Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan vagusnervestimulering som en komplementær terapi til træning ved kronisk træthed (PAF-tVNS)

5. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Transkutan vagusnervestimulering som en komplementær terapi til træning ved kronisk træthed: Enkeltcenter, kontrolleret, randomiseret, blindet undersøgelse

Kronisk træthed forstærkes af tilpassede fysiske aktivitetsprogrammer (APA). Patienter, der konsulterer på St Etienne hospitalet og lider af fibromyalgi og langvarig Covid, drager fordel af et 4-6 ugers APA-program med 2 sessioner om ugen. Mens de fleste patienter bliver forbedret af disse træningsprogrammer, forbliver fordelene for nogle meget beskedne, og patienterne beskriver vedvarende træthed. Litteraturen beskriver enstemmigt nødvendigheden af ​​længere APA-protokoller (8-12 uger, 2-3 sessioner/uge) for træthedsreduktion ved fibromyalgi og langvarig Covid. Det synes dog vanskeligt at overholde et optimalt program som beskrevet i litteraturen for disse trætte patienter. Efterforskerne ønsker at teste en enhed, der både vil reducere træthed og forbedre restitution mellem APA-sessioner, for gradvist at nå anbefalingerne for APA-praksis. Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) ser ud til at være en lovende tilgang. En kombination af en APA-intervention med en tVNS-protokol kunne således forstærke den forventede og nu velkendte effekt af træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
        • Ledende efterforsker:
          • David HUPIN, MD
        • Underforsker:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Underforsker:
          • Philippe BOIRON, MD
        • Underforsker:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Kontakt:
          • David HUPIN, MD
        • Kontakt:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Bekræftet diagnose af fibromyalgi eller langvarig Covid (henholdsvis ACR 2016-kriterier og vedvarende symptomer, der varer mere end 6 måneder efter en positiv RT-PCR-test)
  • Vedvarende træthed efter et træningsrehabiliteringsprogram (FSS-score > 36)
  • Fysisk inaktivitet, dvs. <150 minutter om ugen med fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende atrieflimren,
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
  • Alvorlig hjertesvigt
  • Nylig slagtilfælde eller myokardieinfarkt (<6 måneder)
  • Unilateral eller bilateral vagotomi
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med aktiv tVNS
Patienter, der konsulterer på St Etienne hospitalet og lider af fibromyalgi og langvarig Covid vil blive inkluderet.
Andet: APA-program
Et APA-program på 12 uger, 2 sessioner á 1 time/uge til blandet udholdenheds-, styrke- og strækarbejde. Programmet kan gennemføres hjemme eller i struktur.
Andet: Aktiv transkutan VNS
Efter hver APA-session afgives en 1h-tVNS-session på conchae aurea i venstre øre, i hvilende tilstand. Parametre for tVNS: frekvens 20Hz, impuls 200ms, amplitude 1mA under det ubehagelige fornemmelsesniveau.
Sham-komparator: Patienter med sham tVNS
Patienter, der konsulterer på St Etienne hospitalet og lider af fibromyalgi og langvarig Covid vil blive inkluderet.
Andet: APA-program
Et APA-program på 12 uger, 2 sessioner á 1 time/uge til blandet udholdenheds-, styrke- og strækarbejde. Programmet kan gennemføres hjemme eller i struktur.
Andet: Sham transkutan VNS
Efter hver APA-session afgives en 1h-tVNS-session på venstre øreflip i hviletilstand. Parametre for tVNS: frekvens 20Hz, impuls 200ms, amplitude 1mA under det ubehagelige fornemmelsesniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsvurdering vurderet ved autonom nervesystemaktivitet
Tidsramme: Måned: 0; 3
Grundmiddelværdien af ​​successive forskelle i hjertefrekvens (i millisekunder) vil blive målt fra en natlig Holter EKG-optagelse (Novacor, Paris, Frankrig) i slutningen af ​​det 3-måneders APA- og tVNS-program (måned 3) og sammenlignet med før -programværdier (inklusion).
Måned: 0; 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Måned: 0; 6
Fysisk tilstand vurderet ved den tilbagelagte gåafstand i 6MWT, gåafstand i m.
Måned: 0; 6
Adult Physical Activity Questionnaire (APAQ)
Tidsramme: Måned: 0; 6
Fysisk aktivitet vurderet af APAQ, tidsforbrug til fysisk aktivitet i timer/dag.
Måned: 0; 6
Skridttælling pr. dag
Tidsramme: Måned: 0; 6
Objektiv fysisk aktivitet vurderet ved antal skridt pr. dag ved hjælp af en Garmin Vivofit 4 aktivitetsmåler.
Måned: 0; 6
Forholdet mellem lav frekvens og høj frekvens (LF/HF)
Tidsramme: Måned: 0; 6
Den autonome balance (sympatisk/parasympatisk) vil blive analyseret ved at måle LF/HF-forholdet på basis af en natlig Holter-EKG-optagelse (Novacor, Paris, Frankrig).
Måned: 0; 6
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Måned: 0; 6
Subjektiv træthed vurderet af FSS, score fra 9 til 63. Jo højere score, jo mere alvorlig er trætheden, og jo mere påvirker den personens aktiviteter.
Måned: 0; 6
Medical Outcome Study Short Form spørgeskema (MOS-SF 12)
Tidsramme: Måned: 0; 6
Livskvalitet vurderet af MOS-SF 12-spørgeskemaet, score fra 0 til 100. En lav score afspejler en opfattelse af dårligt helbred, tab af funktion og tilstedeværelse af smerte. En høj score afspejler en opfattelse af godt helbred, fravær af funktionelt underskud og smerter.
Måned: 0; 6
Pittsburgh spørgeskema
Tidsramme: Måned: 0; 6
Kvaliteten af ​​søvn vurderet af Pittsburgh spørgeskema (score 0 til 21). De 7 komponenter i scoren giver en samlet score, der spænder fra at give en samlet score fra 0 til 21 point, hvor 0 betyder, at der ikke er nogen vanskeligheder, og 21 angiver større vanskeligheder.
Måned: 0; 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23CH153
  • 2023-A01792-43 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger