Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av niacinregulering

7. april 2026 oppdatert av: Michael D. Jensen, Mayo Clinic

Niacinregulering av regional fettvevslipolyse

Voksne som går opp mesteparten av sin overvekt i mageområdet, reagerer vanligvis ikke på ting som "slår av" fettceller på samme måte som slanke mennesker. Forskerne prøver å forstå hvorfor fettvev reagerer ulikt hos mennesker med ulike kroppstyper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 65 år som er i stand til å forstå instruksjoner, følge studieprosedyrer, villige til å signere et informert samtykkeskjema og innta en isoenergetisk diett ved å spise alle måltider fra Mayo CRTU i minst 3 dager før studien.
  • Overvektige/fedme frivillige vil ha en BMI 29,0 - 40,0 kg/m2.
  • Overkropp/visceral fedme (UBO) hos kvinner vil bli definert som de med et midje-hofte-forhold (WHR) > 0,85 og/eller økt visceralt fett ved CT-skanning med én skive, vanligvis med > 120 cm2 visceralt fett ved CT-skanning eller et visceralt fett/totalt fett-forhold på > 0,30, og/eller biokjemiske bevis på metabolsk syndrom som definert av ATP III-kriterier (fastende plasmatriglyserider ≥ 150 mg/dL, HDL-kolesterol < 50 mg/dL for kvinner og < 40 mg/dL dL for menn, fastende plasmaglukose ≥ 100 mg/dL). Overkroppsfedme hos menn vil bli definert som et midje-hofte-forhold på > 0,95 og/eller økt visceralt fett (visceralt fettareal > 180 cm2 eller et visceralt/totalt fett-abdominalforhold ved CT på > 0,40) ved CT-skanning med én skive og /eller biokjemiske bevis på metabolsk syndrom som definert av ATP III-kriterierl. Disse viscerale fettverdiene er basert på data samlet inn ved Mayo Clinic ved hjelp av våre metoder, og er korrelert med dyslipidemi og hyperinsulinemi.
  • Kvinnelige forsøkspersoner er kvalifisert hvis de oppfyller følgende kriterier: ikke er gravide eller ammer; alle kvinner i fertil alder vil ha en negativ uringraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest innen 48 timer før administrasjon av studiemedikamentet; alle kvinner i fertil alder vil bruke en passende prevensjonsmetode, inkludert barrieremetode, oral prevensjonsmedisin, prevensjonsutstyr eller abstinens mens de deltar i studien. De vil bekrefte bruk av en av disse metodene.
  • Nylig eller nåværende forskningsdeltakelse i en studie som involverer et undersøkelsesmiddel. Deltakere i andre kliniske studier som involverer et undersøkelseslegemiddel vil ikke kunne delta i denne studien før 12 uker etter at deres deltakelse i den andre studien er fullført eller > enn fem halveringstider av forbindelsen, avhengig av hva som er lengre: hvis Ja se på samtykkeskjema og f/u-besøk: nåværende bruk av medisiner som endrer fettsyre- eller fettmetabolismen muligens gitt: hvis ja, ekskluder;
  • Mengde blod som ble tatt under studien (hvis vår studie pluss denne ene tapningen ≥ 450 ml bør disse skilles med 8 uker.
  • Tidligere laboratorier: HbA1C < 6,5 % for ikke-diabetisk UBO; Fastende glukose < 126 mg/dl for ikke-diabetisk UBO; Hb ≥ 11,0 for kvinner og ≥ 12 for menn; blodplater > 100 000.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med en sykdomsprosess som: iskemisk hjertesykdom; aterosklerotisk klaffesykdom; vedvarende blodtrykk større enn 160/95 til tross for antihypertensiv medisin.
  • Røykere.
  • Samtidig bruk av medisiner som kan endre fri fettsyremetabolisme: høydose fiskeolje (>3g per dag), (hvis ja, seponer i 6 uker); statiner (hvis ja holder i 4 uker og mottar primærhelsepersonells godkjenning); Niacin; Fibrater; tiazolidindioner; Betablokkere; Orale eller injiserte kortikosteroider eller anabole steroider; noen historie med bruk av pioglitazon; atypiske antipsykotika.
  • Allergi mot lidokain.
  • Allergi mot Niaspan dokumentert ved immunologisk testing.
  • Allergi mot indocyaningrønt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Overkroppsfedme
Forsøkspersoner identifiserer seg med overkroppsfedme vil motta Niacin for å finne ut hvordan fettceller i ulike deler av kroppen reagerer.
Legemiddel: Niacin
Intravenøs administrering av dose titrert fra 10 µg·kg FFM-1·min-1 til 30 µg·kg i ca. 4,5 timer ved én anledning
Eksperimentell: Normal vekt
Forsøkspersoner identifiserer seg med normal kroppsvekt vil motta Niacin for å lene hvordan fettceller i ulike deler av kroppen reagerer.
Legemiddel: Niacin
Intravenøs administrering av dose titrert fra 10 µg·kg FFM-1·min-1 til 30 µg·kg i ca. 4,5 timer ved én anledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmakonsentrasjoner av frie fettsyrer (FFA).
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (ca. 4 timer)
Måling av konsentrasjoner av frie fettsyrer i plasma (FFA) fra femoralt, subkutant fettvev i overkroppen uttrykt som nmol•millioner adipocytter-1•min-1
Baseline, etterbehandling (ca. 4 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pHSL/HSL-respons
Tidsramme: ca. 6 timer
Mål for pHSL/HSL-nivå i subkutane biopsiprøver
ca. 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Jensen, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23-003673
  • 2R01DK040484-35A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger