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La stimolazione transcutanea del nervo vago come terapia complementare all'esercizio fisico nell'affaticamento cronico (PAF-tVNS)

5 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Stimolazione transcutanea del nervo vago come terapia complementare all'esercizio fisico nell'affaticamento cronico: studio monocentrico, controllato, randomizzato, in cieco

L’affaticamento cronico è migliorato dai programmi di attività fisica adattata (APA). I pazienti che consultano l'ospedale St Etienne e soffrono di fibromialgia e Covid lungo beneficiano di un programma APA di 4-6 settimane, con 2 sessioni a settimana. Sebbene la maggior parte dei pazienti tragga miglioramenti da questi programmi di allenamento fisico, per alcuni i benefici rimangono molto modesti e i pazienti descrivono un affaticamento persistente. La letteratura descrive all’unanimità la necessità di protocolli APA più lunghi (8-12 settimane, 2-3 sessioni/settimana) per la riduzione dell’affaticamento nella fibromialgia e nel Covid lungo. Tuttavia, sembra difficile aderire ad un programma ottimale come descritto in letteratura per questi pazienti affaticati. I ricercatori vogliono testare un dispositivo che riduca l'affaticamento e migliori il recupero tra le sessioni APA, al fine di raggiungere gradualmente le raccomandazioni per la pratica APA. La stimolazione transcutanea del nervo vagale (tVNS) sembra essere un approccio promettente. Pertanto, la combinazione di un intervento APA con un protocollo tVNS potrebbe potenziare l’effetto atteso e ormai ben noto dell’esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
        • Investigatore principale:
          • David HUPIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Philippe BOIRON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Contatto:
          • David HUPIN, MD
        • Contatto:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata di fibromialgia o Covid lungo (rispettivamente criteri ACR 2016 e sintomi persistenti che durano più di 6 mesi dopo un test RT-PCR positivo)
  • Affaticamento persistente dopo un programma di riabilitazione fisica (punteggio FSS > 36)
  • Inattività fisica, ovvero <150 minuti a settimana di attività fisica

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale preesistente,
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
  • Grave insufficienza cardiaca
  • Ictus o infarto miocardico recente (<6 mesi)
  • Vagotomia unilaterale o bilaterale
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con tVNS attiva
Saranno inclusi i pazienti in consultazione presso l'ospedale St Etienne e affetti da fibromialgia e Covid lungo.
Altro: Programma dell'APA
Un programma APA di 12 settimane, 2 sessioni da 1h/settimana per lavori misti di resistenza, rafforzamento e stretching. Il programma può essere realizzato a domicilio o in struttura.
Altro: VNS transcutaneo attivo
Dopo ogni sessione di APA, viene erogata una sessione di 1h-tVNS sulla conca aurea dell'orecchio sinistro, in condizione di riposo. Parametri di tVNS: frequenza 20Hz, impulso 200ms, ampiezza 1mA al di sotto del livello di sensazione spiacevole.
Comparatore fittizio: Pazienti con tVNS fittizia
Saranno inclusi i pazienti in consultazione presso l'ospedale St Etienne e affetti da fibromialgia e Covid lungo.
Altro: Programma dell'APA
Un programma APA di 12 settimane, 2 sessioni da 1h/settimana per lavori misti di resistenza, rafforzamento e stretching. Il programma può essere realizzato a domicilio o in struttura.
Altro: VNS transcutaneo simulato
Dopo ogni sessione di APA, viene erogata una sessione di 1h-tVNS sul lobo dell'orecchio sinistro, in condizione di riposo. Parametri di tVNS: frequenza 20Hz, impulso 200ms, ampiezza 1mA al di sotto del livello di sensazione spiacevole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fatica valutata dall'attività del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: Mese: 0; 3
Il valore quadratico medio delle differenze successive nella frequenza cardiaca (in millisecondi) sarà misurato da una registrazione ECG Holter notturna (Novacor, Parigi, Francia) alla fine del programma APA e tVNS di 3 mesi (mese 3) e confrontato con quello pre -valori del programma (inclusione).
Mese: 0; 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Mese: 0; 6
Condizione fisica valutata dalla distanza percorsa a piedi nel 6MWT, distanza percorsa in m.
Mese: 0; 6
Questionario sull'attività fisica degli adulti (APAQ)
Lasso di tempo: Mese: 0; 6
Attività fisica valutata dall'APAQ, tempo dedicato all'attività fisica in ore/giorno.
Mese: 0; 6
Conteggio dei passi al giorno
Lasso di tempo: Mese: 0; 6
Attività fisica oggettiva valutata in base al conteggio dei passi giornalieri utilizzando un tracker di attività Garmin Vivofit 4.
Mese: 0; 6
Rapporto tra bassa frequenza e alta frequenza (LF/HF)
Lasso di tempo: Mese: 0; 6
L'equilibrio autonomo (simpatico/parasimpatico) sarà analizzato misurando il rapporto LF/HF sulla base di una registrazione notturna dell'ECG Holter (Novacor, Parigi, Francia).
Mese: 0; 6
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Mese: 0; 6
Fatica soggettiva valutata mediante FSS, punteggio da 9 a 63. Più alto è il punteggio, più grave è la fatica e più influenza le attività della persona.
Mese: 0; 6
Questionario in forma breve sullo studio sui risultati medici (MOS-SF 12)
Lasso di tempo: Mese: 0; 6
Qualità della vita valutata mediante il questionario MOS-SF 12, punteggio da 0 a 100. Un punteggio basso riflette una percezione di cattiva salute, perdita di funzionalità e presenza di dolore. Un punteggio elevato riflette una percezione di buona salute, assenza di deficit funzionale e dolore.
Mese: 0; 6
Questionario di Pittsburgh
Lasso di tempo: Mese: 0; 6
Qualità del sonno valutata mediante questionario di Pittsburgh (punteggio da 0 a 21). Le 7 componenti del punteggio si sommano per dare un punteggio complessivo che va da 0 a 21 punti, dove 0 significa che non ci sono difficoltà e 21 indica difficoltà maggiori.
Mese: 0; 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23CH153
  • 2023-A01792-43 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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