Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Широкополосный свет для лечения синдрома сухого глаза

7 декабря 2023 г. обновлено: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Широкополосный свет для лечения синдрома сухого глаза и дисфункции мейбомиевых желез

Исследователи будут оценивать использование широкополосного света при синдроме сухого глаза и дисфункции мейбомиевых желез.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Широкополосный свет (BBL) широко используется для лечения воспалительных дерматологических состояний, таких как прыщи и розацеа, и может иметь аналогичные терапевтические преимущества при лечении синдрома сухого глаза, воздействуя на воспаление век. Исследователи предлагают провести проспективное исследование для определения безопасности и эффективности лечения BBL у пациентов с синдромом сухого глаза и дисфункцией мейбомиевых желез. Каждый участник получит три процедуры BBL с интервалом в месяц на щеку и периорбитальную область с последующим наблюдением. Измеряемые конечные точки будут включать признаки и симптомы контроля синдрома сухого глаза, включая полное офтальмологическое обследование, диагностическое тестирование синдрома сухого глаза, фотографии и стандартизированные анкеты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessica R Chang, MD
  • Номер телефона: 323-442-6785
  • Электронная почта: jessica.chang@med.usc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Тип кожи по Фитцпатрику IV-V
  • Должен быть поставлен диагноз «сухой глазной синдром» (DED) и дисфункция мейбомиевых желез (MGD).
  • Стойкие признаки и/или симптомы сухости глаз после хотя бы одного предшествующего метода лечения DED.

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение интенсивным импульсным светом по поводу ДЭД в течение последних шести месяцев.
  • Предшествующее лечение мейбомиевых желез с помощью устройства для лечения ДЭД в течение последних трех месяцев.
  • Заболевания поверхности глаза, вызванные травмами (термические и химические ожоги) в анамнезе.
  • Субъект беременна
  • История судорог
  • Наличие значительного незащищенного воздействия солнечных лучей в зоне лечения.
  • Использование Аккутана в течение последних шести месяцев
  • Использование доксициклина за последний 1 месяц
  • Аллергия на пропаракаин или лидокаин
  • Наличие активной инфекции вируса простого герпеса в зоне лечения.
  • Лазерная хирургия глаза (LASIK) в течение последних двенадцати месяцев
  • История аномальной реакции на солнечный свет
  • Наличие активного заболевания, которое может повлиять на нормальное заживление.
  • Наличие активных инфекций или ослабленной иммунной системы.
  • История базальноклеточной карциномы в зоне лечения за последние двенадцать месяцев.
  • История образования келоидных рубцов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Протокол 1 — длины волн 420 и 560 нм
Лечение широкополосным светом. Пациентам будет проводиться лечение BBL с фильтром с длиной волны 420 нм, а затем фильтром с длиной волны 560 нм в скуловой и периорбитальной областях один раз в месяц в течение 3 месяцев. Оценка синдрома сухого глаза, состоящая из клинических испытаний, а также опросников качества жизни, будет проводиться исходно и после последнего лечения BBL.
Устройство: Лечение широкополосным светом
После местного применения лидокаина на верхнюю часть щек и век будет нанесено несколько проходов широкополосного света, защищающих глаза.
Другие имена:
  • Интенсивный импульсный свет
Активный компаратор: Протокол 2 — длина волны 560 нм
Лечение широкополосным светом Пациентам будет проводиться лечение BBL с фильтром с длиной волны 560 нм в скуловой и периорбитальной областях один раз в месяц в течение 3 месяцев. Оценка синдрома сухого глаза, состоящая из клинических испытаний, а также опросников качества жизни, будет проводиться исходно и после последнего лечения BBL.
Устройство: Лечение широкополосным светом
После местного применения лидокаина на верхнюю часть щек и век будет нанесено несколько проходов широкополосного света, защищающих глаза.
Другие имена:
  • Интенсивный импульсный свет
Фальшивый компаратор: Шам
Лечение фиктивным широкополосным светом Пациенты проходят ту же подготовку и процедуру, что и лечение BBL, но источник света будет закрыт. Пациентам будут накладывать имитацию скуловой и периорбитальной областей один раз в месяц в течение 3 месяцев. Оценка синдрома сухого глаза, состоящая из клинических испытаний, а также опросников качества жизни, будет проводиться исходно и после последнего фиктивного лечения.
Устройство: Лечение ложным широкополосным светом
В обычном устройстве BBL свет будет закрыт, поэтому лечение не будет проводиться, но в остальном подготовка и процедура будут такими же.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя сухости глаз
Временное ограничение: Через 1 месяц после последнего лечения BBL (временной интервал 4 месяца)
Изменение показателей опросника SPEED по синдрому сухого глаза от исходного уровня до 1 месяца после лечения
Через 1 месяц после последнего лечения BBL (временной интервал 4 месяца)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные о микробиоме поверхности глаза/века
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения BBL
геномный анализ флоры поверхности глаза на исходном уровне по сравнению с 1 месяцем после лечения
1 месяц после последнего лечения BBL
Клиническая оценка синдрома сухого глаза. Изменение степени окрашивания флуоресцеином.
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения BBL
Изменение окрашивания флуоресцеином по шкале Оксфорда от исходного уровня до 1 месяца после лечения
1 месяц после последнего лечения BBL
Клиническая оценка синдрома сухого глаза. Изменение осмолярности слезы.
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения BBL
Изменение осмолярности слезы (в миллиосм/л) от исходного уровня до 1 месяца после лечения
1 месяц после последнего лечения BBL
Клиническая оценка синдрома сухого глаза. Изменение присутствия матриксной металлопротеиназы-9 (MMP-9) в значительной концентрации.
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения BBL
Изменение результатов тестирования MMP-9 (тест «положительный» для уровня MMP-9 выше 40 нг/мл и «отрицательный», если уровень ниже этого порога) от исходного уровня до 1 месяца после лечения
1 месяц после последнего лечения BBL
Клиническая оценка синдрома сухого глаза. Изменение времени слезоотделения.
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения BBL
Изменение времени разрыва слезы (в секундах) от исходного уровня до 1 месяца после лечения
1 месяц после последнего лечения BBL
Клиническая оценка синдрома сухого глаза. Изменение выработки базальной слезы.
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения BBL
Изменение продукции базальной слезы (в миллиметрах при использовании стандартной фильтровальной бумаги) от исходного уровня до 1 месяца после лечения
1 месяц после последнего лечения BBL

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern California

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sandy Zhang-Nunes, MD, USC Roski Eye Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • USCBBLDRYEYE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками