Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Širokopásmové světlo pro léčbu onemocnění suchého oka

7. prosince 2023 aktualizováno: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Širokopásmové světlo pro léčbu suchého oka a dysfunkce Meibomových žláz

Vyšetřovatelé budou vyhodnocovat použití širokopásmového světla u suchého oka a dysfunkce Meibomské žlázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Širokopásmové světlo (BBL) je široce používaná léčba pro zlepšení zánětlivých dermatologických stavů, jako je akné a růžovka, a může mít podobné terapeutické přínosy při léčbě onemocnění suchého oka zaměřením na zánět očních víček. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní studii ke stanovení bezpečnosti a účinnosti léčby BBL u pacientů s onemocněním suchého oka a dysfunkcí meibomských žláz. Každý účastník absolvuje tři ošetření BBL v měsíčních intervalech na tvář a periorbitální oblast s následným sledováním. Měřené koncové body budou zahrnovat známky a symptomy kontroly suchého oka včetně úplného oftalmologického vyšetření, diagnostického testování suchého oka, fotografií a standardizovaných dotazníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fitzpatrick Skin Type I-V
  • Musí být diagnostikována nemoc suchých očí (DED) a dysfunkce meibomských žláz (MGD)
  • Přetrvávající známky a/nebo příznaky suchého oka po alespoň jedné předchozí léčebné modalitě DED

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba intenzivním pulzním světlem pro DED během posledních šesti měsíců
  • Předchozí léčba Meibomské žlázy přístrojem pro DED během posledních tří měsíců
  • Historie onemocnění očního povrchu způsobeného traumatem (tepelné popáleniny, chemické popáleniny)
  • Subjekt je těhotný
  • Historie záchvatů
  • Výrazné nechráněné vystavení slunci v ošetřované oblasti
  • Použití Accutane během posledních šesti měsíců
  • Užívání doxycyklinu za poslední 1 měsíc
  • Alergie na proparakain nebo lidokain
  • Aktivní infekce virem herpes simplex v ošetřované oblasti
  • Laserová operace očí (LASIK) za posledních dvanáct měsíců
  • Anamnéza abnormální reakce na sluneční světlo
  • Mít aktivní zdravotní stav, který může ovlivnit normální hojení
  • Mít aktivní infekce nebo oslabený imunitní systém
  • Anamnéza bazaliomu v léčené oblasti během posledních dvanácti měsíců
  • Historie tvorby keloidních jizev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Protokol 1--420 a 560nm vlnové délky
Léčba širokopásmovým světlem Pacienti budou léčeni BBL s filtrem s vlnovou délkou 420 nm a následně filtrem s vlnovou délkou 560 nm do malarických a periorbitálních oblastí jednou měsíčně po dobu 3 měsíců. Hodnocení suchého oka sestávající z klinického testování a dotazníků kvality života bude provedeno na začátku a po poslední léčbě BBL.
Přístroj: Léčba širokopásmovým světlem
Při stínění očí bude po aplikaci topického lidokainu aplikováno několik průchodů širokopásmového světla na horní části tváří a očních víček.
Ostatní jména:
  • Intenzivní pulzní světlo
Aktivní komparátor: Protokol 2--560nm vlnová délka
Léčba širokopásmovým světlem Pacienti budou léčeni BBL s filtrem o vlnové délce 560nm na malarické a periorbitální oblasti jednou měsíčně po dobu 3 měsíců. Hodnocení suchého oka sestávající z klinického testování a dotazníků kvality života bude provedeno na začátku a po poslední léčbě BBL.
Přístroj: Léčba širokopásmovým světlem
Při stínění očí bude po aplikaci topického lidokainu aplikováno několik průchodů širokopásmového světla na horní části tváří a očních víček.
Ostatní jména:
  • Intenzivní pulzní světlo
Falešný srovnávač: Falešný
Léčba falešným širokopásmovým světlem Pacienti podstoupí stejnou přípravu a postup jako při léčbě BBL, ale světelný zdroj bude uzavřen. Pacienti budou léčeni simulací malarických a periorbitálních oblastí jednou měsíčně po dobu 3 měsíců. Hodnocení suchého oka sestávající z klinického testování a dotazníků kvality života bude provedeno na začátku a po poslední falešné léčbě.
Přístroj: Falešná širokopásmová léčba světlem
Světlo bude uzavřeno na obvyklém zařízení BBL, takže nebude aplikováno žádné ošetření, ale příprava a postup budou jinak stejné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre suchého oka
Časové okno: 1 měsíc po poslední léčbě BBL (časový bod 4 měsíce)
Změna skóre dotazníku SPEED pro onemocnění suchého oka od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě
1 měsíc po poslední léčbě BBL (časový bod 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o mikrobiomu očního povrchu/očního víčka
Časové okno: 1 měsíc po posledním ošetření BBL
genomická analýza oční povrchové flóry na začátku ve srovnání s 1 měsícem po léčbě
1 měsíc po posledním ošetření BBL
Klinické hodnocení suchého oka-- Změna stupně barvení fluoresceinem
Časové okno: 1 měsíc po posledním ošetření BBL
Změna barvení fluoresceinem hodnocená skóre podle Oxfordské stupnice od výchozího stavu do 1 měsíce po léčbě
1 měsíc po posledním ošetření BBL
Klinické hodnocení suchého oka – změna osmolarity slz
Časové okno: 1 měsíc po posledním ošetření BBL
Změna osmolarity slz (v miliosmech/l) od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě
1 měsíc po posledním ošetření BBL
Klinické hodnocení suchého oka – změna přítomnosti matricové metaloproteinázy-9 (MMP-9) ve významné koncentraci
Časové okno: 1 měsíc po posledním ošetření BBL
Změna v testování MMP-9 (test je „pozitivní“ pro hladinu MMP-9 nad 40 ng/ml a „negativní“, pokud je pod touto hranicí) z výchozí hodnoty na 1 měsíc po léčbě
1 měsíc po posledním ošetření BBL
Klinické hodnocení suchého oka – změna doby rozpadu slz
Časové okno: 1 měsíc po posledním ošetření BBL
Změna doby rozpadu slz (v sekundách) od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě
1 měsíc po posledním ošetření BBL
Klinické hodnocení suchého oka – změna bazální produkce slz
Časové okno: 1 měsíc po posledním ošetření BBL
Změna v produkci bazálních slz (v milimetrech za použití standardizovaného filtračního papíru) od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě
1 měsíc po posledním ošetření BBL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandy Zhang-Nunes, MD, USC Roski Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USCBBLDRYEYE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení