Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt amyloidózy u vysoce rizikových pacientů se srdečními přístroji

16. února 2024 aktualizováno: Midwest Heart & Vascular Specialists

Histopatologický výskyt amyloidózy u vysoce rizikových pacientů podstupujících implantaci srdečního zařízení

Tato jednorázová prospektivní kohortová studie si klade za cíl zlepšit diagnostiku srdeční amyloidózy u vysoce rizikových pacientů podstupujících standardní implantaci srdečního zařízení. Analýzou tukové tkáně hrudní stěny, která se obvykle vyřazuje, se snažíme určit diagnostický výtěžek takových biopsií na amyloidózu a vyvinout prediktivní screeningový model založený na klinických, laboratorních a zobrazovacích datech. Studie, která probíhá od prosince 2023 do prosince 2024, očekává, že zapíše 100 pacientů a může poskytnout nový, neinvazivní diagnostický postup pro tento stav.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se zaměřuje na klíčovou mezeru v diagnostice srdeční amyloidózy systematickým vyhodnocováním histopatologického výskytu onemocnění pomocí biopsií tukového polštáře hrudní stěny – tkáně, která se obvykle vyřazuje během implantace srdečních zařízení, jako jsou kardiostimulátory, ICD a CRT-D/P. Jsou dodržovány standardní chirurgické postupy, které zajišťují minimální dodatečné riziko pro pacienty. Odebrané vzorky tkáně jsou analyzovány patologickou laboratoří HCA k detekci amyloidních depozit, čímž se potenciálně identifikuje amyloidóza neinvazivním způsobem. Kromě primárního cílového parametru histopatologické diagnózy je studie retrospektivně zaměřena na validaci prediktivního modelu, který zahrnuje širokou škálu dat pro zefektivnění identifikace pacientů s vysokým rizikem srdeční amyloidózy. Jsou zavedena přísná opatření na ochranu důvěrnosti pacientů a bezpečnosti dat. Potenciálním zlepšením diagnostické účinnosti by tento výzkum mohl přispět k dřívějším strategiím detekce a léčby, a tím zlepšit výsledky pacientů u pacientů s vysokým rizikem tohoto život ohrožujícího stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vysoce rizikoví pacienti podstupující implantaci srdečního zařízení, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 40 let nebo starší
  • Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, u kterých je plánována implantace CIED během období studie a s klinickými laboratorními a zobrazovacími rysy naznačujícími srdeční amyloidózu

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 40 let.
  • Osoby, které nemohou souhlasit nebo nesouhlasí s účastí.
  • Pacienti, u kterých již byla před studií diagnostikována srdeční amyloidóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Příjemci vysoce rizikových srdečních zařízení
Účastníky této kohorty jsou jedinci podstupující klinicky indikovanou implantaci srdečních zařízení, jako jsou kardiostimulátory, ICD, ILR nebo CRT-D/P. Během standardního implantačního postupu je tuková tkáň hrudní stěny typicky vyříznutá, aby se vytvořil prostor pro zařízení, odebírána pro histopatologickou analýzu k identifikaci depozit amyloidu. Tato studie nezahrnuje žádnou další intervenci nad rámec běžné klinické péče, kterou pacienti dostávají.
Postup: Kolekce tukových tkání hrudní stěny
Jako součást rutinní implantace srdečního přístroje je odebrána tuková tkáň hrudní stěny pro histopatologickou analýzu. Tato tkáň, která je obvykle vyřazena, bude použita k identifikaci depozit amyloidu u vysoce rizikových kardiaků. Kromě standardního postupu implantace zařízení se neprovádí žádná další chirurgická intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek biopsie tukového polštáře hrudní stěny pro srdeční amyloidózu
Časové okno: Od prosince 2023 do prosince 2024, což odpovídá délce studie, během níž budou pacienti zařazováni a výsledky budou hodnoceny
Primárním výsledným měřítkem je histopatologická diagnóza amyloidózy v tukové tkáni hrudní stěny odstraněné během implantace srdečního přístroje
Od prosince 2023 do prosince 2024, což odpovídá délce studie, během níž budou pacienti zařazováni a výsledky budou hodnoceny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj prediktivního screeningového modelu pro srdeční amyloidózu
Časové okno: Retrospektivní analýza údajů o pacientech shromážděných od prosince 2023 do prosince 2024
Retrospektivní vývoj a validace prediktivního modelu s použitím předprocedurálních klinických, laboratorních a zobrazovacích dat k identifikaci pacientů s vysokým rizikem srdeční amyloidózy
Retrospektivní analýza údajů o pacientech shromážděných od prosince 2023 do prosince 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Midwest Heart & Vascular Specialists

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vasvi Singh, MD, Midwest Heart & Vascular Specialists

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MWHV-AMYLO-BIOP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době se zvažují specifika plánu sdílení dat pro data jednotlivých účastníků (IPD) z této studie. Studijní tým má v úmyslu chránit důvěrnost a integritu dat pacienta a bude dodržovat všechna relevantní nařízení a pokyny pro sdílení dat. Jakmile bude vytvořen plán, budou poskytnuty podrobnosti o povaze dat, která mají být sdílena, podmínkách přístupu a načasování zveřejnění dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení