Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan vagusnervestimulering som en komplementær terapi for å trene ved kronisk tretthet (PAF-tVNS)

5. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Transkutan vagusnervestimulering som en komplementær terapi for trening ved kronisk tretthet: Enkeltsenter, kontrollert, randomisert, blindet studie

Kronisk tretthet forsterkes av programmer for tilpasset fysisk aktivitet (APA). Pasienter som konsulterer på St Etienne sykehus og lider av fibromyalgi og langvarig Covid drar nytte av et 4-6 ukers APA-program, med 2 økter per uke. Mens de fleste pasienter blir bedre av disse treningsprogrammene, forblir fordelene svært beskjedne for noen, og pasientene beskriver vedvarende tretthet. Litteraturen beskriver enstemmig nødvendigheten av lengre APA-protokoller (8-12 uker, 2-3 økter/uke) for utmattelsesreduksjon ved fibromyalgi og langvarig Covid. Det virker imidlertid vanskelig å følge et optimalt program som beskrevet i litteraturen for disse trette pasientene. Etterforskerne ønsker å teste en enhet som både vil redusere tretthet og forbedre restitusjonen mellom APA-øktene, for gradvis å nå anbefalingene for APA-praksis. Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) ser ut til å være en lovende tilnærming. Dermed kan en kombinasjon av en APA-intervensjon med en tVNS-protokoll potensere den forventede og nå velkjente effekten av trening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Rekruttering
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
        • Hovedetterforsker:
          • David HUPIN, MD
        • Underetterforsker:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Philippe BOIRON, MD
        • Underetterforsker:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Ta kontakt med:
          • David HUPIN, MD
        • Ta kontakt med:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Signatur på informert samtykke
  • Bekreftet diagnose av fibromyalgi eller langvarig Covid (henholdsvis ACR 2016-kriterier og vedvarende symptomer som varer mer enn 6 måneder etter en positiv RT-PCR-test)
  • Vedvarende tretthet etter et treningsrehabiliteringsprogram (FSS-score > 36)
  • Fysisk inaktivitet, dvs. <150 minutter per uke med fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-eksisterende atrieflimmer,
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
  • Alvorlig hjertesvikt
  • Nylig hjerneslag eller hjerteinfarkt (<6 måneder)
  • Unilateral eller bilateral vagotomi
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med aktiv tVNS
Pasienter som konsulterer på St Etienne sykehus og lider av fibromyalgi og langvarig Covid vil bli inkludert.
Annen: APA-program
Et APA-program på 12 uker, 2 økter á 1t/uke for blandet utholdenhets-, styrke- og tøyningsarbeid. Programmet kan realiseres hjemme eller i struktur.
Annen: Aktiv transkutan VNS
Etter hver APA-økt, leveres en 1h-tVNS-økt på conchae aurea i venstre øre, i hviletilstand. Parametre for tVNS: frekvens 20Hz, impuls 200ms, amplitude 1mA under det ubehagelige følelsesnivået.
Sham-komparator: Pasienter med falsk tVNS
Pasienter som konsulterer på St Etienne sykehus og lider av fibromyalgi og langvarig Covid vil bli inkludert.
Annen: APA-program
Et APA-program på 12 uker, 2 økter á 1t/uke for blandet utholdenhets-, styrke- og tøyningsarbeid. Programmet kan realiseres hjemme eller i struktur.
Annen: Sham transkutan VNS
Etter hver APA-økt leveres en 1t-tVNS-økt på venstre øreflip, i hviletilstand. Parametre for tVNS: frekvens 20Hz, impuls 200ms, amplitude 1mA under det ubehagelige følelsesnivået.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelsesevaluering vurdert ved autonom nervesystemaktivitet
Tidsramme: Måned : 0; 3
Kvadratroten av påfølgende forskjeller i hjertefrekvens (i millisekunder) vil bli målt fra et nattlig Holter EKG-opptak (Novacor, Paris, Frankrike) på slutten av det 3-måneders APA- og tVNS-programmet (måned 3) og sammenlignet med før -programverdier (inkludering).
Måned : 0; 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: Måned : 0; 6
Fysisk tilstand vurdert av gangavstanden tilbakelagt i 6MWT, gangavstand i m.
Måned : 0; 6
Spørreskjema for fysisk aktivitet for voksne (APAQ)
Tidsramme: Måned : 0; 6
Fysisk aktivitet vurdert av APAQ, tidsbruk til fysisk aktivitet i timer/dag.
Måned : 0; 6
Antall skritt per dag
Tidsramme: Måned : 0; 6
Objektiv fysisk aktivitet vurdert etter antall skritt per dag ved hjelp av en Garmin Vivofit 4 aktivitetsmåler.
Måned : 0; 6
Forholdet mellom lav frekvens og høy frekvens (LF/HF)
Tidsramme: Måned : 0; 6
Den autonome balansen (sympatisk/parasympatisk) vil bli analysert ved å måle LF/HF-forholdet på grunnlag av et nattlig Holter EKG-opptak (Novacor, Paris, Frankrike).
Måned : 0; 6
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Måned : 0; 6
Subjektiv tretthet vurdert av FSS, score fra 9 til 63. Jo høyere poengsum er, jo mer alvorlig er trettheten og jo mer påvirker den personens aktiviteter.
Måned : 0; 6
Medical Outcome Study Short Form spørreskjema (MOS-SF 12)
Tidsramme: Måned : 0; 6
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaet MOS-SF 12, score fra 0 til 100. En lav skåre reflekterer en oppfatning av dårlig helse, tap av funksjon og tilstedeværelse av smerte. En høy score reflekterer en oppfatning av god helse, fravær av funksjonssvikt og smerte.
Måned : 0; 6
Pittsburgh spørreskjema
Tidsramme: Måned : 0; 6
Søvnkvaliteten vurdert av Pittsburgh spørreskjema (score 0 til 21). De 7 komponentene i poengsummen gir en samlet poengsum som varierer fra å gi en total poengsum fra 0 til 21 poeng, med 0 som betyr at det ikke er noen vanskeligheter, og 21 indikerer store vanskeligheter.
Måned : 0; 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23CH153
  • 2023-A01792-43 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger