Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Incidencia de amiloidosis en pacientes con dispositivos cardíacos de alto riesgo

16 de febrero de 2024 actualizado por: Midwest Heart & Vascular Specialists

Incidencia histopatológica de amiloidosis en pacientes de alto riesgo sometidos a implante de dispositivo cardíaco

Este estudio de cohorte prospectivo de práctica única tiene como objetivo mejorar el diagnóstico de amiloidosis cardíaca en pacientes de alto riesgo sometidos a implantación de un dispositivo cardíaco estándar. Al analizar el tejido graso de la pared torácica, que generalmente se descarta, nuestro objetivo es determinar el rendimiento diagnóstico de dichas biopsias para la amiloidosis y desarrollar un modelo de detección predictivo basado en datos clínicos, de laboratorio y de imágenes. Se espera que el estudio, que se realizará desde diciembre de 2023 hasta diciembre de 2024, inscriba a 100 pacientes y pueda proporcionar una nueva vía de diagnóstico no invasiva para esta afección.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio apunta a una brecha clave en el diagnóstico de amiloidosis cardíaca mediante la evaluación sistemática de la incidencia histopatológica de la enfermedad mediante biopsias de la almohadilla grasa de la pared torácica, tejido que normalmente se descarta durante la implantación de dispositivos cardíacos como marcapasos, DAI y CRT-D/P. Se cumplen los procedimientos quirúrgicos estándar, lo que garantiza un riesgo adicional mínimo para los pacientes. Las muestras de tejido recolectadas son analizadas por el laboratorio de patología de HCA para detectar depósitos de amiloide, identificando así potencialmente la amiloidosis de una manera no invasiva. Además del criterio de valoración principal del diagnóstico histopatológico, el estudio pretende validar retrospectivamente un modelo predictivo que incorpora una amplia gama de datos para agilizar la identificación de pacientes con alto riesgo de amiloidosis cardíaca. Existen medidas estrictas para proteger la confidencialidad del paciente y la seguridad de los datos. Al mejorar potencialmente la eficiencia del diagnóstico, esta investigación podría contribuir a estrategias de detección y tratamiento más tempranas, mejorando así los resultados de los pacientes con alto riesgo de padecer esta afección potencialmente mortal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de alto riesgo sometidos a implante de dispositivo cardíaco que cumplan con los criterios de inclusión del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 40 años o más.
  • Pacientes que pueden y desean dar su consentimiento informado.
  • Pacientes que están programados para implantación de CIED dentro del período de estudio y con características de laboratorio clínico e imagen sugerentes de amiloidosis cardíaca.

Criterio de exclusión:

  • Personas menores de 40 años.
  • Personas que no pueden dar su consentimiento o que no dan su consentimiento para participar.
  • Pacientes que ya hayan sido diagnosticados con amiloidosis cardíaca antes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Destinatarios de dispositivos cardíacos de alto riesgo
Los participantes de esta cohorte son personas a las que se les implanta un dispositivo cardíaco clínicamente indicado, como marcapasos, DAI, ILR o CRT-D/P. Durante el procedimiento de implantación estándar, el tejido graso de la pared torácica que normalmente se extirpa para crear espacio para el dispositivo se recolecta para el análisis histopatológico con el fin de identificar los depósitos de amiloide. Este estudio no implica ninguna intervención adicional más allá de la atención clínica de rutina que reciben los pacientes.
Procedimiento: Colección de tejido graso de la pared torácica
Como parte de la implantación de rutina de un dispositivo cardíaco, se recolecta tejido graso de la pared torácica para análisis histopatológico. Este tejido, que normalmente se descarta, se utilizará para identificar depósitos de amiloide en pacientes cardíacos de alto riesgo. No se realiza ninguna intervención quirúrgica adicional más allá del procedimiento estándar para la implantación del dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la biopsia de la capa grasa de la pared torácica para la amiloidosis cardíaca
Periodo de tiempo: Diciembre de 2023 a diciembre de 2024, correspondiente a la duración del estudio durante el cual se inscribirán los pacientes y se evaluarán los resultados.
La medida de resultado primaria es el diagnóstico histopatológico de amiloidosis en el tejido graso de la pared torácica extirpado durante la implantación del dispositivo cardíaco.
Diciembre de 2023 a diciembre de 2024, correspondiente a la duración del estudio durante el cual se inscribirán los pacientes y se evaluarán los resultados.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de un modelo de cribado predictivo de amiloidosis cardíaca
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de los datos de pacientes recopilados desde diciembre de 2023 hasta diciembre de 2024.
Desarrollo retrospectivo y validación de un modelo predictivo utilizando datos clínicos, de laboratorio y de imágenes previos al procedimiento para identificar pacientes con alto riesgo de amiloidosis cardíaca.
Análisis retrospectivo de los datos de pacientes recopilados desde diciembre de 2023 hasta diciembre de 2024.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Midwest Heart & Vascular Specialists

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vasvi Singh, MD, Midwest Heart & Vascular Specialists

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MWHV-AMYLO-BIOP-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

En la actualidad, se están considerando los detalles de un plan de intercambio de datos para los datos de los participantes individuales (IPD) de este estudio. El equipo del estudio tiene la intención de proteger la confidencialidad del paciente y la integridad de los datos y cumplirá con todas las regulaciones y pautas relevantes para el intercambio de datos. Una vez que se haya establecido un plan, se proporcionarán detalles sobre la naturaleza de los datos que se compartirán, las condiciones de acceso y el momento de la divulgación de los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones