día utilizando un rastreador de actividad Garmin Vivofit 4.
Mes: 0; 6
Relación de baja frecuencia a alta frecuencia (LF/HF)
Periodo de tiempo: Mes: 0; 6
El equilibrio autónomo (simpático/parasimpático) se analizará midiendo la relación LF/HF sobre la base de un registro de ECG Holter nocturno (Novacor, París, Francia).
Mes: 0; 6
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Mes: 0; 6
Fatiga subjetiva evaluada por FSS, puntuación de 9 a 63. Cuanto mayor es la puntuación, más grave es la fatiga y más afecta las actividades de la persona.
Mes: 0; 6
Cuestionario breve del estudio de resultados médicos (MOS-SF 12)
Periodo de tiempo: Mes: 0; 6
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario MOS-SF 12, puntuación de 0 a 100. Una puntuación baja refleja una percepción de mala salud, pérdida de función y presencia de dolor. Una puntuación alta refleja percepción de buena salud, ausencia de déficit funcional y dolor.
Mes: 0; 6
Cuestionario de pittsburgh
Periodo de tiempo: Mes: 0; 6
Calidad del sueño evaluada mediante el cuestionario de Pittsburgh (puntuación de 0 a 21). Los 7 componentes de la puntuación se suman para dar una puntuación general que va de 0 a 21 puntos, donde 0 significa que no hay dificultades y 21 indica dificultades importantes.
Mes: 0; 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23CH153
  • 2023-A01792-43 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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