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Amyloidose-Inzidenz bei Patienten mit Hochrisiko-Herzgeräten

16. Februar 2024 aktualisiert von: Midwest Heart & Vascular Specialists

Histopathologische Inzidenz von Amyloidose bei Hochrisikopatienten, die sich einer Implantation eines Herzgeräts unterziehen

Diese prospektive Kohortenstudie mit nur einer Praxis zielt darauf ab, die Diagnose kardialer Amyloidose bei Hochrisikopatienten zu verbessern, die sich einer Standardimplantation eines Herzgeräts unterziehen. Durch die Analyse von Brustwandfettgewebe, das normalerweise weggeworfen wird, wollen wir die diagnostische Ausbeute solcher Biopsien für Amyloidose bestimmen und ein prädiktives Screening-Modell basierend auf klinischen Daten, Labordaten und Bildgebungsdaten entwickeln. Die Studie, die von Dezember 2023 bis Dezember 2024 läuft, wird voraussichtlich 100 Patienten umfassen und könnte einen neuen, nicht-invasiven Diagnoseweg für diese Erkrankung bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie schließt eine wichtige Lücke in der Diagnose der kardialen Amyloidose, indem sie die histopathologische Inzidenz der Krankheit anhand von Brustwandfettpolsterbiopsien systematisch bewertet – Gewebe, das typischerweise bei der Implantation von Herzschrittmachern, ICDs und CRT-D/Ps entsorgt wird. Die standardmäßigen chirurgischen Verfahren werden eingehalten, wodurch ein minimales zusätzliches Risiko für die Patienten gewährleistet wird. Die gesammelten Gewebeproben werden vom HCA-Pathologielabor analysiert, um Amyloidablagerungen zu erkennen und so Amyloidose möglicherweise auf nicht-invasive Weise zu identifizieren. Zusätzlich zum primären Endpunkt der histopathologischen Diagnose zielt die Studie retrospektiv darauf ab, ein Vorhersagemodell zu validieren, das eine breite Palette von Daten einbezieht, um die Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für kardiale Amyloidose zu optimieren. Es gelten strenge Maßnahmen zum Schutz der Patientenvertraulichkeit und der Datensicherheit. Durch die potenzielle Verbesserung der diagnostischen Effizienz könnte diese Forschung zu früheren Erkennungs- und Behandlungsstrategien beitragen und so die Patientenergebnisse für diejenigen verbessern, bei denen ein hohes Risiko für diese lebensbedrohliche Erkrankung besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hochrisikopatienten, die sich einer Implantation eines Herzgeräts unterziehen und die Einschlusskriterien der Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 40 Jahre oder älter sind
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, bei denen innerhalb des Studienzeitraums eine CIED-Implantation geplant ist und die klinische Labor- und Bildgebungsmerkmale aufweisen, die auf eine kardiale Amyloidose hinweisen

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 40 Jahren.
  • Personen, die nicht einwilligungsfähig sind oder einer Teilnahme nicht zustimmen.
  • Patienten, bei denen bereits vor der Studie eine kardiale Amyloidose diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Empfänger von Hochrisiko-Herzgeräten
Bei den Teilnehmern dieser Kohorte handelt es sich um Personen, die sich einer klinisch indizierten Herzimplantation unterziehen, beispielsweise Herzschrittmachern, ICDs, ILRs oder CRT-D/Ps. Während des Standardimplantationsverfahrens wird Fettgewebe aus der Brustwand, das typischerweise herausgeschnitten wird, um Platz für das Gerät zu schaffen, für eine histopathologische Analyse gesammelt, um Amyloidablagerungen zu identifizieren. Diese Studie beinhaltet keine zusätzlichen Eingriffe, die über die routinemäßige klinische Versorgung der Patienten hinausgehen.
Verfahren: Sammlung von Brustwandfettgewebe
Im Rahmen der routinemäßigen Implantation von Herzgeräten wird Fettgewebe aus der Brustwand zur histopathologischen Analyse entnommen. Dieses Gewebe, das normalerweise weggeworfen wird, wird zur Identifizierung von Amyloidablagerungen bei Hochrisiko-Herzpatienten verwendet. Über das Standardverfahren zur Geräteimplantation hinaus wird kein zusätzlicher chirurgischer Eingriff durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute einer Brustwand-Fettpolsterbiopsie bei kardialer Amyloidose
Zeitfenster: Dezember 2023 bis Dezember 2024, entsprechend der Studiendauer, in der Patienten aufgenommen und die Ergebnisse bewertet werden
Das primäre Ergebnismaß ist die histopathologische Diagnose einer Amyloidose im Brustwandfettgewebe, das während der Implantation eines Herzgeräts entfernt wurde
Dezember 2023 bis Dezember 2024, entsprechend der Studiendauer, in der Patienten aufgenommen und die Ergebnisse bewertet werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines prädiktiven Screening-Modells für kardiale Amyloidose
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der von Dezember 2023 bis Dezember 2024 gesammelten Patientendaten
Retrospektive Entwicklung und Validierung eines Vorhersagemodells unter Verwendung präprozeduraler klinischer, Labor- und Bildgebungsdaten zur Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für kardiale Amyloidose
Retrospektive Analyse der von Dezember 2023 bis Dezember 2024 gesammelten Patientendaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Midwest Heart & Vascular Specialists

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vasvi Singh, MD, Midwest Heart & Vascular Specialists

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MWHV-AMYLO-BIOP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit werden die Einzelheiten eines Datenaustauschplans für individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie geprüft. Das Studienteam beabsichtigt, die Vertraulichkeit der Patienten und die Datenintegrität zu schützen und wird alle relevanten Vorschriften und Richtlinien für den Datenaustausch einhalten. Sobald ein Plan erstellt wurde, werden Einzelheiten über die Art der weiterzugebenden Daten, die Zugriffsbedingungen und den Zeitplan für die Datenfreigabe bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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