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Breitbandlicht zur Behandlung des Trockenen Auges

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Breitbandlicht zur Behandlung des trockenen Auges und der Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Die Forscher werden den Einsatz von Breitbandlicht bei trockenem Auge und Meibom-Drüsen-Dysfunktion evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Breitbandlicht (BBL) ist eine weit verbreitete Behandlung zur Verbesserung entzündlicher dermatologischer Erkrankungen wie Akne und Rosacea und kann ähnliche therapeutische Vorteile bei der Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges haben, indem es gezielt auf Entzündungen der Augenlider abzielt. Die Forscher schlagen eine prospektive Studie vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit der BBL-Behandlung bei Patienten mit trockenem Auge und Funktionsstörung der Meibomdrüse zu bestimmen. Jeder Teilnehmer erhält in monatlichen Abständen drei BBL-Behandlungen an der Wange und im periorbitalen Bereich mit anschließender Nachuntersuchung. Zu den gemessenen Endpunkten gehören Anzeichen und Symptome der Kontrolle des trockenen Auges, einschließlich einer vollständigen Augenuntersuchung, Diagnosetests des trockenen Auges, Fotos und standardisierte Fragebögen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fitzpatrick Hauttyp I-V
  • Es muss eine Diagnose des Trockenen Auges (DED) und der Meibomdrüsen-Dysfunktion (MGD) gestellt werden.
  • Anhaltende Anzeichen und/oder Symptome eines Trockenen Auges nach mindestens einer vorherigen Behandlungsmethode für Trockenes Auge

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit intensivem gepulstem Licht bei Trockenem Auge innerhalb der letzten sechs Monate
  • Vorherige Behandlung der Meibomdrüse mit einem Gerät zur Behandlung von Trockenem Auge innerhalb der letzten drei Monate
  • Vorgeschichte traumabedingter Augenoberflächenerkrankungen (thermische Verbrennungen, chemische Verbrennungen)
  • Die Testperson ist schwanger
  • Geschichte der Anfälle
  • Starke ungeschützte Sonneneinstrahlung im Behandlungsbereich
  • Verwendung von Accutane innerhalb der letzten sechs Monate
  • Einnahme von Doxycyclin im letzten 1 Monat
  • Allergie gegen Proparacain oder Lidocain
  • Im Behandlungsbereich besteht eine aktive Herpes-simplex-Virusinfektion
  • Augenlaseroperation (LASIK) innerhalb der letzten zwölf Monate
  • Vorgeschichte einer abnormalen Reaktion auf Sonnenlicht
  • Sie leiden unter einer aktiven Erkrankung, die die normale Heilung beeinträchtigen kann
  • Aktive Infektionen oder geschwächtes Immunsystem haben
  • Vorgeschichte von Basalzellkarzinomen im Behandlungsbereich innerhalb der letzten zwölf Monate
  • Geschichte der Keloidnarbenbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Protokoll 1 – Wellenlängen 420 und 560 nm
Breitbandlichtbehandlung Die Patienten werden 3 Monate lang einmal monatlich mit BBL mit 420-nm-Wellenlängenfilter, gefolgt von einem 560-nm-Wellenlängenfilter, in den Malar- und Periorbitalbereichen behandelt. Zu Studienbeginn und nach der letzten BBL-Behandlung wird eine Bewertung des trockenen Auges durchgeführt, die aus klinischen Tests sowie Fragebögen zur Lebensqualität besteht.
Gerät: Breitbandlichtbehandlung
Während die Augen abgeschirmt werden, werden nach der topischen Anwendung von Lidocain mehrere Durchgänge breitbandigen Lichts auf die oberen Wangen und Augenlider appliziert.
Andere Namen:
  • Intensives gepulstes Licht
Aktiver Komparator: Protokoll 2 – 560 nm Wellenlänge
Breitbandlichtbehandlung Die Patienten werden 3 Monate lang einmal monatlich mit BBL mit 560-nm-Wellenlängenfilter in den Malar- und Periorbitalbereichen behandelt. Zu Studienbeginn und nach der letzten BBL-Behandlung wird eine Bewertung des trockenen Auges durchgeführt, die aus klinischen Tests sowie Fragebögen zur Lebensqualität besteht.
Gerät: Breitbandlichtbehandlung
Während die Augen abgeschirmt werden, werden nach der topischen Anwendung von Lidocain mehrere Durchgänge breitbandigen Lichts auf die oberen Wangen und Augenlider appliziert.
Andere Namen:
  • Intensives gepulstes Licht
Schein-Komparator: Schein
Bei Patienten mit Schein-Breitbandlichtbehandlung werden die gleichen Vorbereitungen und Verfahren wie bei der BBL-Behandlung durchgeführt, die Lichtquelle wird jedoch abgedeckt. Die Patienten werden 3 Monate lang einmal monatlich mit Scheinbehandlungen im Malar- und Periorbitalbereich behandelt. Zu Studienbeginn und nach der letzten Scheinbehandlung wird eine Bewertung des trockenen Auges durchgeführt, die aus klinischen Tests sowie Fragebögen zur Lebensqualität besteht.
Gerät: Scheinbehandlung mit Breitbandlicht
Das Licht wird auf dem üblichen BBL-Gerät abgeschirmt, sodass keine Behandlung durchgeführt wird, die Vorbereitung und das Verfahren ansonsten jedoch gleich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores für trockene Augen
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung (Zeitpunkt 4 Monate)
Änderung des SPEED-Fragebogenscores zur Erkrankung des trockenen Auges vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung (Zeitpunkt 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten zum Mikrobiom der Augenoberfläche/des Augenlids
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung
Genomanalyse der Augenoberflächenflora zu Studienbeginn im Vergleich zu 1 Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung
Klinische Bewertung des trockenen Auges – Änderung des Fluorescein-Färbungsgrads
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung
Veränderung der Fluorescein-Färbung, bewertet mit dem Oxford-Skala-Score, vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung
Klinische Bewertung des trockenen Auges – Veränderung der Tränenosmolarität
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung
Änderung der Tränenosmolarität (in Milliosm/l) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung
Klinische Bewertung des trockenen Auges – Veränderung des Vorhandenseins von Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9) in signifikanter Konzentration
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung
Änderung des MMP-9-Tests (der Test ist „positiv“, wenn der MMP-9-Spiegel über 40 ng/ml liegt, und „negativ“, wenn er unter diesem Schwellenwert liegt) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung
Klinische Bewertung des trockenen Auges – Veränderung der Tränenaufreißzeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung
Änderung der Tränenaufreißzeit (in Sekunden) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung
Klinische Bewertung des trockenen Auges – Veränderung der basalen Tränenproduktion
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung
Veränderung der basalen Tränenproduktion (in Millimetern unter Verwendung von standardisiertem Filterpapier) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der letzten BBL-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandy Zhang-Nunes, MD, USC Roski Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USCBBLDRYEYE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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