Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bredbåndslys til behandling af tørre øjne

7. december 2023 opdateret af: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Bredbåndslys til behandling af tørre øjensygdomme og meibomisk kirteldysfunktion

Efterforskerne vil evaluere brugen af ​​bredbåndslys ved tørre øjne og dysfunktion i Meibomian-kirtlen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bredbåndslys (BBL) er en udbredt behandling til forbedring af inflammatoriske dermatologiske tilstande såsom acne og rosacea, og kan have lignende terapeutiske fordele ved behandling af tørre øjensygdomme ved at målrette betændelse i øjenlågene. Efterforskerne foreslår en prospektiv undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​BBL-behandling på patienter med tørre øjne og dysfunktion af meibomisk kirtel. Hver deltager vil have tre behandlinger af BBL med månedlige intervaller til kinden og det periorbitale område med efterfølgende opfølgning. Målte endepunkter vil omfatte tegn og symptomer på kontrol med tørre øjne, herunder fuld oftalmisk undersøgelse, diagnostisk test for tørre øjne, fotografier og standardiserede spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fitzpatrick Hudtype I-V
  • Skal diagnosticeres med tørre øjne (DED) og meibomisk kirteldysfunktion (MGD)
  • Vedvarende tegn og/eller symptomer på tørre øjne efter mindst én tidligere DED-behandlingsmodalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intens pulserende lysbehandling for DED inden for de seneste seks måneder
  • Forudgående behandling af Meibomian kirtel med en enhed for DED inden for de seneste tre måneder
  • Anamnese med traume-induceret øjenoverfladesygdom (termiske forbrændinger, kemiske forbrændinger)
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Historie om anfald
  • At have betydelig ubeskyttet soleksponering inden for behandlingsområdet
  • Brug af Accutane inden for de sidste seks måneder
  • Brug af doxycyclin inden for den sidste 1 måned
  • Allergi over for proparacain eller lidocain
  • At have aktiv herpes simplex virusinfektion inden for behandlingsområdet
  • Laser øjenoperation (LASIK) inden for de seneste tolv måneder
  • Historie om unormal reaktion på sollys
  • At have en aktiv medicinsk tilstand, der kan påvirke normal heling
  • Har aktive infektioner eller nedsat immunforsvar
  • Anamnese med basalcellekarcinom i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder
  • Historie om keloid ardannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Protokol 1--420 og 560nm bølgelængder
Bredbåndslysbehandling Patienter vil blive behandlet med BBL med 420 nm bølgelængdefilter efterfulgt af 560 nm bølgelængdefilter til malare og periorbitale områder én gang om måneden i 3 måneder. Udredning af tørre øjne bestående af kliniske tests samt livskvalitetsspørgeskemaer vil blive udført ved baseline og efter sidste BBL-behandling.
Enhed: Bredbåndslysbehandling
Mens øjnene afskærmes, vil der blive påført flere gange bredbåndslys på de øvre kinder og øjenlåg efter påføring af topisk lidokain.
Andre navne:
  • Intens pulserende lys
Aktiv komparator: Protokol 2--560nm bølgelængde
Bredbåndslysbehandling Patienter vil blive behandlet med BBL med 560nm bølgelængdefilter til malare og periorbitale områder én gang om måneden i 3 måneder. Udredning af tørre øjne bestående af kliniske tests samt livskvalitetsspørgeskemaer vil blive udført ved baseline og efter sidste BBL-behandling.
Enhed: Bredbåndslysbehandling
Mens øjnene afskærmes, vil der blive påført flere gange bredbåndslys på de øvre kinder og øjenlåg efter påføring af topisk lidokain.
Andre navne:
  • Intens pulserende lys
Sham-komparator: Falsk
Sham Broadband Light Treatment Patienter vil gennemgå den samme forberedelse og procedure som for BBL-behandling, men lyskilden vil være okkluderet. Patienterne vil blive behandlet med sham til malare og periorbitale områder én gang om måneden i 3 måneder. Evaluering af tørre øjne bestående af kliniske tests samt livskvalitetsspørgeskemaer vil blive udført ved baseline og efter den sidste falske behandling.
Enhed: Sham bredbånd lysbehandling
Lyset vil blive lukket på det sædvanlige BBL-apparat, så der ikke gives behandling, men forberedelse og procedure vil ellers være den samme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tørre øjne score
Tidsramme: 1 måned efter sidste BBL-behandling (4 måneders tidspunkt)
Ændring i SPEED-spørgeskemascore for tør øjensygdom fra baseline til 1 måned efter behandling
1 måned efter sidste BBL-behandling (4 måneders tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær overflade/øjenlågsmikrobiomdata
Tidsramme: 1 måned efter sidste BBL-behandling
genomisk analyse af okulær overfladeflora ved baseline sammenlignet med 1 måned efter behandling
1 måned efter sidste BBL-behandling
Klinisk evaluering af tørre øjne - Ændring i fluoresceinfarvningsgrad
Tidsramme: 1 måned efter sidste BBL-behandling
Ændring i fluoresceinfarvning graderet med Oxford-skala-score fra baseline til 1 måned efter behandling
1 måned efter sidste BBL-behandling
Klinisk evaluering af tørre øjne - Ændring i tåreosmolaritet
Tidsramme: 1 måned efter sidste BBL-behandling
Ændring i tåreosmolaritet (i milliosm/L) fra baseline til 1 måned efter behandling
1 måned efter sidste BBL-behandling
Klinisk evaluering af tørre øjne - Ændring i Matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) tilstedeværelse i signifikant koncentration
Tidsramme: 1 måned efter sidste BBL-behandling
Ændring i MMP-9-testning (testen er "positiv" for MMP-9-niveau over 40ng/ml og "negativ" hvis den er under denne tærskel) fra baseline til 1 måned efter behandling
1 måned efter sidste BBL-behandling
Klinisk evaluering af tørre øjne - Ændring i tårebrudstid
Tidsramme: 1 måned efter sidste BBL-behandling
Ændring i tårebrudstid (i sekunder) fra baseline til 1 måned efter behandling
1 måned efter sidste BBL-behandling
Klinisk evaluering af tørre øjne - Ændring i basal tåreproduktion
Tidsramme: 1 måned efter sidste BBL-behandling
Ændring i basal tåreproduktion (i millimeter ved brug af standardiseret filterpapir) fra baseline til 1 måned efter behandling
1 måned efter sidste BBL-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandy Zhang-Nunes, MD, USC Roski Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USCBBLDRYEYE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger