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Luz de banda larga para o tratamento da doença do olho seco

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Luz de banda larga para o tratamento da doença do olho seco e disfunção da glândula meibomiana

Os investigadores avaliarão o uso de luz de banda larga no olho seco e na disfunção da glândula meibomiana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A luz de banda larga (BBL) é um tratamento amplamente utilizado para a melhoria de condições dermatológicas inflamatórias, como acne e rosácea, e pode ter benefícios terapêuticos semelhantes no tratamento da doença do olho seco, visando a inflamação das pálpebras. Os investigadores propõem um estudo prospectivo para determinar a segurança e eficácia do tratamento com BBL em pacientes com doença do olho seco e disfunção da glândula meibomiana. Cada participante terá três tratamentos de BBL em intervalos mensais na bochecha e área periorbital com acompanhamento posterior. Os endpoints medidos incluirão sinais e sintomas de controle de olho seco, incluindo exame oftalmológico completo, testes de diagnóstico de olho seco, fotografias e questionários padronizados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pele Fitzpatrick Tipo I-V
  • Deve ser diagnosticado com doença do olho seco (DED) e disfunção da glândula meibomiana (MGD)
  • Sinais e/ou sintomas persistentes de olho seco após pelo menos uma modalidade de tratamento DED anterior

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com luz intensa pulsada para DED nos últimos seis meses
  • Tratamento prévio da glândula Meibomiana com dispositivo para DED nos últimos três meses
  • História de doença da superfície ocular induzida por trauma (queimaduras térmicas, queimaduras químicas)
  • A cobaia está grávida
  • História de convulsões
  • Ter exposição solar desprotegida significativa dentro da área de tratamento
  • Uso de Accutane nos últimos seis meses
  • Uso de doxiciclina no último 1 mês
  • Alergia à proparacaína ou lidocaína
  • Ter infecção ativa pelo vírus herpes simplex na área de tratamento
  • Cirurgia ocular a laser (LASIK) nos últimos doze meses
  • História de resposta anormal à luz solar
  • Ter uma condição médica ativa que pode afetar a cura normal
  • Ter infecções ativas ou sistema imunológico comprometido
  • História de carcinoma basocelular na área de tratamento nos últimos doze meses
  • História de formação de cicatriz quelóide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Protocolo 1 - comprimentos de onda de 420 e 560 nm
Tratamento com luz de banda larga Os pacientes serão tratados com BBL com filtro de comprimento de onda de 420 nm seguido por filtro de comprimento de onda de 560 nm para áreas malar e periorbitais uma vez por mês durante 3 meses. A avaliação do olho seco consistindo em testes clínicos, bem como questionários de qualidade de vida, será realizada no início do estudo e após o último tratamento com BBL.
Dispositivo: Tratamento de luz de banda larga
Enquanto protege os olhos, múltiplas passagens de luz de banda larga serão aplicadas na parte superior das bochechas e nas pálpebras após a aplicação de lidocaína tópica.
Outros nomes:
  • Luz Intensa Pulsada
Comparador Ativo: Protocolo 2 - comprimento de onda de 560 nm
Tratamento com luz de banda larga Os pacientes serão tratados com BBL com filtro de comprimento de onda de 560 nm para áreas malar e periorbitais uma vez por mês durante 3 meses. A avaliação do olho seco consistindo em testes clínicos, bem como questionários de qualidade de vida, será realizada no início do estudo e após o último tratamento com BBL.
Dispositivo: Tratamento de luz de banda larga
Enquanto protege os olhos, múltiplas passagens de luz de banda larga serão aplicadas na parte superior das bochechas e nas pálpebras após a aplicação de lidocaína tópica.
Outros nomes:
  • Luz Intensa Pulsada
Comparador Falso: Farsa, falso
Tratamento simulado de luz de banda larga Os pacientes serão submetidos à mesma preparação e procedimento do tratamento BBL, mas a fonte de luz será ocluída. Os pacientes serão tratados com simulação nas áreas malar e periorbital uma vez por mês durante 3 meses. Avaliação do olho seco consistindo em testes clínicos, bem como questionários de qualidade de vida serão realizados no início do estudo e após o último tratamento simulado.
Dispositivo: Tratamento falso de luz de banda larga
A luz será ocluída no dispositivo BBL usual para que nenhum tratamento seja administrado, mas a preparação e o procedimento serão os mesmos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de olho seco
Prazo: 1 mês após o último tratamento com BBL (ponto temporal de 4 meses)
Alteração na pontuação do questionário SPEED sobre doença do olho seco desde o início até 1 mês após o tratamento
1 mês após o último tratamento com BBL (ponto temporal de 4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados do microbioma da superfície ocular/pálpebra
Prazo: 1 mês após o último tratamento com BBL
análise genômica da flora da superfície ocular no início do estudo em comparação com 1 mês pós-tratamento
1 mês após o último tratamento com BBL
Avaliação clínica do olho seco - Alteração no grau de coloração com fluoresceína
Prazo: 1 mês após o último tratamento com BBL
Alteração na coloração de fluoresceína classificada com pontuação na escala de Oxford desde o início até 1 mês após o tratamento
1 mês após o último tratamento com BBL
Avaliação clínica do olho seco – Alteração na osmolaridade lacrimal
Prazo: 1 mês após o último tratamento com BBL
Alteração na osmolaridade lacrimal (em miliosm/L) desde o início até 1 mês após o tratamento
1 mês após o último tratamento com BBL
Avaliação clínica do olho seco - Alteração na presença da metaloproteinase-9 da matriz (MMP-9) em concentração significativa
Prazo: 1 mês após o último tratamento com BBL
Alteração no teste de MMP-9 (o teste é "positivo" para nível de MMP-9 acima de 40ng/mL e "negativo" se estiver abaixo desse limite) desde o início até 1 mês após o tratamento
1 mês após o último tratamento com BBL
Avaliação clínica do olho seco – Mudança no tempo de ruptura da lágrima
Prazo: 1 mês após o último tratamento com BBL
Alteração no tempo de ruptura da lágrima (em segundos) desde o início até 1 mês após o tratamento
1 mês após o último tratamento com BBL
Avaliação clínica do olho seco – Alteração na produção basal de lágrimas
Prazo: 1 mês após o último tratamento com BBL
Alteração na produção basal de lágrimas (em milímetros usando papel de filtro padronizado) desde o início até 1 mês após o tratamento
1 mês após o último tratamento com BBL

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sandy Zhang-Nunes, MD, USC Roski Eye Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • USCBBLDRYEYE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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