Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie regulace niacinu

7. dubna 2026 aktualizováno: Michael D. Jensen, Mayo Clinic

Niacinová regulace regionální lipolýzy tukové tkáně

Dospělí, kteří přibírají většinu své nadváhy v oblasti břicha, obvykle nereagují na věci, které „vypínají“ tukové buňky, stejně jako štíhlí lidé. Vědci se snaží pochopit, proč tuková tkáň reaguje odlišně u lidí s různými typy těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let, kteří jsou schopni porozumět pokynům, dodržovat studijní postupy, ochotni podepsat informovaný souhlas a konzumovat izoenergetickou dietu a jíst všechna jídla z Mayo CRTU alespoň 3 dny před studií.
  • Dobrovolníci s nadváhou/obezitou budou mít BMI 29,0 - 40,0 kg/m2.
  • Obezita horní části těla/viscerální obezita (UBO) u žen bude definována jako ženy s poměrem pasu a boků (WHR) > 0,85 a/nebo zvýšeným viscerálním tukem po CT skenování s jedním řezem, obvykle s > 120 cm2 viscerálního tuku podle CT nebo poměr viscerálního tuku/celkového tuku > 0,30 a/nebo biochemický důkaz metabolického syndromu podle kritérií ATP III (plazmatické triglyceridy nalačno ≥ 150 mg/dl, HDL-cholesterol < 50 mg/dl u žen a < 40 mg/ dl pro muže, plazmatická glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl). Obezita horní části těla u mužů bude definována jako poměr pas-boky > 0,95 a/nebo zvýšený viscerální tuk (plocha viscerálního tuku > 180 cm2 nebo poměr viscerálního/celkového břišního tuku podle CT > 0,40) pomocí CT skenu s jedním řezem a /nebo biochemický důkaz metabolického syndromu, jak je definován kritérii ATP III. Tyto hodnoty viscerálního tuku vycházejí z údajů shromážděných na Mayo Clinic pomocí našich metod a korelují s dyslipidémií a hyperinzulinémií.
  • Ženy jsou způsobilé, pokud splňují následující kritéria: nejsou těhotné nebo kojící; všechny ženy ve fertilním věku budou mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a negativní těhotenský test z moči do 48 hodin před podáním studovaného léku; všechny ženy ve fertilním věku budou během účasti ve studii používat vhodnou antikoncepční metodu, včetně bariérové ​​metody, perorální antikoncepční medikace, antikoncepční zařízení nebo abstinenci. Potvrdí použití jedné z těchto metod.
  • Nedávná nebo aktuální účast na výzkumu ve studii, která zahrnuje zkoumaný lék. Účastníci jiných klinických studií, které zahrnují hodnocený lék, se nebudou moci zúčastnit této studie dříve než 12 týdnů po dokončení své účasti v jiné studii nebo > než pět poločasů rozpadu sloučeniny, podle toho, co je delší: pokud Ano, podívejte se na formulář souhlasu a návštěvy f/u: současné užívání léků, které mění metabolismus mastných kyselin nebo tuků, případně podávané: pokud ano, vyloučit;
  • Množství krve odebrané během studie (pokud naše studie plus tento jeden odběr ≥ 450 ml, měly by být odděleny 8 týdny.
  • Předchozí laboratoře: HbA1C < 6,5 % pro nediabetickou UBO; Glukóza nalačno < 126 mg/dl pro nediabetickou UBO; Hb ≥ 11,0 pro ženy a ≥ 12 pro muže; krevních destiček > 100 000.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s anamnézou chorobného procesu, jako je: ischemická choroba srdeční; aterosklerotické onemocnění chlopní; přetrvávající krevní tlak vyšší než 160/95 navzdory antihypertenzní medikaci.
  • Kuřáci.
  • Současné užívání léků, které mohou změnit metabolismus volných mastných kyselin: vysoká dávka rybího tuku (>3 g denně), (pokud ano, přerušte na 6 týdnů); statiny (pokud ano, vydržte po dobu 4 týdnů a získejte souhlas poskytovatele primární péče); niacin; Fibráty; thiazolidindiony; Beta-blokátory; Perorální nebo injekční kortikosteroidy nebo anabolické steroidy; jakékoli užívání pioglitazonu v anamnéze; atypická antipsychotika.
  • Alergie na lidokain.
  • Alergie na Niaspan doložená imunologickým vyšetřením.
  • Alergie na indocyaninovou zeleň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obezita horní části těla
Subjekty, které se ztotožňují s obezitou horní části těla, budou dostávat niacin, aby se snížila reakce tukových buněk v různých oblastech těla.
Lék: Niacin
Intravenózní podání dávky titrované od 10 µg·kg FFM-1·min-1 do 30 µg·kg po dobu přibližně 4,5 hodiny při jedné příležitosti
Experimentální: Normální váha
Subjekty, které se identifikují s normální tělesnou hmotností, budou dostávat niacin, aby se snížily, jak tukové buňky v různých oblastech těla reagují.
Lék: Niacin
Intravenózní podání dávky titrované od 10 µg·kg FFM-1·min-1 do 30 µg·kg po dobu přibližně 4,5 hodiny při jedné příležitosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických koncentrací volných mastných kyselin (FFA).
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (přibližně 4 hodiny)
Měření plazmatických koncentrací volných mastných kyselin (FFA) z femorální, podkožní tukové tkáně horní části těla vyjádřené jako nmol•milión adipocytů-1•min-1
Výchozí stav, po ošetření (přibližně 4 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pHSL/HSL odezva
Časové okno: Cca. 6 hodin
Měření hladiny pHSL/HSL ve vzorcích subkutánní biopsie
Cca. 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Jensen, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-003673
  • 2R01DK040484-35A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení