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Transkutane Vagusnervstimulation als ergänzende Therapie zum Training bei chronischer Müdigkeit (PAF-tVNS)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Transkutane Vagusnervstimulation als ergänzende Therapie zum Training bei chronischer Müdigkeit: Single-Center, kontrollierte, randomisierte, verblindete Studie

Chronische Müdigkeit wird durch angepasste körperliche Aktivitätsprogramme (APA) verstärkt. Patienten, die das St. Etienne-Krankenhaus konsultieren und an Fibromyalgie und Long-Covid leiden, profitieren von einem 4-6-wöchigen APA-Programm mit 2 Sitzungen pro Woche. Während sich die meisten Patienten durch diese Trainingsprogramme verbessern, bleiben die Vorteile bei einigen sehr bescheiden und die Patienten berichten von anhaltender Müdigkeit. In der Literatur wird übereinstimmend die Notwendigkeit längerer APA-Protokolle (8–12 Wochen, 2–3 Sitzungen/Woche) zur Müdigkeitsreduzierung bei Fibromyalgie und Long-Covid beschrieben. Es scheint jedoch schwierig zu sein, für diese müden Patienten ein optimales Programm einzuhalten, wie es in der Literatur beschrieben wird. Die Forscher möchten ein Gerät testen, das sowohl die Ermüdung reduziert als auch die Erholung zwischen den APA-Sitzungen verbessert, um schrittweise die Empfehlungen für die APA-Praxis zu erreichen. Die transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) scheint ein vielversprechender Ansatz zu sein. Somit könnte die Kombination einer APA-Intervention mit einem tVNS-Protokoll den erwarteten und mittlerweile bekannten Effekt von körperlicher Betätigung verstärken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
        • Hauptermittler:
          • David HUPIN, MD
        • Unterermittler:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Philippe BOIRON, MD
        • Unterermittler:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Kontakt:
          • David HUPIN, MD
        • Kontakt:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Bestätigte Diagnose von Fibromyalgie oder Long-Covid (ACR 2016-Kriterien bzw. anhaltende Symptome, die länger als 6 Monate nach einem positiven RT-PCR-Test andauern)
  • Anhaltende Müdigkeit nach einem Trainingsrehabilitationsprogramm (FSS-Score > 36)
  • Körperliche Inaktivität, d. h. <150 Minuten körperliche Aktivität pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehendes Vorhofflimmern,
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Kürzlicher Schlaganfall oder Myokardinfarkt (<6 Monate)
  • Einseitige oder beidseitige Vagotomie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit aktivem tVNS
Eingeschlossen werden Patienten, die sich im Krankenhaus St. Etienne aufhalten und an Fibromyalgie und Long-Covid leiden.
Sonstiges: APA-Programm
Ein APA-Programm von 12 Wochen, 2 Sitzungen à 1 Stunde pro Woche für gemischte Ausdauer-, Kräftigungs- und Dehnübungen. Das Programm kann zu Hause oder in Struktur durchgeführt werden.
Sonstiges: Aktives transkutanes VNS
Nach jeder APA-Sitzung wird im Ruhezustand eine einstündige tVNS-Sitzung an der Conchae aurea des linken Ohrs durchgeführt. Parameter von tVNS: Frequenz 20 Hz, Impuls 200 ms, Amplitude 1 mA unter dem unangenehmen Empfindungsniveau.
Schein-Komparator: Patienten mit Schein-tVNS
Eingeschlossen werden Patienten, die sich im Krankenhaus St. Etienne aufhalten und an Fibromyalgie und Long-Covid leiden.
Sonstiges: APA-Programm
Ein APA-Programm von 12 Wochen, 2 Sitzungen à 1 Stunde pro Woche für gemischte Ausdauer-, Kräftigungs- und Dehnübungen. Das Programm kann zu Hause oder in Struktur durchgeführt werden.
Sonstiges: Scheintranskutanes VNS
Nach jeder APA-Sitzung wird im Ruhezustand eine einstündige tVNS-Sitzung am linken Ohrläppchen durchgeführt. Parameter von tVNS: Frequenz 20 Hz, Impuls 200 ms, Amplitude 1 mA unter dem unangenehmen Empfindungsniveau.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsbewertung anhand der Aktivität des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: Monat: 0; 3
Der quadratische Mittelwert aufeinanderfolgender Unterschiede in der Herzfrequenz (in Millisekunden) wird anhand einer nächtlichen Holter-EKG-Aufzeichnung (Novacor, Paris, Frankreich) am Ende des dreimonatigen APA- und tVNS-Programms (Monat 3) gemessen und mit der vorherigen verglichen -Programmwerte (Inklusion).
Monat: 0; 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Monat: 0; 6
Die körperliche Verfassung wird anhand der im 6MWT zurückgelegten Gehstrecke beurteilt, Gehstrecke in m.
Monat: 0; 6
Fragebogen zur körperlichen Aktivität Erwachsener (APAQ)
Zeitfenster: Monat: 0; 6
Vom APAQ bewertete körperliche Aktivität, Zeitaufwand für körperliche Aktivität in Stunden/Tag.
Monat: 0; 6
Schrittanzahl pro Tag
Zeitfenster: Monat: 0; 6
Objektive körperliche Aktivität, bewertet anhand der Schrittzahl pro Tag mit einem Garmin Vivofit 4-Aktivitäts-Tracker.
Monat: 0; 6
Verhältnis von Niederfrequenz zu Hochfrequenz (LF/HF)
Zeitfenster: Monat: 0; 6
Das autonome Gleichgewicht (Sympathikus/Parasympathikus) wird durch Messung des LF/HF-Verhältnisses anhand einer nächtlichen Langzeit-EKG-Aufzeichnung (Novacor, Paris, Frankreich) analysiert.
Monat: 0; 6
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Monat: 0; 6
Subjektive Müdigkeit, bewertet durch FSS, Wert zwischen 9 und 63. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Müdigkeit und desto stärker beeinträchtigt sie die Aktivitäten der Person.
Monat: 0; 6
Kurzfragebogen zur medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SF 12)
Zeitfenster: Monat: 0; 6
Lebensqualität bewertet mit dem MOS-SF 12-Fragebogen, Punktzahl von 0 bis 100. Ein niedriger Wert spiegelt die Wahrnehmung eines schlechten Gesundheitszustands, eines Funktionsverlusts und des Vorhandenseins von Schmerzen wider. Ein hoher Wert spiegelt die Wahrnehmung einer guten Gesundheit, das Fehlen von Funktionsdefiziten und Schmerzen wider.
Monat: 0; 6
Pittsburgh-Fragebogen
Zeitfenster: Monat: 0; 6
Schlafqualität anhand des Pittsburgh-Fragebogens bewertet (Punktzahl 0 bis 21). Die 7 Komponenten der Bewertung addieren sich zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 Punkten, wobei 0 bedeutet, dass es keine Schwierigkeiten gibt, und 21 große Schwierigkeiten bedeutet.
Monat: 0; 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23CH153
  • 2023-A01792-43 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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