Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Breedbandlicht voor de behandeling van droge ogen

7 december 2023 bijgewerkt door: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Breedbandlicht voor de behandeling van droge ogen en klierdisfunctie van Meibom

De onderzoekers zullen het gebruik van breedbandlicht bij droge ogen en klierdisfunctie van Meibom evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Breedbandlicht (BBL) is een veelgebruikte behandeling voor de verbetering van inflammatoire dermatologische aandoeningen zoals acne en rosacea, en kan vergelijkbare therapeutische voordelen hebben bij de behandeling van droge ogen door zich te richten op ontstekingen van de oogleden. De onderzoekers stellen een prospectief onderzoek voor om de veiligheid en werkzaamheid van BBL-behandeling bij patiënten met droge ogen en disfunctie van de Meibomklieren te bepalen. Elke deelnemer krijgt maandelijks drie BBL-behandelingen op de wang en het periorbitale gebied, met daaropvolgende follow-up. Gemeten eindpunten omvatten tekenen en symptomen van droge ogencontrole, waaronder een volledig oogheelkundig onderzoek, diagnostische tests voor droge ogen, foto's en gestandaardiseerde vragenlijsten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fitzpatrick Huidtype I-V
  • Moet worden gediagnosticeerd met droge ogen (DED) en meibomsklierdisfunctie (MGD)
  • Aanhoudende tekenen en/of symptomen van droge ogen na ten minste één eerdere behandelingsmodaliteit voor DED

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met intens gepulseerd licht voor DED in de afgelopen zes maanden
  • Eerdere Meibom-klierbehandeling met een apparaat voor DED in de afgelopen drie maanden
  • Geschiedenis van door trauma geïnduceerde ziekte van het oogoppervlak (thermische brandwonden, chemische brandwonden)
  • Betrokkene is zwanger
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Het hebben van aanzienlijke onbeschermde blootstelling aan de zon binnen het behandelingsgebied
  • Gebruik van Roaccutane in de afgelopen zes maanden
  • Gebruik van doxycycline in de afgelopen 1 maand
  • Allergie voor proparacaïne of lidocaïne
  • Als u een actieve herpes simplex-virusinfectie heeft binnen het behandelgebied
  • Ooglaseren (LASIK) in de afgelopen twaalf maanden
  • Geschiedenis van abnormale reactie op zonlicht
  • Een actieve medische aandoening hebben die de normale genezing kan beïnvloeden
  • Met actieve infecties of een aangetast immuunsysteem
  • Geschiedenis van basaalcelcarcinoom in het behandelgebied in de afgelopen twaalf maanden
  • Geschiedenis van keloïde littekenvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Protocol 1--420 en 560 nm golflengten
Breedbandlichtbehandeling Patiënten worden eenmaal per maand gedurende 3 maanden behandeld met BBL met een golflengtefilter van 420 nm, gevolgd door een filter met een golflengte van 560 nm op de malaire en periorbitale gebieden. Evaluatie van droge ogen, bestaande uit klinische tests en vragenlijsten over de kwaliteit van leven, zal worden uitgevoerd bij aanvang en na de laatste BBL-behandeling.
Apparaat: Breedband Lichtbehandeling
Terwijl de ogen worden afgeschermd, worden meerdere passages breedbandlicht op de bovenwangen en oogleden aangebracht na het aanbrengen van plaatselijke lidocaïne.
Andere namen:
  • Intens gepulseerd licht
Actieve vergelijker: Protocol 2--560 nm golflengte
Breedbandlichtbehandeling Patiënten worden eenmaal per maand gedurende 3 maanden behandeld met BBL met een golflengtefilter van 560 nm op de malaire en periorbitale gebieden. Evaluatie van droge ogen, bestaande uit klinische tests en vragenlijsten over de kwaliteit van leven, zal worden uitgevoerd bij aanvang en na de laatste BBL-behandeling.
Apparaat: Breedband Lichtbehandeling
Terwijl de ogen worden afgeschermd, worden meerdere passages breedbandlicht op de bovenwangen en oogleden aangebracht na het aanbrengen van plaatselijke lidocaïne.
Andere namen:
  • Intens gepulseerd licht
Sham-vergelijker: Schijn
Sham-breedbandlichtbehandeling Patiënten zullen dezelfde voorbereiding en procedure ondergaan als voor BBL-behandeling, maar de lichtbron zal worden afgesloten. Patiënten zullen eenmaal per maand gedurende 3 maanden worden behandeld met schijnbehandeling op de malaire en periorbitale gebieden. Evaluatie van droge ogen, bestaande uit klinische tests en vragenlijsten over de kwaliteit van leven, zal worden uitgevoerd bij aanvang en na de laatste schijnbehandeling.
Apparaat: Sham-breedbandlichtbehandeling
Op het gebruikelijke BBL-apparaat wordt het licht afgesloten, zodat er geen behandeling plaatsvindt, maar de voorbereiding en procedure verder hetzelfde zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in droge ogenscore
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste BBL-behandeling (tijdstip van 4 maanden)
Verandering in de SPEED-score op de vragenlijst voor droge ogen vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand na de behandeling
1 maand na de laatste BBL-behandeling (tijdstip van 4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevens over het microbioom van het oogoppervlak/ooglid
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste BBL-behandeling
genomische analyse van de oogoppervlakflora bij aanvang vergeleken met 1 maand na de behandeling
1 maand na de laatste BBL-behandeling
Klinische evaluatie van droge ogen - Verandering in de kleuringsgraad van fluoresceïne
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste BBL-behandeling
Verandering in fluoresceïnekleuring beoordeeld op basis van de Oxford-schaalscore vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand na de behandeling
1 maand na de laatste BBL-behandeling
Klinische evaluatie van droge ogen - Verandering in traanosmolariteit
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste BBL-behandeling
Verandering in traanosmolariteit (in milliosm/l) vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand na de behandeling
1 maand na de laatste BBL-behandeling
Klinische evaluatie van droge ogen – Verandering in de aanwezigheid van Matrix metalloproteïnase-9 (MMP-9) in significante concentraties
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste BBL-behandeling
Verandering in MMP-9-testen (test is "positief" voor MMP-9-niveau boven 40 ng/ml, en "negatief" indien onder die drempel) vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand na de behandeling
1 maand na de laatste BBL-behandeling
Klinische evaluatie van droge ogen - Verandering in de tijd voor het uiteenvallen van tranen
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste BBL-behandeling
Verandering in de scheurbreektijd (in seconden) vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand na de behandeling
1 maand na de laatste BBL-behandeling
Klinische evaluatie van droge ogen - Verandering in basale traanproductie
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste BBL-behandeling
Verandering in basale traanproductie (in millimeters bij gebruik van gestandaardiseerd filterpapier) vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand na de behandeling
1 maand na de laatste BBL-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Southern California

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sandy Zhang-Nunes, MD, USC Roski Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • USCBBLDRYEYE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen