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Luz de banda ancha para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Luz de banda ancha para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco y la disfunción de las glándulas de Meibomio

Los investigadores evaluarán el uso de luz de banda ancha en el ojo seco y la disfunción de la glándula de Meibomio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La luz de banda ancha (BBL) es un tratamiento ampliamente utilizado para mejorar las afecciones dermatológicas inflamatorias como el acné y la rosácea, y puede tener beneficios terapéuticos similares en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco al atacar la inflamación de los párpados. Los investigadores proponen un estudio prospectivo para determinar la seguridad y eficacia del tratamiento BBL en pacientes con enfermedad del ojo seco y disfunción de las glándulas de Meibomio. Cada participante recibirá tres tratamientos de BBL a intervalos mensuales en la mejilla y la zona periorbitaria con seguimiento posterior. Los criterios de valoración medidos incluirán signos y síntomas del control del ojo seco, incluido un examen oftálmico completo, pruebas de diagnóstico del ojo seco, fotografías y cuestionarios estandarizados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fitzpatrick Tipo de piel I-V
  • Debe ser diagnosticado con enfermedad del ojo seco (EOS) y disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD).
  • Signos o síntomas persistentes de ojo seco después de al menos una modalidad de tratamiento previa de EOS

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con luz pulsada intensa para EOS en los últimos seis meses
  • Tratamiento previo de la glándula de Meibomio con un dispositivo para EOS en los últimos tres meses
  • Historia de enfermedad de la superficie ocular inducida por traumatismos (quemaduras térmicas, quemaduras químicas)
  • El sujeto está embarazada.
  • Historia de convulsiones
  • Tener una exposición significativa al sol sin protección dentro del área de tratamiento.
  • Uso de Accutane en los últimos seis meses
  • Uso de doxiciclina en el último mes.
  • Alergia a la proparacaína o la lidocaína.
  • Tener infección activa por el virus del herpes simple dentro del área de tratamiento
  • Cirugía ocular con láser (LASIK) en los últimos doce meses.
  • Historia de respuesta anormal a la luz solar.
  • Tener una condición médica activa que pueda afectar la curación normal.
  • Tener infecciones activas o sistema inmunológico comprometido.
  • Historia de carcinoma de células basales en el área de tratamiento dentro de los últimos doce meses.
  • Historia de la formación de cicatrices queloides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Protocolo 1: longitudes de onda de 420 y 560 nm
Tratamiento con luz de banda ancha Los pacientes serán tratados con BBL con un filtro de longitud de onda de 420 nm seguido de un filtro de longitud de onda de 560 nm en las áreas malar y periorbitaria una vez al mes durante 3 meses. La evaluación del ojo seco que consta de pruebas clínicas y cuestionarios de calidad de vida se realizará al inicio y después del último tratamiento con BBL.
Dispositivo: Tratamiento de luz de banda ancha
Mientras se protegen los ojos, se aplicarán múltiples pases de luz de banda ancha en la parte superior de las mejillas y los párpados después de aplicar lidocaína tópica.
Otros nombres:
  • Luz Pulsada Intensa
Comparador activo: Protocolo 2--longitud de onda de 560 nm
Tratamiento con luz de banda ancha Los pacientes serán tratados con BBL con filtro de longitud de onda de 560 nm en las áreas malar y periorbitaria una vez al mes durante 3 meses. La evaluación del ojo seco que consta de pruebas clínicas y cuestionarios de calidad de vida se realizará al inicio y después del último tratamiento con BBL.
Dispositivo: Tratamiento de luz de banda ancha
Mientras se protegen los ojos, se aplicarán múltiples pases de luz de banda ancha en la parte superior de las mejillas y los párpados después de aplicar lidocaína tópica.
Otros nombres:
  • Luz Pulsada Intensa
Comparador falso: Impostor
Tratamiento simulado con luz de banda ancha Los pacientes se someterán a la misma preparación y procedimiento que para el tratamiento BBL, pero la fuente de luz estará ocluida. Los pacientes serán tratados con simulación en las áreas malar y periorbitaria una vez al mes durante 3 meses. Se realizará una evaluación del ojo seco que consta de pruebas clínicas y cuestionarios de calidad de vida al inicio y después del último tratamiento simulado.
Dispositivo: Tratamiento de luz de banda ancha simulado
La luz se omitirá en el dispositivo BBL habitual para que no se administre ningún tratamiento, pero la preparación y el procedimiento serán los mismos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del ojo seco
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento con BBL (punto temporal de 4 meses)
Cambio en la puntuación del cuestionario SPEED sobre la enfermedad del ojo seco desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento
1 mes después del último tratamiento con BBL (punto temporal de 4 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos del microbioma de la superficie ocular/párpados
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento BBL
análisis genómico de la flora de la superficie ocular al inicio del estudio en comparación con 1 mes después del tratamiento
1 mes después del último tratamiento BBL
Evaluación clínica del ojo seco: cambio en el grado de tinción con fluoresceína.
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento BBL
Cambio en la tinción con fluoresceína clasificado con la puntuación de la escala de Oxford desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento
1 mes después del último tratamiento BBL
Evaluación clínica del ojo seco--Cambio en la osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento BBL
Cambio en la osmolaridad lagrimal (en miliosm/L) desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento
1 mes después del último tratamiento BBL
Evaluación clínica del ojo seco: cambio en la presencia de metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9) en concentración significativa
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento BBL
Cambio en la prueba de MMP-9 (la prueba es "positiva" para un nivel de MMP-9 superior a 40 ng/ml y "negativa" si está por debajo de ese umbral) desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento
1 mes después del último tratamiento BBL
Evaluación clínica del ojo seco: cambio en el tiempo de ruptura de las lágrimas.
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento BBL
Cambio en el tiempo de ruptura de las lágrimas (en segundos) desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento
1 mes después del último tratamiento BBL
Evaluación clínica del ojo seco: cambio en la producción basal de lágrimas.
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento BBL
Cambio en la producción de lágrimas basales (en milímetros usando papel de filtro estandarizado) desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento
1 mes después del último tratamiento BBL

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sandy Zhang-Nunes, MD, USC Roski Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • USCBBLDRYEYE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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