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Incidenza dell'amiloidosi nei pazienti con dispositivi cardiaci ad alto rischio

16 febbraio 2024 aggiornato da: Midwest Heart & Vascular Specialists

Incidenza istopatologica dell'amiloidosi in pazienti ad alto rischio sottoposti a impianto di dispositivo cardiaco

Questo studio prospettico di coorte condotto in un unico studio mira a migliorare la diagnosi di amiloidosi cardiaca in pazienti ad alto rischio sottoposti a impianto di dispositivi cardiaci standard. Analizzando il tessuto adiposo della parete toracica, che di solito viene scartato, miriamo a determinare il risultato diagnostico di tali biopsie per l'amiloidosi e a sviluppare un modello di screening predittivo basato su dati clinici, di laboratorio e di imaging. Lo studio, che si svolgerà da dicembre 2023 a dicembre 2024, prevede di arruolare 100 pazienti e potrebbe fornire una nuova via diagnostica non invasiva per questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a colmare una lacuna chiave nella diagnosi dell’amiloidosi cardiaca valutando sistematicamente l’incidenza istopatologica della malattia utilizzando biopsie del cuscinetto adiposo della parete toracica, tessuto che viene generalmente scartato durante l’impianto di dispositivi cardiaci come pacemaker, ICD e CRT-D/P. Vengono rispettate le procedure chirurgiche standard, garantendo un rischio aggiuntivo minimo per i pazienti. I campioni di tessuto raccolti vengono analizzati dal laboratorio di patologia HCA per rilevare depositi di amiloide, identificando così potenzialmente l'amiloidosi in modo non invasivo. Oltre all’endpoint primario della diagnosi istopatologica, lo studio mira retrospettivamente a validare un modello predittivo che incorpori un’ampia gamma di dati per semplificare l’identificazione dei pazienti ad alto rischio di amiloidosi cardiaca. Sono in atto misure rigorose per proteggere la riservatezza dei pazienti e la sicurezza dei dati. Migliorando potenzialmente l’efficienza diagnostica, questa ricerca potrebbe contribuire a strategie di individuazione e trattamento più tempestive, migliorando così i risultati dei pazienti ad alto rischio di questa condizione pericolosa per la vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ad alto rischio sottoposti a impianto di dispositivi cardiaci che soddisfano i criteri di inclusione dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 40 anni
  • Pazienti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato
  • Pazienti per i quali è previsto l'impianto di CIED durante il periodo di studio e con caratteristiche cliniche di laboratorio e di imaging suggestive di amiloidosi cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Individui di età inferiore ai 40 anni.
  • Persone che non sono in grado di dare il consenso o che non acconsentono a partecipare.
  • Pazienti a cui è già stata diagnosticata l'amiloidosi cardiaca prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Destinatari di dispositivi cardiaci ad alto rischio
I partecipanti a questa coorte sono individui sottoposti a impianto di dispositivi cardiaci clinicamente indicati, come pacemaker, ICD, ILR o CRT-D/P. Durante la procedura di impianto standard, il tessuto adiposo della parete toracica, solitamente asportato per creare spazio per il dispositivo, viene raccolto per l'analisi istopatologica per identificare i depositi di amiloide. Questo studio non prevede alcun intervento aggiuntivo oltre alle cure cliniche di routine ricevute dai pazienti.
Procedura: Raccolta del tessuto adiposo della parete toracica
Nell'ambito dell'impianto di routine di dispositivi cardiaci, il tessuto adiposo della parete toracica viene raccolto per l'analisi istopatologica. Questo tessuto, che in genere viene scartato, verrà utilizzato per identificare i depositi di amiloide nei pazienti cardiaci ad alto rischio. Non viene eseguito alcun intervento chirurgico aggiuntivo oltre alla procedura standard per l’impianto del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica della biopsia del cuscinetto adiposo della parete toracica per l'amiloidosi cardiaca
Lasso di tempo: Da dicembre 2023 a dicembre 2024, corrispondente alla durata dello studio durante il quale verranno arruolati i pazienti e verranno valutati i risultati
L'outcome primario è la diagnosi istopatologica di amiloidosi nel tessuto adiposo della parete toracica rimosso durante l'impianto di un dispositivo cardiaco
Da dicembre 2023 a dicembre 2024, corrispondente alla durata dello studio durante il quale verranno arruolati i pazienti e verranno valutati i risultati

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un modello di screening predittivo per l’amiloidosi cardiaca
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dei pazienti raccolti da dicembre 2023 a dicembre 2024
Sviluppo e validazione retrospettivi di un modello predittivo utilizzando dati clinici, di laboratorio e di imaging pre-procedurali per identificare i pazienti ad alto rischio di amiloidosi cardiaca
Analisi retrospettiva dei dati dei pazienti raccolti da dicembre 2023 a dicembre 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Midwest Heart & Vascular Specialists

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vasvi Singh, MD, Midwest Heart & Vascular Specialists

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MWHV-AMYLO-BIOP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Attualmente sono allo studio le specifiche di un piano di condivisione dei dati per i dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio. Il team dello studio intende proteggere la riservatezza dei pazienti e l'integrità dei dati e rispetterà tutte le normative e le linee guida pertinenti per la condivisione dei dati. Una volta stabilito un piano, verranno forniti dettagli sulla natura dei dati da condividere, le condizioni di accesso e i tempi per il rilascio dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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