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Luce a banda larga per il trattamento della malattia dell'occhio secco

7 dicembre 2023 aggiornato da: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Luce a banda larga per il trattamento della malattia dell'occhio secco e della disfunzione delle ghiandole di Meibomio

I ricercatori valuteranno l'uso della luce a banda larga nella disfunzione dell'occhio secco e delle ghiandole di Meibomio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La luce a banda larga (BBL) è un trattamento ampiamente utilizzato per il miglioramento di condizioni dermatologiche infiammatorie come l’acne e la rosacea e può avere benefici terapeutici simili nel trattamento della malattia dell’occhio secco agendo sull’infiammazione delle palpebre. I ricercatori propongono uno studio prospettico per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento BBL su pazienti con malattia dell'occhio secco e disfunzione della ghiandola di Meibomio. Ciascun partecipante avrà tre trattamenti di BBL a intervalli mensili sulla guancia e sull'area periorbitale con successivo follow-up. Gli endpoint misurati includeranno segni e sintomi del controllo dell'occhio secco, inclusi esame oftalmico completo, test diagnostici dell'occhio secco, fotografie e questionari standardizzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fitzpatrick tipo di pelle I-V
  • Deve essere diagnosticata la malattia dell'occhio secco (DED) e la disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD)
  • Segni e/o sintomi persistenti di secchezza oculare dopo almeno una precedente modalità di trattamento della DED

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con luce pulsata intensa per la DED negli ultimi sei mesi
  • Precedente trattamento della ghiandola di Meibomio con un dispositivo per la DED negli ultimi tre mesi
  • Storia di malattia della superficie oculare indotta da trauma (ustioni termiche, ustioni chimiche)
  • Il soggetto è incinta
  • Storia di convulsioni
  • Avere una significativa esposizione al sole non protetta all’interno dell’area da trattare
  • Uso di Accutane negli ultimi sei mesi
  • Uso di doxiciclina nell'ultimo mese
  • Allergia alla proparacaina o alla lidocaina
  • Avere un’infezione attiva da virus dell’herpes simplex nell’area da trattare
  • Chirurgia laser dell'occhio (LASIK) negli ultimi dodici mesi
  • Storia di risposta anomala alla luce solare
  • Avere una condizione medica attiva che può influenzare la normale guarigione
  • Avere infezioni attive o sistema immunitario compromesso
  • Storia di carcinoma basocellulare nell'area di trattamento negli ultimi dodici mesi
  • Storia della formazione di cicatrici cheloidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Protocollo 1: lunghezze d'onda 420 e 560 nm
Trattamento con luce a banda larga I pazienti verranno trattati con BBL con filtro con lunghezza d'onda di 420 nm seguito da un filtro con lunghezza d'onda di 560 nm sulle aree malari e periorbitali una volta al mese per 3 mesi. La valutazione dell'occhio secco consistente in test clinici e questionari sulla qualità della vita verrà eseguita al basale e dopo l'ultimo trattamento BBL.
Dispositivo: Trattamento della luce a banda larga
Durante la schermatura degli occhi, verranno applicati più passaggi di luce a banda larga sulla parte superiore delle guance e sulle palpebre dopo l'applicazione della lidocaina topica.
Altri nomi:
  • Luce pulsata intensa
Comparatore attivo: Protocollo 2-lunghezza d'onda 560 nm
Trattamento con luce a banda larga I pazienti verranno trattati con BBL con filtro di lunghezza d'onda di 560 nm nelle aree malari e periorbitali una volta al mese per 3 mesi. La valutazione dell'occhio secco consistente in test clinici e questionari sulla qualità della vita verrà eseguita al basale e dopo l'ultimo trattamento BBL.
Dispositivo: Trattamento della luce a banda larga
Durante la schermatura degli occhi, verranno applicati più passaggi di luce a banda larga sulla parte superiore delle guance e sulle palpebre dopo l'applicazione della lidocaina topica.
Altri nomi:
  • Luce pulsata intensa
Comparatore fittizio: Falso
Trattamento simulato con luce a banda larga I pazienti verranno sottoposti alla stessa preparazione e procedura del trattamento BBL, ma la fonte di luce sarà occlusa. I pazienti verranno trattati con finte aree malari e periorbitali una volta al mese per 3 mesi. La valutazione dell'occhio secco consistente in test clinici e questionari sulla qualità della vita verrà eseguita al basale e dopo l'ultimo trattamento fittizio.
Dispositivo: Trattamento luminoso a banda larga simulato
La luce verrà occlusa sul consueto dispositivo BBL in modo che non venga erogato alcun trattamento, ma per il resto la preparazione e la procedura saranno le stesse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'occhio secco
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL (punto temporale di 4 mesi)
Variazione del punteggio del questionario SPEED sulla malattia dell'occhio secco dal basale a 1 mese dopo il trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL (punto temporale di 4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sul microbioma della superficie oculare/palpebrale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL
analisi genomica della flora della superficie oculare al basale rispetto a 1 mese dopo il trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL
Valutazione clinica dell'occhio secco: variazione del grado di colorazione con fluoresceina
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL
Variazione della colorazione con fluoresceina classificata con il punteggio della scala Oxford dal basale a 1 mese dopo il trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL
Valutazione clinica dell'occhio secco: modifica dell'osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL
Variazione dell'osmolarità lacrimale (in milliosm/L) dal basale a 1 mese dopo il trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL
Valutazione clinica dell'occhio secco: modifica della presenza della metalloproteinasi-9 della matrice (MMP-9) in concentrazioni significative
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL
Variazione dei test MMP-9 (il test è "positivo" per livelli di MMP-9 superiori a 40 ng/ml e "negativo" se inferiore a tale soglia) dal basale a 1 mese dopo il trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL
Valutazione clinica dell'occhio secco: modifica del tempo di rottura lacrimale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL
Variazione del tempo di rottura lacrimale (in secondi) dal basale a 1 mese dopo il trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL
Valutazione clinica dell'occhio secco: modificazione della produzione lacrimale basale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL
Variazione della produzione lacrimale basale (in millimetri utilizzando carta da filtro standardizzata) dal basale a 1 mese dopo il trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento BBL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandy Zhang-Nunes, MD, USC Roski Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USCBBLDRYEYE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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