Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bredbåndslys for behandling av tørre øyne

7. desember 2023 oppdatert av: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Bredbåndslys for behandling av tørre øyne og dysfunksjon av meibomian kjertel

Etterforskerne vil evaluere bruken av bredbåndslys ved tørre øyne og dysfunksjon i Meibomian kjertel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bredbåndslys (BBL) er en mye brukt behandling for forbedring av inflammatoriske dermatologiske tilstander som akne og rosacea, og kan ha lignende terapeutiske fordeler ved behandling av tørre øyesykdommer ved å målrette betennelse i øyelokkene. Etterforskerne foreslår en prospektiv studie for å bestemme sikkerheten og effekten av BBL-behandling på pasienter med tørre øyesykdom og meibomisk kjerteldysfunksjon. Hver deltaker vil ha tre behandlinger av BBL med månedlige intervaller til kinnet og periorbitalområdet med påfølgende oppfølging. Målte endepunkter vil inkludere tegn og symptomer på kontroll av tørre øyne, inkludert full oftalmisk undersøkelse, diagnostisk testing av tørre øyne, fotografier og standardiserte spørreskjemaer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fitzpatrick hudtype I-V
  • Må diagnostiseres med tørre øyesykdom (DED) og meibomian gland dysfunction (MGD)
  • Vedvarende tegn og/eller symptomer på tørre øyne etter minst én tidligere DED-behandlingsmodalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intens pulserende lysbehandling for DED i løpet av de siste seks månedene
  • Tidligere behandling av Meibomian kjertel med en enhet for DED i løpet av de siste tre månedene
  • Anamnese med traume-indusert okulær overflatesykdom (termiske brannskader, kjemiske brannskader)
  • Personen er gravid
  • Historie om anfall
  • Å ha betydelig ubeskyttet soleksponering innenfor behandlingsområdet
  • Bruk av Accutane i løpet av de siste seks månedene
  • Bruk av doksycyklin siste 1 måned
  • Allergi mot proparakain eller lidokain
  • Å ha aktiv herpes simplex-virusinfeksjon i behandlingsområdet
  • Laser øyekirurgi (LASIK) i løpet av de siste tolv månedene
  • Historie om unormal respons på sollys
  • Å ha en aktiv medisinsk tilstand som kan påvirke normal helbredelse
  • Har aktive infeksjoner eller svekket immunforsvar
  • Anamnese med basalcellekarsinom i behandlingsområdet i løpet av de siste tolv månedene
  • Historie om keloid arrdannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Protokoll 1--420 og 560nm bølgelengder
Bredbåndslysbehandling Pasienter vil bli behandlet med BBL med 420nm bølgelengdefilter etterfulgt av 560nm bølgelengdefilter til malare og periorbitale områder én gang i måneden i 3 måneder. Evaluering av tørre øyne bestående av klinisk testing samt livskvalitetsspørreskjemaer vil bli utført ved baseline og etter siste BBL-behandling.
Enhet: Bredbåndslysbehandling
Mens du skjermer øynene, vil flere omganger med bredbåndslys påføres de øvre kinnene og øyelokkene etter påføring av lokal lidokain.
Andre navn:
  • Intens pulserende lys
Aktiv komparator: Protokoll 2--560nm bølgelengde
Bredbåndslysbehandling Pasienter vil bli behandlet med BBL med 560nm bølgelengdefilter til malare og periorbitale områder én gang i måneden i 3 måneder. Evaluering av tørre øyne bestående av klinisk testing samt livskvalitetsspørreskjemaer vil bli utført ved baseline og etter siste BBL-behandling.
Enhet: Bredbåndslysbehandling
Mens du skjermer øynene, vil flere omganger med bredbåndslys påføres de øvre kinnene og øyelokkene etter påføring av lokal lidokain.
Andre navn:
  • Intens pulserende lys
Sham-komparator: Sham
Sham Bredbåndslysbehandling Pasienter vil gjennomgå samme forberedelse og prosedyre som for BBL-behandling, men lyskilden vil være okkludert. Pasienter vil bli behandlet med sham til malare og periorbitale områder én gang i måneden i 3 måneder. Evaluering av tørre øyne bestående av klinisk testing samt livskvalitetsspørreskjemaer vil bli utført ved baseline og etter siste narrebehandling.
Enhet: Sham bredbånd lysbehandling
Lyset vil være okkludert på det vanlige BBL-apparatet slik at det ikke leveres behandling, men forberedelsen og prosedyren ellers vil være den samme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum for tørre øyne
Tidsramme: 1 måned etter siste BBL-behandling (4 måneders tidspunkt)
Endring i SPEED spørreskjemascore for tørr øyesykdom fra baseline til 1 måned etter behandling
1 måned etter siste BBL-behandling (4 måneders tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær overflate/øyelokkmikrobiomdata
Tidsramme: 1 måned etter siste BBL-behandling
genomisk analyse av okulær overflateflora ved baseline sammenlignet med 1 måned etter behandling
1 måned etter siste BBL-behandling
Klinisk evaluering av tørre øyne - Endring i fluoresceinfargingsgrad
Tidsramme: 1 måned etter siste BBL-behandling
Endring i fluoresceinfarging gradert med Oxford-skala-score fra baseline til 1 måned etter behandling
1 måned etter siste BBL-behandling
Klinisk evaluering av tørre øyne - Endring i tåreosmolaritet
Tidsramme: 1 måned etter siste BBL-behandling
Endring i tåreosmolaritet (i milliosm/L) fra baseline til 1 måned etter behandling
1 måned etter siste BBL-behandling
Klinisk evaluering av tørre øyne - Endring i Matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) tilstedeværelse i betydelig konsentrasjon
Tidsramme: 1 måned etter siste BBL-behandling
Endring i MMP-9-testing (testen er "positiv" for MMP-9-nivå over 40ng/ml, og "negativ" hvis under denne terskelen) fra baseline til 1 måned etter behandling
1 måned etter siste BBL-behandling
Klinisk evaluering av tørre øyne - Endring i tårebruddstid
Tidsramme: 1 måned etter siste BBL-behandling
Endring i tårebruddstid (i sekunder) fra baseline til 1 måned etter behandling
1 måned etter siste BBL-behandling
Klinisk evaluering av tørre øyne - Endring i basal tåreproduksjon
Tidsramme: 1 måned etter siste BBL-behandling
Endring i basal tåreproduksjon (i millimeter ved bruk av standardisert filterpapir) fra baseline til 1 måned etter behandling
1 måned etter siste BBL-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Southern California

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sandy Zhang-Nunes, MD, USC Roski Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • USCBBLDRYEYE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger