Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af niacinregulering

7. april 2026 opdateret af: Michael D. Jensen, Mayo Clinic

Niacinregulering af regional fedtvævslipolyse

Voksne, der tager det meste af deres overvægt i maveområdet, reagerer typisk ikke på ting, der "slukker" fedtceller på samme måde som slanke mennesker. Forskerne forsøger at forstå, hvorfor fedtvæv reagerer forskelligt hos mennesker med forskellige kropstyper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år, som er i stand til at forstå instruktioner, følge undersøgelsesprocedurer, villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring og indtage en isoenergetisk diæt, der spiser alle måltider fra Mayo CRTU i mindst 3 dage før undersøgelsen.
  • Overvægtige/fede frivillige vil have et BMI på 29,0 - 40,0 kg/m2.
  • Overkrop/visceral fedme (UBO) hos kvinder vil blive defineret som dem med et talje-hofte-forhold (WHR) > 0,85 og/eller øget visceralt fedt ved CT-scanning med en enkelt skive, normalt med > 120 cm2 visceralt fedt ved CT-scanning eller et visceralt fedt/totalt fedt-forhold på > 0,30 og/eller biokemiske tegn på metabolisk syndrom som defineret af ATP III-kriterier (fastende plasmatriglycerider ≥ 150 mg/dL, HDL-kolesterol < 50 mg/dL for kvinder og < 40 mg/dL dL for mænd, fastende plasmaglukose ≥ 100 mg/dL). Overkropsfedme hos mænd vil blive defineret som et talje-hofte-forhold på > 0,95 og/eller øget visceralt fedt (visceralt fedtareal > 180 cm2 eller et visceralt/totalt fedt-abdominalforhold ved CT på > 0,40) ved en enkelt skive CT-scanning og /eller biokemiske beviser for metabolisk syndrom som defineret af ATP III kriterier1. Disse viscerale fedtværdier er baseret på data indsamlet på Mayo Clinic ved hjælp af vores metoder og er korreleret med dyslipidæmi og hyperinsulinemi.
  • Kvindelige forsøgspersoner er kvalificerede, hvis de opfylder følgende kriterier: ikke er gravide eller ammer; alle kvinder i den fødedygtige alder vil have en negativ uringraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest inden for 48 timer før administration af undersøgelseslægemidlet; alle kvinder i den fødedygtige alder vil bruge en passende præventionsmetode, herunder barrieremetode, oral præventionsmedicin, præventionsudstyr eller afholdenhed, mens de deltager i undersøgelsen. De vil bekræfte brugen af ​​en af ​​disse metoder.
  • Nylig eller aktuel forskningsdeltagelse i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel. Deltagere i andre kliniske forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel, vil ikke være i stand til at deltage i denne undersøgelse før 12 uger efter, at deres deltagelse i den anden undersøgelse er afsluttet eller > end fem halveringstider af stoffet, alt efter hvad der er længst: hvis Ja se på samtykkeerklæring og f/u-besøg: aktuel brug af medicin, der ændrer fedtsyre- eller fedtstofskiftet eventuelt givet: hvis ja, udelukke;
  • Mængden af ​​blod udtaget under undersøgelsen (hvis vores undersøgelse plus denne ene udtagning ≥ 450 ml skal disse adskilles med 8 uger.
  • Tidligere laboratorier: HbA1C < 6,5 % for ikke-diabetisk UBO; Fastende glukose < 126 mg/dl for ikke-diabetisk UBO; Hb ≥ 11,0 for kvinder og ≥ 12 for mænd; blodplader > 100.000.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med en sygdomsproces, såsom: iskæmisk hjertesygdom; aterosklerotisk klapsygdom; vedvarende blodtryk større end 160/95 trods antihypertensiv medicin.
  • Rygere.
  • Samtidig brug af medicin, der kan ændre fri fedtsyremetabolisme: højdosis fiskeolie (>3g pr. dag), (hvis ja, afbryd i 6 uger); statiner (hvis ja holder i 4 uger og modtag den primære sundhedsudbyders godkendelse); Niacin; Fibrater; thiazolidindioner; Beta-blokkere; Orale eller injicerede kortikosteroider eller anabolske steroider; enhver historie med brug af pioglitazon; atypiske antipsykotika.
  • Allergi over for lidokain.
  • Allergi over for Niaspan dokumenteret ved immunologisk test.
  • Allergi over for indocyaningrøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Overkroppens fedme
Forsøgspersoner identificerer sig med fedme i overkroppen vil modtage Niacin for at aflæse, hvordan fedtceller i forskellige områder af kroppen reagerer.
Medicin: Niacin
Intravenøs administration af dosis titreret fra 10 µg·kg FFM-1·min-1 til 30 µg·kg i ca. 4,5 timer ved én lejlighed
Eksperimentel: Normal vægt
Forsøgspersoner identificerer sig med normal kropsvægt vil modtage Niacin for at aflæse, hvordan fedtceller i forskellige områder af kroppen reagerer.
Medicin: Niacin
Intravenøs administration af dosis titreret fra 10 µg·kg FFM-1·min-1 til 30 µg·kg i ca. 4,5 timer ved én lejlighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmakoncentrationer af frie fedtsyrer (FFA).
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (ca. 4 timer)
Måling af koncentrationer af frie fedtsyrer i plasma (FFA) fra femoralt, subkutant fedtvæv i overkroppen udtrykt som nmol•million adipocytter-1•min-1
Baseline, efterbehandling (ca. 4 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pHSL/HSL-respons
Tidsramme: ca. 6 timer
Måling af pHSL/HSL-niveau i subkutane biopsiprøver
ca. 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Jensen, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-003673
  • 2R01DK040484-35A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger