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Une étude de la régulation de la niacine

7 avril 2026 mis à jour par: Michael D. Jensen, Mayo Clinic

Régulation par la niacine de la lipolyse régionale du tissu adipeux

Les adultes qui prennent la majeure partie de leur excès de poids dans la région abdominale ne réagissent généralement pas aux choses qui « éteignent » les cellules graisseuses de la même manière que les personnes maigres. Les chercheurs tentent de comprendre pourquoi les tissus adipeux réagissent différemment selon les types de corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes entre 18 et 65 ans capables de comprendre les instructions, suivre les procédures d'étude, disposés à signer un formulaire de consentement éclairé et à suivre un régime isoénergétique en mangeant tous les repas du Mayo CRTU pendant au moins 3 jours avant l'étude.
  • Les volontaires en surpoids/obèses auront un IMC compris entre 29,0 et 40,0 kg/m2.
  • L'obésité du haut du corps/viscérale (UBO) chez les femmes sera définie comme celles présentant un rapport taille-hanche (WHR) > 0,85 et/ou une augmentation de la graisse viscérale par tomodensitométrie en coupe unique, généralement avec > 120 cm2 de graisse viscérale par tomodensitométrie ou un rapport graisse viscérale/graisse totale > 0,30, et/ou des signes biochimiques d'un syndrome métabolique tel que défini par les critères ATP III (triglycérides plasmatiques à jeun ≥ 150 mg/dL, cholestérol HDL < 50 mg/dL pour les femmes et < 40 mg/dL). dL pour les hommes, glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL). L'obésité du haut du corps chez l'homme sera définie comme un rapport taille-hanche > 0,95 et/ou une augmentation de la graisse viscérale (surface de graisse viscérale > 180 cm2 ou un rapport graisse abdominale viscérale/totale par tomodensitométrie > 0,40) par tomodensitométrie en coupe unique et /ou preuve biochimique du syndrome métabolique tel que défini par les critères ATP III. Ces valeurs de graisse viscérale sont basées sur les données collectées à la Mayo Clinic à l'aide de nos méthodes et sont corrélées à la dyslipidémie et à l'hyperinsulinémie.
  • Les sujets féminins sont éligibles s'ils répondent aux critères suivants : ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas ; toutes les femmes en âge de procréer auront un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ; toutes les femmes en âge de procréer utiliseront une méthode contraceptive appropriée, y compris une méthode barrière, un contraceptif oral, un dispositif contraceptif ou l'abstinence tout en participant à l'étude. Ils confirmeront l'utilisation de l'une de ces méthodes.
  • Participation à des recherches récentes ou en cours dans une étude impliquant un médicament expérimental. Les participants à d'autres essais cliniques impliquant un médicament expérimental ne pourront participer à cette étude que 12 semaines après la fin de leur participation à l'autre étude ou > cinq demi-vies du composé, selon la période la plus longue : si oui, regardez formulaire de consentement et visites f/u : utilisation actuelle de médicaments qui modifient les acides gras ou le métabolisme adipeux éventuellement donné : si oui, exclure ;
  • Quantité de sang prélevé au cours de l'étude (si notre étude plus celle-ci prélève ≥ 450 ml, celles-ci doivent être espacées de 8 semaines.
  • Laboratoires précédents : HbA1C < 6,5 % pour les UBO non diabétiques ; Glycémie à jeun < 126 mg/dl pour les UBO non diabétiques ; Hb ≥ 11,0 pour les femmes et ≥ 12 pour les hommes ; plaquettes > 100 000.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant des antécédents de maladie telle que : cardiopathie ischémique ; maladie valvulaire athéroscléreuse; tension artérielle persistante supérieure à 160/95 malgré un traitement antihypertenseur.
  • Les fumeurs.
  • Utilisation concomitante de médicaments pouvant altérer le métabolisme des acides gras libres : huile de poisson à forte dose (> 3 g par jour), (si oui, arrêter pendant 6 semaines) ; statines (si oui, conserver pendant 4 semaines et recevoir l'approbation du fournisseur de soins primaires) ; Niacine; Fibrates ; les thiazolidinediones; Bêta-bloquants ; Corticostéroïdes ou stéroïdes anabolisants oraux ou injectés ; tout antécédent d'utilisation de pioglitazone ; antipsychotiques atypiques.
  • Allergie à la lidocaïne.
  • Allergie au Niaspan documentée par des tests immunologiques.
  • Allergie au vert d'indocyanine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Obésité du haut du corps
Les sujets identifiés avec l'obésité du haut du corps recevront de la niacine pour comprendre comment les cellules adipeuses dans différentes régions du corps réagissent.
Médicament: Niacine
Administration intraveineuse d'une dose titrée de 10 µg·kg FFM-1·min-1 à 30 µg·kg pendant environ 4,5 heures en une seule fois
Expérimental: Poids normal
Les sujets identifiés avec un poids corporel normal recevront de la niacine pour évaluer la réponse des cellules adipeuses dans différentes régions du corps.
Médicament: Niacine
Administration intraveineuse d'une dose titrée de 10 µg·kg FFM-1·min-1 à 30 µg·kg pendant environ 4,5 heures en une seule fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations plasmatiques d'acides gras libres (FFA)
Délai: Base de référence, post-traitement (environ 4 heures)
Mesure des concentrations plasmatiques d'acides gras libres (FFA) dans le tissu adipeux sous-cutané fémoral du haut du corps, exprimées en nmol•millions d'adipocytes-1•min-1
Base de référence, post-traitement (environ 4 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pHSL/HSL
Délai: environ. 6 heures
Mesure du niveau pHSL/HSL dans des échantillons de biopsie sous-cutanée
environ. 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Jensen, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 23-003673
  • 2R01DK040484-35A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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